您好,現在對于醫療器械唯一標識的執行,對于2020年10月1日起,生產列入首批實施目錄的醫療器械,應當具有醫療器械唯一標識(主要部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械)。2020年10月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。具體您可查看《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(2019年第72號)》https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20191015150401761.html。若您司有經營到公告里所規定的品種,且在2020年10月1日起生產的,則需要附有UDI。碼上放心追溯碼,是使用到藥品追溯的,醫療器械采取醫療器械唯一標識進行追溯。
本文檔為計算機系統操作管理工作程序,內容包含計算機系統管理要求、工作程序等,...
全面梳理各省醫療器械委托生產政策,內容涵蓋注冊人制度、試點工作指南及監管策略...
醫療器械批發質量管理體系
本文檔為質量管理培訓及考核操作規程,內容包含質量管理部培訓要求,人員培訓要求...
本文檔為質量管理體系內部評審操作規程,內容包含質量領導小組事項、平臺質量管理...