江蘇省食品藥品監督管理局：　　近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司和常州威克醫療器械有限公司檢查中發現的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現請你局根據檢查中發現的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：　　一、針對蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司和常州威克醫療器械有限公司檢查中發現的問題，責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。企業完成整改后，將情況及時上報總局醫療器械監管司。　　二、進一步強化日常監管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監管風險隱患，切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫療器械產品安全有效。　　附件：1.蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司檢查情況表　　　　　2.常州威克醫療器械有限公司檢查情況表食品藥品監管總局辦公廳2017年6月20日

醫療器械生產許可信息通告（2023年第41期，2023年10月30日-2023年11月3日）序號項目名稱行政相對人名稱行政相對人代碼_1 (統一社會信用代碼)法定代表人姓名許可類別許可證書名稱行政許可決定書文號許可內容許可決定日期有效期自有效期至許可機關1《醫療器械生產許可證》核發南充遠大數智牙谷醫療技術有限公司91511303MABYL83N1L孫龍普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20230055號新核發。住所為四川省南充市高坪區江東中路四段9號嘉陵江東岸1號樓3層2號；生產地址為四川省南充市高坪區江東中路四段9號嘉陵江東岸1號樓3層2號；法定代表人為孫龍；企業負責人為孫龍；生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：17-06-口腔義齒制作材料。2023/11/12023/11/12028/10/31四川省藥品監督管理局2《醫療器械生產許可證》核發成都匠心齒道數字醫療科技有限公司91510115MABR90M86M張豐慶普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20230056號新核發。住所為四川省成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園青啤大道319號中小企業孵化園9-1-601、9-2-601；生產地址為四川省成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園青啤大道319號中小企業孵化園9-1-601、9-2-601；法定代表人為張豐慶；企業負責人為張豐慶；生產范圍（2002年分類目錄）00-00-無對應子目錄，生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：17-06-口腔義齒制作材料。2023/11/12023/11/12028/10/31四川省藥品監督管理局3《醫療器械生產許可證》核發成都東美眾科技有限公司91511303MABYL83N1L刁玉蘭普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20230057號新核發。住所為中國（四川）自由貿易試驗區成都市雙流區西南航空港經濟開發區物聯大道111號；生產地址為四川省成都市雙流區物聯大道111號2棟1層1號和4棟2層1號；法定代表人為刁玉蘭；企業負責人為刁玉蘭；生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：04-17-脊柱外科輔助器械，Ⅲ類：13-01-骨接合植入物,13-02-運動損傷軟組織修復重建及置換植入物,13-03-脊柱植入物。2023/11/12023/11/12028/10/31四川省藥品監督管理局4《醫療器械生產許可證》增加生產范圍四川錦江電子科技有限公司915101077348059327李楚文普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20150016號減少生產范圍（2002年分類目錄）Ⅱ類:6821-18-心電電極，Ⅲ類:6821-2-有創式電生理儀器及創新電生理儀器，6825-4-射頻治療設備，6854-5-輸液輔助裝置，增加生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：14-02-血管內輸液器械。2023/11/22019/7/122024/7/11四川省藥品監督管理局5《醫療器械生產許可證》增加生產范圍四川普瑞順祥醫療器械有限公司91510100MA68HCA63X陳光潔普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20220013號增加生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：02-15-手術器械-其他器械,14-05-非血管內導（插）管。2023/11/22022/3/212027/3/20四川省藥品監督管理局6《醫療器械生產許可證》延續成都市精藝牙科技術開發有限公司91510100765352796R殷發兵普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20180049號同意延續。住所為成都市高新西區天辰路88號1號樓1單元3025室；生產地址為成都市郫都區蜀源大道三段566號（成都鐵路衛生學校第三教學樓1-3層）；法定代表人為殷發兵；企業負責人為殷發兵；生產范圍（2002年分類目錄）00-00-無對應子目錄，生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：17-06-口腔義齒制作材料2023/11/22023/12/242028/12/23四川省藥品監督管理局7《醫療器械生產許可證》延續四川瑞豐義齒技術有限公司91511100399353894E羅強普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20180045號同意延續。住所為樂山國家高新區漁龍中、小企業園區（南新路10號附3號）樂山市城西印刷有限公司（綜合樓三樓）；生產地址為樂山國家高新區南新路10號附3號3幢樂山市城西印刷有限公司（綜合樓三樓）；法定代表人為羅強；企業負責人為羅強；生產范圍（2002年分類目錄）00-00-無對應子目錄，生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類:17-06-口腔義齒制作材料。2023/11/22023/11/282028/11/27四川省藥品監督管理局8《醫療器械生產許可證》企業名稱變更成都普什醫療科技有限公司91510100785423440P廖化普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20150046號企業名稱由“成都普什醫藥塑料包裝有限公司”變更為“成都普什醫療科技有限公司”。2023/11/22019/12/272024/12/26四川省藥品監督管理局9《醫療器械生產許可證》生產地址非文字性變更四川護家衛士生物醫藥科技有限公司91512000MA6A5KU42P魏黎明普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20220052號生產地址由“四川省資陽市雁江區外環路西三段222號8棟5單元1樓3號、2樓1-6號”變更為“四川省資陽市雁江區外環路西三段222號8棟5單元2樓1-6號、3樓、4樓”；住所由“四川省資陽市雁江區外環路西三段222號8棟5單元1樓1-6號、2樓1-6號”變更為“四川省資陽市雁江區外環路西三段222號8棟5單元”。2023/11/32022/11/242027/11/23四川省藥品監督管理局10《醫療器械生產許可證》增加生產范圍四川科瑞德制藥股份有限公司915105217144041624陳剛普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20230051號增加生產范圍（2002年分類目錄）Ⅱ類：6840--體外診斷試劑。2023/11/32023/10/202028/10/19四川省藥品監督管理局11《醫療器械生產許可證》增加生產范圍成都紐脈生物科技有限公司91510115MA67JMJ5XQ楊夏燕普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20230054號增加生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：03-13-神經和心血管手術器械-心血管介入器械。2023/11/32023/10/202028/10/19四川省藥品監督管理局12《醫療器械生產許可證》增加生產范圍成都恩普生醫療科技有限公司91510100669654620X昝學全普通《醫療器械生產許可證》（正、副本）川藥監械生產許20150042號減少生產范圍（2002年分類目錄Ⅱ類:6840-2-生化分析系統）；增加生產范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：22-02-生化分析設備。2023/11/32019/12/272024/12/26四川省藥品監督管理局相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。