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一、質(zhì)量管理人員是對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員的統(tǒng)稱，并不是具體職位。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)的法律法規(guī)條款上，并沒有明確禁止企業(yè)內(nèi)兼任、兼職的條款，但具體以《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一、十二、十三條為原則，關(guān)鍵在于“與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)”，各地監(jiān)管檢查人員理解不一，所以，是否能兼任，如何兼任，應(yīng)咨詢當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門。

三、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任?？梢泽w現(xiàn)質(zhì)量負責(zé)人是必須設(shè)置的職位，并獨立履行職責(zé)，對質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，其他人不得干預(yù)。

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