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廣東出臺兩品一械行政處罰自由裁量權政策法規梳理匯總

近年來，廣東藥品監督管理部門在規范兩品一械行政處罰自由裁量權方面出臺了多項規定，旨在提升行政執法的公正性和透明度，確保行政處罰的合理性和合法性。以下是廣東省在這一領域出臺的相關政策法規的梳理匯總：一、《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》（2017年）該規則于2017年5月12日發布，是廣東省食品藥品監督管理局首次針對食品、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品行政處罰自由裁量權做出

2024-10-29

化妝品行業新規范解讀及行業影響分析

2024年9月13日，國家藥監局綜合司發布了《化妝品安全風險監測管理辦法（征求意見稿）》。公開征求意見的時間是2024年9月14日—10月8日，旨在規范化妝品安全風險監測工作，強化對化妝品質量安全的監管，以保障消費者健康。此征求意見稿明確了風險監測的定義、適用范圍和職責分工，這將促使醫藥企業在化妝品研發、生產和銷售環節中更加注重產品的安全性和合規性；還對監測重點和計劃內容進行了詳細規定，要求企業

2024-10-22

評論——國家藥監局公開答復22件代表和委員的建議提案，涉及創新藥械、化妝品新原料等

日前，國家藥品監督管理局新公開一批對十四屆全國人大二次會議建議、全國政協十四屆二次會議提案的答復，對創新藥械發展、化妝品原料創新、真實世界研究等話題加強解釋說明。據統計，今年7月以來，國家藥品監督管理局已公開建議提案答復22件。對這些答復經過閱讀后整理如下：一、藥品注冊收費管理國家藥監局依據《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》來制定藥品注冊費用標準，旨在加強藥品注冊的收費管理，確保藥品注冊過

2024-10-18

監管檢查與企業責任——藥械化檢查力度回顧分析（廣西篇）

根據吳光平等研究[1]，廣西壯族自治區屬于醫藥較高實力水平地區，廣西被譽為中國的“天然藥庫”、“生物資源基因庫”以及“中藥材之鄉”，在生物醫藥與中醫藥產業方面具有得天獨厚的資源和政策優勢。根據“CIO在線”的統計，2020年到2023年間，監管部門對廣西壯族自治區藥械化生產企業的檢查情況如下表所示。2020-2023年監管部門對廣西壯族自治區藥械化生產企業的檢查情況注：數據來自國家藥品監督管理局統

2024-10-12

以案為鑒！祛痘精華液檢出禁用成分，生產企業遭處罰！

近兩年，多數化妝品被檢出含有禁用成分，包括前段時間安徽省藥監局公布的一起化妝品違規生產案件，經北京市藥品檢驗研究院檢驗以及天津市藥品檢驗研究院的復檢，安徽某公司生產的一批次痘痘消精華液被檢出含有禁用成分“黃體酮”

2024-10-11

警惕！進口化妝品境外檢查，質量參差不齊——國家藥監局通告：“藍頂噴霧”等化妝品暫停經營

9月18日，國家藥監局發布了《關于暫停經營標示名稱為“藍頂噴霧”等化妝品的通告》（2024年第36號），通告指出，西班牙凱他利絲公司涉嫌存在使用禁止用于化妝品生產的原料“雙氟拉松丙酸酯”生產標示名稱為“藍頂噴霧”“藍可御保濕修護泡沫乳”化妝品的違法行為，為保障公眾用妝安全，依據《化妝品監督管理條例》相關規定，國家藥監局決定自即日起，對西班牙凱他利絲公司標示名稱為“藍頂噴霧”“藍可御保濕修護泡沫

2024-09-30

監管檢查與企業責任——藥械化檢查力度回顧分析（湖南篇）

前期回顧：在前幾監管檢查與企業責任中，我們對醫藥發展頂尖省市藥械生產企業的監管檢查力度進行探討。發現在這些地區，醫藥政策被很好地落實。從本期開始，我們將對醫藥發展相對較高的省市進行分析，研究在這些省市中醫藥政策的落實情況。本期，我們將研究湖南省的監管檢查力度。根據吳光平等研究[1]，湖南省屬于醫藥較高實力水平地區，其醫藥產業在全國的地位顯著，其生物醫藥產業總產值已突破3500億元，擁有強大的研發能

2024-09-27