您好，感謝您關(guān)注“CIO在線”！二類醫(yī)療器械委托第三方儲存配送，是在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》時需要向區(qū)級市場監(jiān)督管理局提供相應的審核材料的。需要的材料有：

貯存、配送服務基本情況表；

醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；

擬委托貯存配送服務協(xié)議；

委托方的計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明；

承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；

貯存、運輸設施設備目錄；

承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；

計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；

質(zhì)量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本。

各地區(qū)所需提供的資料可能會有一些細小差別，具體請查看企業(yè)所在地的藥監(jiān)局官方辦事指南。