山西省藥品監督管理局公布藥品安全鞏固提升行動典型案例（第3期）

今年以來，按照國家藥品監督管理局工作部署，山西省藥品監督管理局深入推進藥品安全鞏固提升行動，全系統圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，持續加大執法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫療器械、化妝品）違法案件，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全，現向社會公布9例典型案例。

案例一：朔州某中醫診所通過非法渠道購進中藥飲片案

[案例詳情] ?2023年11月，山西省朔州市朔城區市場監督管理局根據群眾舉報，對朔州某中醫診所進行現場檢查。經查，該診所使用的53種中藥飲片（包裝均為透明塑料袋），最小單元外包裝均未標有產地等相關內容的標簽，且無法提供供貨方藥品生產、經營企業相關資質與證明材料。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。2023年12月，朔州市朔城區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該診所處以沒收涉案藥品、沒收違法所得29800元、罰款100000元的行政處罰。

[典型意義] ?中藥飲片應由取得《藥品生產許可證》的生產企業依據國家標準或地方炮制規范組織生產，經檢驗合格后上市銷售。經營中藥飲片應取得《藥品經營許可證》，符合藥品GSP相關要求開展經營活動。此案中涉案中藥飲片無標簽、標識，無合法供應商資質及購進票據，為典型非法渠道購進的違法炮制飲片，難以保證質量安全。打擊非法渠道購進中藥飲片有利于凈化經營市場，提高飲片質量，維護群眾用藥安全。

案例二：某醫藥有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案

[案例詳情] ?2024年4月，太原市小店區市場監督管理局對某醫藥有限公司現場檢查時發現，該公司經營場所擺放的215盒藥品，外包裝“碼上放心·追溯碼”被人為刮除部分內容,且無法提供上述藥品的購進票據及合法來源證明材料，存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的違法行為。該公司的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”的規定。2024年6月，太原市小店區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，對該公司處以沒收涉案藥品、罰款100000元的行政處罰。

[典型意義] ?藥品作為特殊用途商品，直接關系人民群眾生命健康安全，藥品生產、經營有嚴格的要求和法定渠道，藥品經營企業應從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。此案中涉案藥品追溯碼被人為破壞，無法提供合法的供應商資質及購進票據，屬于典型的非法渠道購進藥品違法行為，國家局將打擊非法渠道購進藥品作為流通監管重中之重，此類案件的查處對嚴控購銷渠道，保障藥品質量安全具有重要作用。

案例三：閆某梅銷售假藥案

[案例詳情] ?2023年9月，祁縣市場監督管理局接到投訴舉報線索，稱閆某梅銷售的“安宮牛黃丸”，外包裝沒有生產日期、有效期、廠名廠址、國家藥監局的批準文號等信息。上述樣品經檢驗，結果不符合《中國藥典》2020年版一部規定，晉中市市場監督管理局依法認定該“安宮牛黃丸”為假藥。閆某梅銷售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條之規定，涉嫌構成犯罪。2023年11月，祁縣市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定，將該案件移送同級公安機關立案偵查。

[典型意義] ?《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”的為假藥，此案中涉案的“安宮牛黃丸”未經批準，無廠名廠址、生產日期等信息，且經檢驗不符合國家藥品標準規定，依法認定為假藥，定性準確。銷售假藥違反《中華人民共和國刑法》第一百四十一條，涉嫌構成“生產、銷售假藥罪”，辦案單位依法移送公安機關追究刑事責任，對于打擊藥品領域違法犯罪，強化行刑銜接具有典型意義。

案例四：某藥品批發企業違反藥品經營質量管理規范案

[案例詳情] ?2023年8月，山西省藥品監督管理局根據外省協查線索對某藥品批發企業進行調查。經查,該企業在無藥品實物情況下虛構藥品經營業務數據、虛開藥品購銷增值稅發票，為非法渠道藥品“洗白”提供便利條件，嚴重違反藥品經營質量管理規范，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條規定。此案查辦中，在該企業拒不配合調查的情況下，山西省藥品監督管理局同稅務部門建立協同聯動工作機制，調取該企業稅務開票數據，通過外省協查，印證虛假業務。同時將線索通報公安機關，公安機關赴我局調取證據材料、經過跨省多地偵查，初步證實該企業涉嫌為部分醫保套購藥品提供購銷票據，對該公司刑事立案。山西省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定，對該企業處罰款200萬元、吊銷《藥品經營許可證》、法定代表人終身行業禁業的行政處罰。

[典型意義] ?此案中違法企業利用其藥品經營資質，以虛構經營業務、虛開票據的方式為非法渠道藥品“洗白”提供便利條件，其中涉及醫保套購藥品，此類違法行為存在重大安全風險。省局積極同稅務部門聯合協作、信息共享，從稅務開票數據入手，打破案件瓶頸，突顯部門合作的巨大優勢。同時，強化行刑銜接，及時通報線索，為公安機關偵查提供證據材料和專業支持，嚴厲打擊套購醫保藥品違法犯罪行為。

案例五：某中醫醫院使用過期醫療器械案

[案例詳情] ?2023年9月，晉城市沁水縣市場監督管理局對某中醫醫院檢查時發現，該醫院實驗室使用的全自動凝血測試儀，出廠日期為2017年8月，使用說明書顯示產品壽命為5年，截止2023年9月20日該設備仍在使用。該醫院使用過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。2023年11月，晉城市沁水縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，對其處以沒收涉案醫療器械、罰款53205元的行政處罰。

[典型意義] ?使用超過醫療器械使用期限的產品危害大，屬于重點查處的行為。

案例六：陵川縣某助聽器經營部未經備案從事第二類醫療器械經營、未經審查發布醫療器械廣告案

[案例詳情] ?2023年6月，晉城市陵川縣市場監督管理局對陵川縣某助聽器經營部現場檢查時發現，該經營部未經備案從事第二類醫療器械經營、未經審查發布醫療器械廣告。該經營部的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款、《中華人民共和國廣告法》第四十六條的規定。2024年7月，晉城市陵川縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第（三）項、《中華人民共和國廣告法》第五十八條第一款第（十四）項的規定，責令其限期辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》、停止發布廣告，在相應范圍內消除影響，作出罰款1000元的處罰。

[典型意義] ?本案件當事人既違反了《醫療器械監督管理條例》、又違反了《中華人民共和國廣告法》的規定，其違法行為具有一定的普遍性。

案例七：運城市某美容美發店未建立并執行進貨查驗記錄制度、經營超過使用期限的化妝品案

[案例詳情] ?2023年12月，運城市鹽湖區市場監督管理局對運城市某美容美發店現場檢查時發現，該店貨架擺放的某品牌化妝品超過有效日期，且無法提供產品購進票據、出廠檢驗報告及完整的銷售票據。該美容美發店未建立并執行進貨查驗記錄制度、經營超過使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條、第三十九條的規定。2024年1月，運城市鹽湖區市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十二條、第六十條的規定，對其處以警告、沒收涉案化妝品、罰款20000元的行政處罰。

[典型意義] ?打擊經營過期化妝品及不履行進貨查驗記錄制度，有效保障了消費者的健康安全與合法權益、有助于規范市場秩序、保障產品質量安全、推動化妝品行業健康。

案例八：長治市某美容店經營標簽不符合規定的化妝品案

[案例詳情] ?2023年7月，長治市潞州區市場監督管理局對長治市某美容店現場檢查時發現，該店經營使用3種化妝品作為最小銷售單元，包裝標簽不符合規定，貨值金額為8042.2元，無違法所得。該某美容店的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條、第三十八條的規定。2023年9月，長治市潞州區市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條、第六十二條的規定，對其處以警告、沒收涉案化妝品、罰款20000元的行政處罰。

[典型意義] ?化妝品標簽不符合規定具有多方面危害。打擊化妝品標簽不符合規定有利于維護市場秩序，提高監管效率，提升行業質量水平。

案例九：忻州市某日化小鋪經營未經備案的化妝品案

[案例詳情]??2024年6月，忻州市市場監督管理局對忻州市某日化小鋪現場檢查時發現，該店經營場所存放未經備案的化妝品，未建立并執行化妝品進貨查驗記錄制度。該日化小鋪的行為違反了《化妝品監督管理條例》第四條、第三十八條、第三十九條的規定。2024年8月，忻州市市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十條、第六十一條、第六十二條的規定，責令其改正違法行為，對其處以警告、沒收未經備案的化妝品240瓶、沒收超過使用期限化妝品13盒、罰款20000元的行政處罰。

[典型意義]??未經備案的化妝品，缺乏監管審核；超過使用期限的化妝品存在成分變質隱患。打擊此類行為，能夠切實保護消費者肌膚健康和身體安全，放心選購和使用化妝品，同時加強對化妝品銷售等環節的管理，提高整個行業的規范程度。

[風險研判]??未經備案的化妝品，其成分的安全性和功效性缺乏監管審核。可能存在禁用成分、超量使用限用成分等情況，對消費者肌膚健康和身體安全構成威脅。同時生產過程缺乏監管備案的把控，生產條件、工藝標準等可能不達標，容易出現微生物超標、雜質污染等問題。超過使用期限的化妝品存在成分變質隱患。

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