您好！醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只用做自查和質量管理制度的執(zhí)行情況考核這兩項工作就可以了，內審是藥品法規(guī)要求的。其中，①自查工作主要是依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范進行全面檢查；②質量管理制度的執(zhí)行情況考核工作，主要是檢查公司各人員對公司制度的執(zhí)行情況，如制度要求首次合作需要建立首營資料，對應的員工有無參照執(zhí)行或執(zhí)行程度怎樣。自查范圍比制度執(zhí)行情況考核范圍更加廣泛。