行政處罰決定書文號：沈皇市監處罰﹝2024﹞253號處罰類別：罰款;沒收違法所得處罰決定日期：2024-11-27處罰內容：1、沒收違法所得55.00元； 2、罰款5000元。罰款金額(萬元)：0.5違法行為類型：行政違法違法事實：未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品處罰依據：依據《藥品管理法》第一百二十九條處罰機關：沈陽市皇姑區市場監督管理局處罰機關統一社會信用代碼：11210105MB05402774數據來源單位：沈陽市皇姑區市場監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼：11210105MB05402774相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

主體名稱樂清市樂微大藥房有限公司處罰決定書文號樂市監處罰﹝2024﹞1112號處罰類別警告;罰款;沒收違法所得處罰決定時間2024-12-17處罰內容沒收藥品、生產專用設備及原料和違法所得,并處罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,警告;可以處罰款。生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對相關責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處拘留。;罰款金額（萬元）5.000000沒收違法所得0.001000暫扣或吊銷證照名稱及編號-違法行為類型樂清市樂微大藥房有限公司銷售劣藥案處罰依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百一十八條生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。;違法事實主要違法事實:2024年9月10日,我局執法人員對當事人進行檢查時,發現當事人經營場所二樓有過期的鹽酸二甲雙胍片(批號XXXXXX)5盒,葆宮止血顆粒(批號XXXXXX)8盒,益脈康膠囊(批號XXXXXX)24盒,婦科調經顆粒(批號XXXXXX)7盒,硒酵母混懸液(批號XXXXXX)4盒,大補陰丸(批號XXXXXX)14瓶,上述過期藥品和未過期的藥品混放。我局執法人員當場對上述藥品予以扣押。后據當事人交代,益脈康膠囊(批號XXXXXX)和硒酵母混懸液(批號XXXXXX)是親戚買來給家人吃的藥,并不是用于銷售。因家人過世,沒有及時整理,被我局發現。剩余的藥品包括:鹽酸二甲雙胍片,國藥準字H20055785,規格:0.25gx60片/盒,生產日期:2022.5.3,產品批號:XXXXXX,有效期至:2024.4,生產廠家:江蘇鵬鷂藥業有限公司,共有5盒,單價10元/盒;葆宮止血顆粒,國藥準字Z20103059,規格:15gx6袋/盒,生產日期:2022.5.08,產品批號:XXXXXX,有效期至:2024.04,生產廠家:天津中盛海天制藥有限公司,共有8盒,單價25元/盒;婦科調經顆粒,國藥準字Z20026673,規格:14g/袋x10袋/盒,生產日期:2022.04.14,產品批號:XXXXXX,有效期至:2024.03,生產廠家:福建省泉州羅裳山制藥廠,共有7盒,單價15元/盒;大補陰丸,國藥準字Z33020137,規格:60g/瓶,生產日期:2020.04.15;產品批號:XXXXXX;有效期至:2024.3,生產廠家:杭州胡慶余堂藥業有限公司,共有14瓶,單價25元/盒。鹽酸二甲雙胍片進貨10盒,在有效期內銷售了3盒,剩余7盒在近效期內以銷售的形式將庫存清零,其中5盒被我局現場扣押了,還有2盒已過有效期的上述藥品被當事人以5元/盒的價格售出(未開具銷售憑證)。以上4種藥品合計貨值715元,認定違法所得10元。行政處罰種類、依據、內容:當事人銷售超過有效期的藥品,屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項“有下列情形之一的,為劣藥:…(五)超過有效期的藥品;…”規定之情形,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。”之規定,屬于銷售劣藥的行為。當事人銷售藥品未開具銷售憑證,違反了《藥品經營質量管理規范》第一百六十八條“企業銷售藥品應當開具銷售憑證,內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等,并做好銷售記錄。”《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動,應當遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。”之規定,屬于未遵守藥品經營質量管理規范的行為。對當事人銷售劣藥的行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。”和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時,應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”之規定,責令其立即改正,并決定減輕處罰如下:沒收涉案過期藥品。沒收違法所得10元。3、罰款50000元。對當事人未遵守藥品經營質量管理規范的行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等”之規定,責令其立即改正,給予警告。以上罰沒款共計50010元。行政處罰履行方式和期限:當事人自收到行政處罰決定書之日起十五日內,按照行政處罰決定書載明的履行方式履行。處罰機關樂清市市場監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11330382323009923W數據來源單位省市場監管局數據來源單位統一社會信用代碼11330000MB19062420相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、修訂該文件的依據是什么？答：本文件依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和原食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）制定。二、納入醫療器械優先審批的條件是什么？答：（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫療器械創新任務揭榜優勝的；天津市創新醫療器械產品完善生產工藝的；（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢的；診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；臨床急需的醫療器械產品且在我國尚無同類品種產品獲準注冊的；（三）其他應當優先審批的醫療器械。三、進入醫療器械優先審批的程序是什么？對申請人提出的優先審批申請，市藥監局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。經審核，擬納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網“天津藥監”頻道公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并向申請人出具優先審批告知書。四、優先審批醫療器械在注冊審批中的主要舉措是什么？（一）優先審批的醫療器械產品委托市器械檢驗中心檢驗的，市器械檢驗中心對相關產品優先安排檢驗、加強技術服務和指導。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。（二）市器械審查中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，一般在40個工作日內完成。需要注冊申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評，特殊情況經市器械審查中心負責人批準可延長。市器械審查中心優先安排優先審批醫療器械注冊質量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內完成。（三）市藥監局在5個工作日內完成優先審批醫療器械注冊行政審批。五、該文件將那些產品列入了鼓勵清單？（一）屬于人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人等國家藥監局重點支持領域的；（二）屬于診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等醫療裝備產業重點發展領域的；（三）屬于新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用等高端醫療器械的。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

序號1行政相對人名稱安徽品赫生物科技有限公司行政相對人類別法人及非法人組織行政相對人代碼91340100MA2UBYK753法定代表人姓名張海林法定代表人證件類型法定代表人證件號碼行政強制決定文書名稱安徽省藥品監督管理局實施行政強制措施決定書行政強制決定文書號皖藥監妝強制〔2024〕1-5號行政強制理由涉嫌使用超過使用期限的化妝品原料K-772685香精生產化妝品行政強制依據依據《化妝品監督管理條例》第四十六條第（四）項行政強制種類行政強制措施行政強制措施類型03行政強制執行類型行政強制內容對以下物品實施扣押行政強制措施：1、仙膚泉纖連蛋白潔面乳（批號PHE051801B）833支成品、304支已拆包裝使用；2、顏小護纖連蛋白潔面乳（批號PHE040901BE）749支成品、160支已拆包裝使用；3、纖連蛋白潔面乳半成品（生產批號：PHD091901）凈重57.06kg；4、3.5798kg（含皮重0.25kg）香精K-772685（標簽批號21382022091909198）行政強制結果行政強制決定日期2024/12/11實施強制措施起始時間2024/12/11實施強制措施結束時間2025/1/9行政強制執行時間行政機關名稱安徽省藥品監督管理局行政機關代碼11340000MB19570665數據來源單位名稱安徽省藥品監督管理局數據來源單位代碼11340000MB19570665備注相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、起草背景2017年至2019年，國家藥監局陸續發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》將臨床試驗機構由資格認定改為備案管理，要求省級藥品監督管理部門依職責組織監督管理。備案制實施以來，全國臨床試驗機構數量快速增長，更好地滿足了藥械研發對臨床試驗的需求，但也對臨床試驗機構的日常監管提出了更高的要求。2023年來，國家藥監局發布了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，對藥械臨床試驗機構監管作出了新規定、提出了新要求。2021年印發的《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法（試行）》已不能適應當前監管需求。為進一步貫徹落實屬地監管職責，保障全省臨床試驗機構檢查工作質效，省藥監局在充分吸納國家局文件精神的基礎上，起草了《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）》（以下簡稱“《實施細則》”）。二、主要內容《實施細則》共五章，分別為總則、監督檢查、檢查程序、檢查結果的處理及附則。“總則”包含制定依據、適用范圍、職責分工、分級監管及機構和研究者職責五個方面；“監督檢查”章節明確了檢查分類、檢查機構的管理及人員資質要求，并對廉政紀律和保密作出要求，突出檢查的主要關注點和風險點，要求對發現的問題實施閉環處置；“檢查程序”章節對檢查方案制定、檢查員選派、檢查紀律、現場檢查流程、檢查結論、缺陷整改、綜合評定等作出明確規定；“檢查結果的處理”章節列舉了綜合評定結論為符合要求、不符合要求、整改不到位情形的臨床試驗機構處置要求，并細化了對臨床試驗機構或專業暫停臨床試驗及取消備案的處置方式，明確涉嫌違法行為處置要求；“附則”明確了《實施細則》的施行日期及舊文件廢止信息。三、主要特點一是突出風險管理。明確了檢查重點內容和風險點，并對高風險試驗機構類型進行了列舉，增強檢查針對性。二是整合監管任務。結合多數臨床試驗機構藥械兼備并統一管理的實際，整合藥械臨床試驗機構監管，實現提能增效。三是實施問題閉環處置。要求檢查機構應當關注檢查發現問題的整改情況，確認試驗機構采取的糾正和預防措施是否執行和有效，督促試驗機構質量管理體系持續改進。四是加強監管協同。明確省局牽頭完善制度機制建設和制定檢查計劃；分局和省藥品審評查驗中心具體實施監督檢查，其他省局直屬單位根據需要提供相應技術支撐。五是確保結果處置尺度一致。所有檢查結果經檢查機構綜合評定后，報送省局統一研判，確保處置措施的一致性。六是規范文書格式。以附件形式配套了《臨床試驗機構監督檢查綜合評定報告書》《臨床試驗機構監督檢查處理意見書》《暫停臨床試驗解除通知書》三個檢查文書，增強檢查結果研判處置的規范性。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

省局各處室、分局、直屬單位：《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）》業經省局第81次局長辦公會研究通過，現印發給你們，請遵照執行。安徽省藥品監督管理局辦公室2024年12月4日（公開屬性：主動公開）安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）第一章 總 則第一條 為進一步完善安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱“試驗機構”）監管體系建設，加強試驗機構監管，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》以及《藥物臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“GCP”）《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等，結合我省實際，制定本細則。第二條 本細則所稱臨床試驗是指為申請藥品或醫療器械注冊而進行的臨床試驗，適用于對安徽省行政區域內已按規定在國家藥品監督管理局藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱“備案系統”）備案的試驗機構的監督管理。第三條 安徽省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省試驗機構的監督管理工作。建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相適應的省級檢查員隊伍，制定年度監督檢查計劃，組織開展監督抽查、有因檢查，視情組織對監管任務較重區域的試驗機構開展監督檢查，推進檢查工作信息化建設；完成國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家局”）交辦的有關事項。省局分局負責轄區內試驗機構的日常監督管理工作，依據年度檢查計劃組織對轄區內一級、二級監管級別試驗機構開展日常監督檢查。安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱“省中心”）受省局委托開展試驗機構備案后首次檢查、三級監管級別試驗機構的監督檢查，組織開展第二類醫療器械臨床試驗注冊核查工作，配合國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“國家局核查中心”）開展藥品注冊（研制）聯合核查任務。藥品檢驗、不良反應監測等機構根據檢查工作需要提供相應技術支持。第四條 省局建立試驗機構分級監管制度。按照風險程度由低到高劃分為一級監管、二級監管、三級監管三個等級，并按年度實施動態管理。第五條 試驗機構和研究者應當履行臨床試驗相關責任；授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程序，采取有效措施加強質量管理。研究者應當監督所有被授權人員依法依規開展臨床試驗，執行試驗方案、履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠、可追溯。驗機構應當加強臨床試驗管理信息化建設，提高臨床試驗質量管理效率。第二章 監督檢查第六條 根據檢查的性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為備案后首次檢查、日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。（一）備案后首次檢查應當于試驗機構備案后60個工作日內組織實施，重點核實試驗機構或者試驗專業的備案條件。（二）日常監督檢查是按照省局年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規、執行GCP情況、問題整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查應當基于風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開展。（三）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規問題線索的針對性檢查。有因檢查原則上不事先通知試驗機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。（四）其他檢查。如專項檢查、監督抽查等。第七條 省局、分局和省中心（以下簡稱“檢查機構”）應當按照省局年度檢查計劃組織實施檢查，加強檢查記錄與相關文件檔案管理，每年至少開展一次檢查工作回顧分析，監督試驗機構持續改進質量管理體系。第八條 檢查人員應當具備相應的資質和能力，嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求。抽調GCP檢查員實施檢查前，應當對其開展廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明，與試驗機構存在利益關系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明并回避。第九條 檢查機構和檢查人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，不得泄露檢查相關信息及試驗機構技術或者商業秘密等信息。第十條 檢查機構應當基于風險開展監督檢查。重點關注臨床試驗組織管理部門和主要研究者履行職責情況，對試驗機構的文件體系、立項管理、試驗用藥物和醫療器械管理、資料管理、質量管理、應急搶救等方面開展系統檢查，督促試驗機構和主要研究者加強管理和質量控制，落實保護受試者權益和保證臨床試驗質量的主體責任。第十一條 試驗機構、試驗專業或者主要研究者存在以下情形的，納入檢查重點范疇或者提高檢查頻次：（一）在近兩年監督檢查中發現臨床試驗項目存在真實性問題、試驗機構和/或專業不符合要求等嚴重不合規問題的；（二）上一年度被藥品監管部門采取告誡、約談、暫停臨床試驗等風險管控措施或者被立案查處的；（三）正在進行創新藥、疫苗等品種I期臨床試驗、創新醫療器械或者需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械的臨床試驗、生物等效性試驗、特殊人群臨床試驗的；（四）主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、管理能力或者研究團隊人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；（五）試驗機構超過2年未開展臨床試驗，后續恢復開展試驗的；（六）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的；（七）存在其他質量安全風險需要重點監管的情形。第十二條 檢查機構應當督促試驗機構落實檢查發現問題的整改要求，確認試驗機構采取的糾正和預防措施是否執行和有效，實現問題閉環處置，促進試驗機構質量管理體系持續改進。第三章 檢查程序第十三條 實施檢查前，檢查機構應當根據檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現場檢查為主，可視情開展遠程檢查。第十四條 檢查機構組建檢查組實施檢查，檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。第十五條 檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知試驗機構，有因檢查除外。國家局核查中心實施的監督檢查，由試驗機構所在地分局（合肥市區域由省中心或第一分局負責）選派1名監管人員作為觀察員，觀察員應當及時向省局和派出單位報告檢查有關情況。第十六條 檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查可以除外），向試驗機構出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及試驗機構享有的權利和應當履行的義務。試驗機構應當積極配合檢查工作，安排研究者、其他熟悉業務的相關人員協助檢查組工作，及時提供相關資料，并保證所提供的資料、數據等真實、準確、完整、可靠、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。第十七條 檢查組應當根據檢查方案實施檢查。檢查過程中需要變更檢查方案內容的，應當經派出檢查組的檢查機構（以下簡稱“檢查派出機構”）同意后實施。檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等，并根據實際情況對發現的問題留存相關證據。第十八條 檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原則上，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。第十九條 檢查組應當綜合相應檢查要點的關鍵內容、缺陷偏離程度以及質量安全風險，對現場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級；評估認為存在質量安全風險的，應當要求試驗機構及時控制風險，必要時報告檢查派出機構采取進一步風險控制措施。第二十條 檢查組根據檢查發現試驗機構、試驗專業缺陷的數量和風險等級，經綜合研判作出現場檢查結論。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。（一）所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。（二）所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理體系基本健全的，結論為待整改后評定。（三）所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。第二十一條 現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向試驗機構通報現場檢查情況。試驗機構對現場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組全體成員、試驗機構負責人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋試驗機構公章，各執一份。檢查組完成現場檢查后，除取證資料外，應當退還試驗機構提供的其他資料。第二十二條 現場檢查結束后，檢查組應當撰寫現場檢查報告，列明發現的缺陷項目與缺陷等級、現場檢查結論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認。檢查組應當在現場檢查結束后5個工作日內將現場檢查報告、現場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現場檢查相關資料報送檢查派出機構。第二十三條 試驗機構應當針對檢查組發現的缺陷進行整改，并開展風險研判，采取必要的風險控制措施。涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關申辦者溝通。試驗機構應當于現場檢查結束后20個工作日內將整改報告提交給檢查派出機構，由檢查派出機構對整改情況進行復核并負責跟蹤落實整改情況，實現檢查閉環管理。第二十四條 整改報告應當包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。試驗機構按照整改計劃完成缺陷整改后，應當及時形成補充整改報告報送檢查派出機構。第二十五條 檢查派出機構自收到檢查組的現場檢查報告以及試驗機構提交的整改報告等相關資料后20個工作日內進行審核，可以基于檢查實際和風險程度對缺陷項目和現場檢查結論進行調整，作出綜合評定結論并提出處理意見。檢查派出機構為分局或省中心的，應當形成《臨床試驗機構監督檢查綜合評定報告書》（見附件1）報送省局。檢查派出機構對缺陷項目進行調整的，應當及時反饋試驗機構，試驗機構整改報告提交時限可延長10個工作日。試驗機構對綜合評定結論或者處理意見有異議的可向省局說明，省局應組織研究并答復試驗機構。第二十六條 檢查任務完成后，檢查派出機構應當及時將現場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關證據材料等進行整理歸檔保存。第二十七條 省局及分局自行開展的監督檢查，可以根據實際優化首末次會議、檢查情況報告等相關工作流程。第四章 檢查結果的處理第二十八條 綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專業，應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施。檢查派出機構應當將其納入日常監管，督促試驗機構落實整改。第二十九條 綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，由省局要求其暫停新開展臨床試驗，并形成《臨床試驗機構監督檢查處理意見書》（見附件2），書面通知試驗機構并抄送檢查派出機構，由相應檢查派出機構依職責加強監管。第三十條 藥物臨床試驗機構未遵守GCP的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。藥物臨床試驗機構不符合GCP以及其他不適宜繼續承擔臨床試驗的，由省局報請國家局取消其試驗機構或者相關試驗專業備案。第三十一條 醫療器械臨床試驗機構未遵守GCP的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十四條等相關規定進行處理；存在其他違法違規行為的，按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定進行處理。檢查發現試驗機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔醫療器械臨床試驗的，由省局報請國家局取消其試驗機構或者相關試驗專業備案。第三十二條 現場檢查結論為待整改后評定的，但試驗機構未按照規定時限提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查派出機構評估認為存在一定質量安全風險的，可以向省局提出暫停新開展臨床試驗等風險控制措施的建議，待整改效果確認后再行處理。第三十三條 試驗機構或者試驗專業被暫停新開展臨床試驗的，對已開展的臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風險可控后方可入組受試者。被取消備案的試驗機構或者試驗專業，自被標識取消備案之日起，不得新開展臨床試驗，已開展的臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當保障已入組受試者的權益和安全。第三十四條 試驗機構或者試驗專業被暫停新開展臨床試驗的，原則上在6個月內完成整改，并將整改情況報告省局。省局應當自收到整改報告之日起20個工作日內組織審核，根據需要可以組織現場核實或者要求試驗機構補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。整改后符合要求的，省局應當形成《暫停臨床試驗解除通知書》（見附件3），書面通知試驗機構并抄送檢查派出機構。試驗機構或者試驗專業收到書面通知后方可開展新的臨床試驗。6個月內未完成整改，或者整改仍不符合要求的，試驗機構或者試驗專業應當主動取消備案；未按要求取消備案的，省局應當報請國家局取消其試驗機構或者試驗專業備案。第三十五條 根據檢查發現試驗機構質量管理體系存在的風險，省局、分局可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機構加強質量管理。第三十六條 現場檢查中發現試驗機構、研究者等涉嫌違法的，檢查組應當詳細記錄檢查情況和發現的問題，采取收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物或者電子證據等方式，及時固定證據性材料；立即報告檢查派出機構和試驗機構所在地分局。分局應當派出案件查辦人員到達現場，交接與違法行為相關的證據材料，依法開展調查，并及時將調查情況報告省局；對需要檢驗的，應當組織抽檢，并將樣品及有關資料等寄送至相關藥品檢驗機構檢驗；可能造成安全風險的，應當責令試驗機構及時采取風險控制措施。分局自行組織開展的檢查可根據監管實際開展涉嫌違法處置工作。第三十七條 在試驗機構案件查辦過程中發現試驗機構涉嫌犯罪的，省局應當按照相關規定依法移送公安機關；發現存在系統性、區域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，省局應當向國家局報告并提出處理意見。檢查發現試驗機構研究者及其他相關責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關法律法規的，省局通報相關主管部門依法處理。第三十八條 省局應當按照規定及時將監督檢查結果、違法行為查處等情況錄入備案系統；并將倫理審查有關情況通報省衛生健康委員會。第三十九條 省局應當建立試驗機構質量管理風險會商機制。省局原則上每半年開展一次風險會商，形成風險清單，督促試驗機構開展糾正與預防措施，實現風險閉環處置。第五章 附 則第四十條 本辦法自2025年1月1日起施行。原《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法（試行）》（皖藥監許可秘〔2021〕86號）同時廢止。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步推動我省醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業落實質量安全主體責任，指導和規范醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作，我局對《醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進行了修訂，現公開征求意見。請于2024年12月20日前將相關意見建議反饋至指定郵箱。郵 箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn聯系人：張楠 聯系電話：024-31605482特此公告。遼寧省藥品監督管理局2024年12月16日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

根據《湖北省藥品委托銷售、儲存和運輸監督管理規定》（鄂藥監發〔2021〕23號），經審查，受托方湖北人福醫藥集團有限公司與委托方武漢濱湖雙鶴藥業有限責任公司按藥品第三方物流管理開展藥品儲存運輸。上述公司應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》以及委托雙方簽訂的委托質量協議進行藥品儲存運輸。特此公告。湖北省藥品監督管理局2024年12月16日（公開屬性：主動公開）附件藥品委托儲存運輸企業相關信息（2024年第22號）序號委托企業信息委托類型委托品種范圍受托企業信息企業名稱許可證號注冊地址企業名稱許可證號注冊地址倉庫地址1武漢濱湖雙鶴藥業有限責任公司鄂20200010湖北省武漢市東湖新技術開發區左嶺工業園儲存、運輸大容量注射劑、小容量注射劑、滴眼劑、滴鼻劑湖北人福醫藥集團有限公司鄂AA027e00378湖北省武漢市武昌區和平大道219號白云邊大廈17、18層湖北省荊門高新區?掇刀區迎春大道29號一幢一樓南端相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

根據《中華人民共和國疫苗管理法》《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發〔2017〕5號）《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂遼寧依生生物制藥有限公司等委托儲存配送備案情況予以通告。附件：遼寧依生生物制藥有限公司等委托儲存配送備案情況表?????? ???????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?廣西壯族自治區藥品監督管理局????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???2024年12月16日附件?遼寧依生生物制藥有限公司等委托儲存配送備案情況表序號委托疫苗生產企業/進口代理商生產企業/進口代理商所在省份被委托配送企業被委托企業所在省份被委托企業注冊地址被委托企業倉庫地址委托品種委托情況委托期限至1遼寧依生生物制藥有限公司遼寧省廣西益百邁藥業有限公司廣西南寧市仙葫經濟開發區仙葫大道中69、71號南寧市仙葫經濟開發區仙葫大道中69、71號凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞），0.5ml/支，國藥準字S20030033。儲存配送2026年12月31日2長春生物制品研究所有限責任公司吉林省廣西智圓行醫藥有限公司廣西南寧市江南區下津路12號產投江南企業公園A2棟標準廠房5層505號房南寧市江南區下津路12號產投江南企業公園A2棟標準廠房1層102-1號房四價流感病毒裂解疫苗，規格：每瓶（支）0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml（成人及3歲以上兒童），含各型流感病毒株血凝素應為15μg。包裝規格：預灌封。國藥準字S20200003。儲存配送2025年12月31日流感病毒裂解疫苗，規格：每支0.25ml。每1次人用劑量為0.25ml（6個月至3歲兒童用），含各型流感病毒株血凝素應為7.5μg。包裝規格：預灌封。國藥準字S20070015。儲存配送2025年12月31日流感病毒裂解疫苗，規格：每瓶（支）0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml（成人及3歲以上兒童），含各型流感病毒株血凝素應為15μg。包裝規格：西林瓶，預灌封。國藥準字S20040058。儲存配送2025年12月31日森林腦炎滅活疫苗，規格：每瓶1.0ml，每1次人用劑量為1.0ml，包裝規格：西林瓶。國藥準字S20040055。儲存配送2025年12月31日凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞），規格：復溶后每瓶0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，狂犬病疫苗效價應不低于2.5IU。國藥準字S20210014。儲存配送2025年12月31日3華北制藥金坦生物技術股份有限公司河北省廣西南寧恒泰生物技術有限公司廣西南寧市洪歷路2號宏象標準廠房工程3號裝配車間一層裝配車間南寧市洪歷路2號宏象標準廠房工程3號裝配車間一層裝配車間西面重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞），規格：0.5ml：10μg。國藥準字S20053092。儲存配送2026年12月31日重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞），規格：1.0ml：20μg。國藥準字S20020036。儲存配送2026年12月31日重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞），規格：0.5ml：10μg。國藥準字S20103001。儲存配送2026年12月31日重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞），規格：1.0ml：20μg。國藥準字S20113004。儲存配送2026年12月31日4深圳賽諾菲巴斯德生物醫藥有限公司廣東省國藥控股廣西物流有限公司廣西南寧市國凱大道東18號倉儲中心三樓南寧市國凱大道東18號倉儲中心三樓吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗，規格：本品為兩個包材包裝，其一為百白破脊髓灰質炎疫苗，混懸液，每支0.5ml，其二為b型流感嗜血桿菌結合疫苗，凍干粉。其中百白破脊髓灰質炎疫苗含：無細胞百日咳疫苗效價不低于4.0IU；白喉疫苗效價不低于30IU；破傷風疫苗效價不低于40IU；1型滅活脊髓灰質炎病毒40DU，2型滅活脊髓灰質炎病毒8DU，3型滅活脊髓灰質炎病毒32DU；b型流感嗜血桿菌結合疫苗含與破傷風類毒素結合的b型流感嗜血桿菌多糖10μg。國藥準字SJ20150033，國藥準字SJ20150034。儲存配送2026年12月31日b型流感嗜血桿菌結合疫苗，規格：10μg/支（含預充型注射器裝稀釋液0.5ml/支）。國藥準字S20140173。儲存配送2026年12月31日流感病毒裂解疫苗，規格：0.5ml/支，每1次人用劑量為0.5ml，含各流感病毒株血凝素應不低于15μg。國藥準字S20133008。儲存配送2026年12月31日流感病毒裂解疫苗，規格：0.25ml/支（嬰幼兒劑量），每1次人用劑量為0.25ml，含各流感病毒株血凝素應不低于7.5μg。國藥準字S20133007。儲存配送2026年12月31日四價流感病毒裂解疫苗，規格：0.5ml/支，每1次人用劑量為0.5ml，含各流感病毒株血凝素應為15μg。國藥準字S20233104。儲存配送2026年12月31日5深圳康泰生物制品股份有限公司廣東省廣東頤生堂生物醫藥科技有限公司廣東省廣東省廣州市黃埔區云埔街瑞和路39號F1棟436房、439房、446房廣東省廣州市黃埔區云埔街瑞和路39號F1棟436房、439房、446房重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），規格：每支0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含HBsAG10μg。國藥準字S20110026。干線運輸2026年12月31日重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），規格：每支（或每瓶）1.0ml，每1次人用劑量為1.0ml，含HBsAG20μg。國藥準字S20053054。干線運輸2026年12月31日重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），規格：每支1.0ml，每1次人用劑量為1.0ml，含HBsAG60μg。國藥準字S20100002。干線運輸2026年12月31日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

信用主體名稱：赤峰源康醫藥有限公司信用主體名稱：赤峰源康醫藥有限公司統一社會信用代碼：91150402692850427D行政處罰決定書文號：內藥監處罰〔2024〕219號處罰名稱：赤峰源康醫藥有限公司銷售劣藥麩炒山藥案處罰類別：警告，罰款處罰事由：赤峰源康醫藥有限公司銷售劣藥麩炒山藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第七項之規定。處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》處罰結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款之規定，對當事人給予以下行政處罰：1.警告；2.罰款人民幣壹拾貳萬元整（￥120000.00）。處罰決定日期：2024-11-30處罰生效期：處罰機關：內蒙古自治區藥品監督管理局相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。