無錫市局在全省率先出臺加強MAH制度下藥品全生命周期監管文件

       近日，無錫市局在全省率先出臺了《關于加強藥品上市許可持有人制度下藥品全生命周期監管的通知》。主要內容包括：一是明確了MAH制度下上市許可持有人的法律責任。二是明確了整個藥品生命周期各環節的監管要求，包括MAH委托生產管理、委托銷售管理、臨床ADR監測管理、藥害救濟等各個環節。三是對進一步完善異地監管協調機制提出了要求。通知的出臺，將有助于對進一步推進和規范無錫MAH試點工作，對促進無錫市醫藥產業發展具有積極意義。

　　藥品上市許可持有人制度（MAH制度）是一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度模式，可以使藥品研發機構、自然人等不具備相應生產資質的主體，通過申請持有相應的藥品品種，并以合作或委托生產的方式實現藥品的最終上市。實施MAH制度，可以有力促進醫藥研發與創新，并減少醫藥生產落后無效產能。

　　                                                                                              （無錫市局）