第一次提問
請問在變更藥品上市許可持有人時提供的轉讓合同是否有格式要求,有無相關公告通知?申報端是藥監局辦事大廳還是藥審中心?有無申報流程圖
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目前國家藥監局沒有發布持有人轉讓協議之類的通知公告,協議屬于商業行為,靠企業雙方約定,但因明晰批文的所有權。持有人變更按照補充申請流程,在國家藥監局網上辦事大廳進行申報,流程見具體申報事項的辦事指南。
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