中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》等3項(xiàng)技術(shù)文件的通知

各有關(guān)單位:

為引導(dǎo)行業(yè)提升化妝品安全評(píng)估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評(píng)估工作，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤罁?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》和《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》等法規(guī)和規(guī)范性文件，中檢院制定了《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通知。?

附件：

1.《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》

2.《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》

3.《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》

中檢院

2024年7月8日

附件1

化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南

目  錄

一、范圍 1

二、術(shù)語(yǔ)和釋義 1

三、試驗(yàn)要求 1

四、試驗(yàn)方法 2

五、結(jié)果評(píng)價(jià) 3

六、說(shuō)明 4

一、范圍

本文件規(guī)定了化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法和結(jié)果評(píng)價(jià)。

二、術(shù)語(yǔ)和釋義

（一）影響因素試驗(yàn)

影響因素試驗(yàn)是在較極端的條件下進(jìn)行，以了解影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定性的主要因素及可能發(fā)生的質(zhì)量變化情況，為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件提供參考。

（二）加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)是在不同于長(zhǎng)期貯存溫度和濕度條件下，考察化妝品的穩(wěn)定性，初步預(yù)測(cè)化妝品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量保持趨勢(shì)。

（三）長(zhǎng)期試驗(yàn)

長(zhǎng)期試驗(yàn)是在設(shè)定貯存條件下考察在運(yùn)輸、保存過(guò)程中的化妝品穩(wěn)定性，為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。

三、試驗(yàn)要求

化妝品穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，可開展影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。

（一）試驗(yàn)樣品

影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)至少采用一批樣品進(jìn)行。

影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)用樣品所用的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、直接接觸包裝材料等原則上應(yīng)與上市后的化妝品保持一致，長(zhǎng)期試驗(yàn)用樣品應(yīng)與上市后的化妝品保持一致。

（二）試驗(yàn)項(xiàng)目

穩(wěn)定性研究可根據(jù)化妝品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求，選擇在保存期間易于變化、并可能影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定的項(xiàng)目，以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過(guò)程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)等增加試驗(yàn)項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映化妝品的穩(wěn)定性。

穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目一般可考察外觀、顏色、氣味、pH值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等，結(jié)合化妝品特點(diǎn)可進(jìn)行離心考驗(yàn)、粘度、氣密性能試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)等。

應(yīng)根據(jù)樣品的不同性狀和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感觀等選擇專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、靈敏的分析方法，必要時(shí)需開展方法學(xué)驗(yàn)證，以保證穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

（三）試驗(yàn)頻率

試驗(yàn)頻率可根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目確定，但需提供具體的檢測(cè)頻率及檢測(cè)頻率確定的依據(jù)。

四、試驗(yàn)方法

（一）影響因素試驗(yàn)

影響因素試驗(yàn)一般可開展高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、光照試驗(yàn)、凍融試驗(yàn)。根據(jù)化妝品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合決定是否開展及開展的影響因素試驗(yàn)種類，確定試驗(yàn)條件，應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。

（二）加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供加速試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。

加速試驗(yàn)在一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%RH±5% RH）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。

（三）長(zhǎng)期試驗(yàn)

長(zhǎng)期試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供長(zhǎng)期試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)材料。

長(zhǎng)期試驗(yàn)在一定溫度、濕度（如25℃±2℃、60％RH±10％RH）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。

五、結(jié)果評(píng)價(jià)

對(duì)化妝品穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析，并結(jié)合化妝品的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件、包裝材料等以及化妝品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，進(jìn)行綜合研判，提供評(píng)價(jià)依據(jù)及結(jié)論，形成穩(wěn)定性評(píng)價(jià)報(bào)告。

六、說(shuō)明

化妝品注冊(cè)人、備案人可以依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、本技術(shù)指南或自建方法開展相關(guān)研究，并在安全評(píng)估報(bào)告中提交相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估結(jié)論。

附件3

化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南

目  錄

一、范圍 1

二、術(shù)語(yǔ)和釋義 1

三、要求 1

四、試驗(yàn)方法 2

五、結(jié)果評(píng)價(jià) 5

六、說(shuō)明 5

一、范圍

本指南適用于與化妝品內(nèi)容物直接接觸的容器或載體與產(chǎn)品相容性評(píng)價(jià)的要求、試驗(yàn)方法和結(jié)果評(píng)價(jià)。

二、術(shù)語(yǔ)和釋義

可提取物：存在于化妝品包材中并可以通過(guò)溶劑從中提取出來(lái)的物質(zhì)，包括化妝品包材中的添加劑、殘留單體、降解產(chǎn)物等。

浸出物：通過(guò)遷移試驗(yàn)獲得的從包材中遷移或因試驗(yàn)產(chǎn)生并進(jìn)入化妝品中的物質(zhì)。

三、要求

直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。

相容性研究考察化妝品與其包材之間是否存在相互影響，并導(dǎo)致化妝品產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。

選擇包材時(shí)，應(yīng)對(duì)化妝品與包材的相容性開展評(píng)估，若發(fā)現(xiàn)化妝品與包材發(fā)生相互作用并對(duì)化妝品的質(zhì)量安全產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)開展化妝品與包材的相容性研究。

進(jìn)行化妝品與其包材相容性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)建立靈敏、專屬性的測(cè)試方法。必要時(shí)，進(jìn)行方法學(xué)的驗(yàn)證。取樣時(shí)，應(yīng)注意空白包材與化妝品取樣的代表性。

四、試驗(yàn)方法

開展相容性研究時(shí)，首先應(yīng)確定直接接觸化妝品的包裝容器及材料，了解或分析包材的組成、包材與化妝品的接觸方式與接觸條件、化妝品的生產(chǎn)工藝及過(guò)程；隨后對(duì)所用包材進(jìn)行提取試驗(yàn)，獲得可提取物信息，并預(yù)測(cè)潛在的浸出物；通過(guò)相互作用研究，考察加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下包材中成分遷移進(jìn)入化妝品或與化妝品發(fā)生反應(yīng)的程度，即獲取浸出物水平信息；對(duì)浸出物水平進(jìn)行安全性評(píng)估，得出包材是否適用于化妝品的結(jié)論。

（一）提取試驗(yàn)

提取試驗(yàn)是指采用適宜的溶劑，對(duì)空白包材進(jìn)行的試驗(yàn)研究；目的是獲得包材中的可提取物信息以明確遷移試驗(yàn)的目標(biāo)浸出物，依據(jù)提取試驗(yàn)研究中獲得的可提取物種類和水平信息，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導(dǎo)后續(xù)的浸出物研究（遷移試驗(yàn)）。

提取溶劑通常應(yīng)具有與化妝品相容或相似的理化性質(zhì)，重點(diǎn)考慮溶劑的pH、極性和離子強(qiáng)度等。提取條件一般應(yīng)參考化妝品的工藝條件，通過(guò)適當(dāng)提高加熱溫度和延長(zhǎng)加熱時(shí)間的方式盡可能多的提取出包材中的可提取物。

（二）相互作用研究

相互作用研究包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)。相互作用研究應(yīng)采用實(shí)際樣品，在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件下（試驗(yàn)條件參考《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》）進(jìn)行試驗(yàn)，化妝品的放置方法應(yīng)保證化妝品與包材充分接觸。

遷移試驗(yàn)是根據(jù)預(yù)測(cè)的目標(biāo)浸出物開展的研究，包括包材中的可提取物及其降解產(chǎn)物、包材與化妝品反應(yīng)產(chǎn)生的產(chǎn)物等。遷移試驗(yàn)所用的分析方法應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以證實(shí)其方法能靈敏、準(zhǔn)確、穩(wěn)定地檢出化妝品中的浸出物。必要時(shí)，可選擇開展吸附試驗(yàn)，以考察包材吸附對(duì)化妝品成分的影響。

在進(jìn)行遷移試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同包材的材質(zhì)與化妝品的種類，針對(duì)性的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，關(guān)注以下項(xiàng)目。

1. 塑料

殘留單體、添加劑及其降解產(chǎn)物等的遷移等。

2. 玻璃

堿性離子的釋放對(duì)化妝品pH的影響；有害元素的遷移；含有著色劑的避光玻璃中添加劑的遷移。對(duì)于內(nèi)部鍍膜、涂膜等具膜的玻璃容器，膜的完整性即膜內(nèi)的添加劑的遷移等。

3. 金屬

金屬離子的遷移；內(nèi)容物對(duì)金屬的腐蝕；金屬涂層在試驗(yàn)前后的完整性，涂層中的添加劑的遷移等。

4. 橡膠

殘留單體、添加劑及其降解產(chǎn)物等的遷移。對(duì)于覆膜、涂膜等具膜的橡膠配件，膜的完整性及膜內(nèi)的添加劑的遷移等。

5. 陶瓷

陶瓷釉中有害元素的遷移，對(duì)于內(nèi)部鍍膜、涂膜等具膜的陶瓷容器，膜的完整性及膜內(nèi)的添加劑的遷移等。

6. 膜布

熒光增白劑等添加劑的遷移。

7. 膠囊殼

著色劑等添加劑的遷移。

8. 其他

參考上述包材關(guān)注內(nèi)容，設(shè)計(jì)遷移試驗(yàn)方案，考察包材與化妝品的相容性。

五、結(jié)果評(píng)價(jià)

根據(jù)提取試驗(yàn)獲得的可提取物信息及遷移試驗(yàn)獲得的浸出物信息，分析匯總浸出物的種類及含量，進(jìn)行必要的化合物歸屬或結(jié)構(gòu)鑒定，若《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有限量規(guī)定的應(yīng)符合其規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理及可預(yù)見的適用條件下不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。如有必要，可結(jié)合穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果綜合評(píng)估化妝品與包材的相互作用。分析包材和化妝品的相容性是否會(huì)影響化妝品的質(zhì)量和安全。

六、說(shuō)明

化妝品注冊(cè)人、備案人可以依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、本技術(shù)指南或自建方法開展相關(guān)研究，并在安全評(píng)估報(bào)告中提交相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估結(jié)論。

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