第一次提問
我們的產(chǎn)品“增材制造氧化鋯定制式固定義齒”已獲三類注冊(cè)證，工藝簡(jiǎn)述：3D打印→燒結(jié)→上瓷→車瓷→上釉→成品檢驗(yàn)。我們屬于定制式產(chǎn)品，如果產(chǎn)品不做上瓷、車瓷和上釉，直接成品檢驗(yàn)放行，這種產(chǎn)品的銷售性質(zhì)是什么呢，是否屬于帶注冊(cè)證的產(chǎn)品？
問答
問
CIO在線-遠(yuǎn)志的回答：
您好，感謝您關(guān)注“CIO在線”！
此產(chǎn)品是屬于有注冊(cè)證的產(chǎn)品，產(chǎn)品的銷售按照新規(guī)范要求是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用銷售情況來進(jìn)行銷售管理，可定制出庫(kù)或根據(jù)使用情況銷售或銷退
問
第二次提問
同樣是上述情況，產(chǎn)品的上瓷、車瓷和上釉后半段工序如何合規(guī)的委托其他義齒加工企業(yè)？
CIO在線-遠(yuǎn)志的回答：
您好，這個(gè)屬于醫(yī)療器械售后服務(wù)里面的技術(shù)服務(wù)，按照新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)可以委托持有人授權(quán)或經(jīng)由持有人培訓(xùn)同意的企業(yè)開展，此規(guī)范7月后實(shí)施
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許可
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化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)
藥品上市許可轉(zhuǎn)讓
藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)、零售連鎖總部）核發(fā)
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藥品GSP模擬飛檢
藥品GSP年度服務(wù)
醫(yī)療器械GMP年度服務(wù)
醫(yī)療器械模擬GMP飛檢
FDA審計(jì)服務(wù)/FDA認(rèn)證
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MAH申請(qǐng)
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藥廠籌建
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藥品生產(chǎn)許可證A證核發(fā)申請(qǐng)
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GMP合規(guī)審計(jì)/GMP認(rèn)證
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醫(yī)療器械GMP體系考核
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化妝品注冊(cè)備案
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