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根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，2.5.1、2.5.2、※2.6、※2.7內(nèi)容要求，法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項決定；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；所以，批準(zhǔn)人需要為法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，審批人要為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

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你好，貴司這種委托生產(chǎn)，需要按照注冊人.備案人的管理要求開展，企業(yè)的批準(zhǔn)由企業(yè)負(fù)責(zé)人完成，審批是由管理者代表完成。