MAH委托生產的關鍵風險點分析

MAH委托生產的關鍵風險點分析

2019年12月1日，我國新藥品管理法正式實施，新法以法律形式正式確立藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，MAH作為責任主體將承擔藥品全生命周期的質量與風險管理責任。新法規定，MAH可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。對于委托生產的情況，MAH依法對委托生產藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，也就是承擔藥品生命周期的主體責任。

那么MAH委托生產需要具備什么條件、在委托中存在哪些風險點？對受托企業又應從哪些方面評估其質量管理情況？本課程為您剖析其中的關鍵風險點，讓您合理規避風險，避免踩線。

現將培訓相關事項函知如下：

一、培訓對象：

藥品質量負責人、質量受權人、生產負責人、QA、研發企業相關人員等。

二、培訓主題：

MAH委托生產的關鍵風險點分析（上半部）。

三、培訓內容：

（一）委托生產的歷史沿革；
（二）目前法規對MAH委托生產的要求；
（三）委托生產存在哪些風險點；

（四）關鍵風險點分析。