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貼敷類醫療器械產品注冊資料——對產品描述的講解

隨著對第二類器械中，關于敷料類產品注冊的要求越來越細化，對所需要提交注冊產品的資料要求也隨之越來越高，而且根據國家總局的要求，各個省份也分別對這類產品的注冊采取更加明細規范化的要求，正因為如此，對于產品在注冊資料準備過程中，如何準確而又清晰的對注冊產品進行描述，就成了一個繞不開的話題。如果對產品要素的描述不夠準確，則不能達到技術審評的要點。同時對產品的技術特性與產品相關的應用要求表述不明確，則又會

2022-08-22

醫療器械生產車間如何規劃籌建？CIO為您指導！

想要籌建醫療器械生產企業，但不知道應該租賃怎樣的廠房車間，不知道該如何設計裝修？聯系CIO，我們為您提供專業指導。

2022-08-22

化妝品生產許可證續證如何操作？全流程指導！

近來很多客戶因為化妝品生產許可證臨近屆滿，需要續證，來找到CIO。在這里CIO和大家特別強調一下，續證工作請提前半年準備。

2022-08-20

解密食品添加劑——“金箔食品”被四部門“四禁”

不知何時起，身邊興起了一股“食金之風”，金箔蛋糕、金箔巧克力、金箔裝飾的菜品等金箔類食品開始出現在大眾視野。只要在食品中加入一層金箔，就能是價格也尊貴起來，讓這些食品“金光閃閃”的東西，其實叫金箔粉，那么食品中添加金箔粉是否合規呢？使用金箔對人體是否有危害？金箔類食品現市2014年8月，有申請人向原國家衛生計生委提交金箔作為食品添加劑新品種的申請。根據《食品安全法》和《食品添加劑新品種管理辦法》規

2022-08-19

網售化妝品需實名登記、入網檢查、進貨查驗——解讀《化妝品網絡經營監督管理辦法》

近日，國家藥監局發布了《化妝品網絡經營監督管理辦法》（征求意見稿），向社會公開征求意見。《化妝品網絡經營監督管理辦法》（征求意見稿），以下簡稱為“征求意見稿”，依據《中華人民共和國電子商務法》、《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產經營監督管理辦法》、《網絡交易監督管理辦法》等法律法規和規章制定。制定背景要說早在2018年8月31日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議審議通過了《中華人民共

2022-08-18

生物制品GMP檢查中的四大特殊要點

與化學藥品不同，生物制品具有生物學的復雜性、變異性。目前FDA在生物制品生產場地的GMP檢查方面，更加注重以風險為基礎，開始采取新的現場檢查方法。認為每兩年一次的現場檢查是陳舊的理念，由于生物制品安全性風險差異很大，所以要以產品為導向，對高風險產品的生產場地加大檢查頻率，而低風險的場地的檢查頻率則會超過兩年。因此，生物制品的GMP 檢查較化藥有它自己的特殊性。本文對生物制品GMP檢查中需要特別關注

2022-08-18

新法規出臺，化妝品生產許可證續證質量體系如何對應優化、升級？

隨著《化妝品監督管理條例》及其配套規章有關規定的實施，近期需要續證的企業，將面臨以下問題，舊的質量體系在新的法規下，需要修改哪些地方？怎么修改？一起來看看。

2022-08-18

“告別黃臉婆”、“亮膚白皙”等功能宣傳用語在化妝品廣告中謹慎使用！

近日，廣州一家知名化妝品企業因發布含有“肌膚紅潤透白”、“告別黃臉婆”、“趕走黃氣”、“亮膚白皙”、“改善暗黃”等功能宣傳用語，被判為發布虛假廣告，罰款人民幣55萬元。事情是這樣的，該企業在其微信小程序上銷售了護膚禮盒、潔面乳、洗手液、洗衣液等產品，其中，在某護膚禮盒的宣傳頁上有“肌膚紅潤透白”、“告別黃臉婆”、“趕走黃氣”、“紅潤透白”、“黑色素沉淀，斑點越來越多”、“皮膚白皙”、“雀斑、色斑、

2022-08-17

傳統中藥制劑未備案，按生產假藥處罰

、日前，山東省藥品監督管理局發布了《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《細則》）的通知，明確醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據《中醫藥法》第五十六條規定，按生產假藥給予處罰。我們先來看看醫療機構配制傳統中藥制劑備案政策的由來。中醫藥發展歷史悠久，很多老祖宗流傳下來的經驗用方在醫療機構使用效果好。但由于我們國家

2022-08-16