各省藥監(jiān)老師要求不太一樣,有的要求相應崗位至少保留一個人可以指導和監(jiān)督第三方相應崗位的操作,這種情況下質量管理制度和操作規(guī)程就需要體現指導、監(jiān)督、質量信息的傳遞等
有的省份要求至少保留相應的文件,需要文件符合GSP第36,37,38條,可以寫得比較簡單,但是數量或者名稱要和GSP要求的一致
另外有些省份可以接受現場操作的文件使用第三方的,自己企業(yè)的體系文件不需要包括已經委托出去的流程,這時最好保存一套第三方現場操作的文件,或者在質量協議,項目操作手冊等文件中明確現場操作由第三方人員按照其內部文件執(zhí)行
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