第一次提問
你好 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)設(shè)備養(yǎng)護記錄冷藏車 冷藏箱保溫箱 這三個設(shè)備 起止時間是指開始預(yù)冷時間到預(yù)冷結(jié)束時間嗎？這個起止時間這么填？要間隔多久
問答
問
CIO在線-菟絲子的回答：
您好，養(yǎng)護冷藏車、冷藏箱或保溫箱是需要開啟測試該設(shè)備是否正常運行，而這段時間是需要記錄的，因此這里的起止時間可以寫從設(shè)備啟用的時間到測試完成的時間。至于預(yù)冷的時間是需要根據(jù)驗證結(jié)果得出，所以可以看回貴公司所做的驗證報告，找到當時經(jīng)過驗證得出的預(yù)冷時間。
問
第二次提問
好的 請問醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)倉庫冷鏈管理倉庫管理還有哪些記錄要做的呢？
CIO在線-菟絲子的回答：
您好，例如冷鏈設(shè)備的設(shè)施設(shè)備檔案、設(shè)施設(shè)備一覽表、設(shè)備運行記錄等。
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍中含有6840(需低溫冷藏運輸貯存)，是否默認也可以經(jīng)營6840的常溫試劑
許可
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市場部經(jīng)理醫(yī)學檢驗本科畢業(yè)3年以上檢驗專業(yè)工作經(jīng)驗，是否可兼職做體外診斷試劑質(zhì)量管理員，許可證上的企業(yè)負責人和實際經(jīng)營中最高領(lǐng)導者不是同一個人可以嗎？
許可
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請問下有客戶的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷了，還可以出庫給該客戶嗎？依據(jù)和罰則是什么？
許可
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小醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，請問驗收員可以兼入庫員和出庫員嗎，采購可以兼職出庫復(fù)核員嗎，人員有限，出庫員和復(fù)核員必須是兩個人嗎
許可
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零售藥店需要銷售尿酸分析儀+尿酸測試條需要哪些資質(zhì)、人員配備？醫(yī)療器械證經(jīng)營范圍有6840
許可
MAH申請
藥廠籌建
藥品生產(chǎn)許可證A證核發(fā)申請
GMP合規(guī)審計/GMP認證
醫(yī)療器械GMP體系考核
化妝品注冊備案
化妝品生產(chǎn)許可證申請
藥品上市許可轉(zhuǎn)讓
藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售連鎖總部）核發(fā)
醫(yī)療器械注冊證辦理服務(wù)
藥品GSP模擬飛檢
藥品GSP年度服務(wù)
醫(yī)療器械GMP年度服務(wù)
醫(yī)療器械模擬GMP飛檢
FDA審計服務(wù)/FDA認證
藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)
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MAH申請
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藥廠籌建
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藥品生產(chǎn)許可證A證核發(fā)申請
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GMP合規(guī)審計/GMP認證
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醫(yī)療器械GMP體系考核
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化妝品注冊備案
9.計算機系統(tǒng)操作管理工作程序-醫(yī)療器械連鎖門店經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件
本文檔為計算機系統(tǒng)操作管理工作程序，內(nèi)容包含計算機系統(tǒng)管理要求、工作程序等，...
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)政策匯總
全面梳理各省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)政策，內(nèi)容涵蓋注冊人制度、試點工作指南及監(jiān)管策略...
醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)量管理體系
3.質(zhì)量管理培訓及考核操作規(guī)程-B2C藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理體系文件
本文檔為質(zhì)量管理培訓及考核操作規(guī)程，內(nèi)容包含質(zhì)量管理部培訓要求，人員培訓要求...
2.質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程-B2C藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理體系文件
本文檔為質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程，內(nèi)容包含質(zhì)量領(lǐng)導小組事項、平臺質(zhì)量管理...
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