醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點

醫療器械注冊人備案人開展

不良事件監測工作檢查要點

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2021年4月9日，國家藥監局發布了國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知（藥監綜械管〔2021〕43號），明確了醫療器械注冊人、備案人開展不良事件監測具體要求，強調落實醫療器械注冊人備案人主體責任和加強醫療器械不良事件監測檢查工作。

CIO在線幫您快速梳理檢查要點，助力高效開展工作，科學規避風險，加深對質量管理體系的認識和理解。

本課件內含39頁，主要從以下5個方面進行展開：

1、《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》實施背景

2、與《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》關系

3、分章講解

     ?機構和人員

     ?文件管理

     ?設計開發

     ?不良事件監測分析和改進

4、醫療器械企業面臨的挑戰

5、醫療器械企業的先期準備

更多拓展內容可觀看培訓視頻《百城行：醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》。

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