為推進包容審慎監管，持續打造法治化營商環境，根據省司法廳《關于規范編制和實施減免責“四張清單”的函》要求，我局梳理《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規章，制定了《海南省藥品監管領域不予行政處罰清單、從輕行政處罰清單和減輕行政處罰清單》（以下簡稱《清單》）。現公開征求意見，如有意見和建議，請于2024年10月25日前通過信函或電子郵件的方式反饋我局。聯系人：郭偉力；聯系電話：0898-66832582通訊地址：海口市南海大道53號電子郵箱：guoweili@hainan.gov.cn海南省藥品監督管理局2024年9月25日海南省藥品監督管理局關于印發《海南省藥品監管領域不予行政處罰清單、從輕行政處罰清單和減輕行政處罰清單》的通知（征求意見稿）各市、縣、自治縣市場監督管理局、綜合行政執法管理局，局機關各處室，直屬各單位：為推進包容審慎監管，持續打造法治化營商環境，根據省司法廳《關于規范編制和實施減免責“四張清單”的函》要求，我局梳理《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規章，制定了《海南省藥品監管領域不予行政處罰清單、從輕行政處罰清單和減輕行政處罰清單》（以下簡稱《清單》），現印發給你們，并將適用執行的相關事項通知如下，請遵照執行。一、《清單》主要根據《中華人民共和國行政處罰法》中關于“不予行政處罰”“從輕或者減輕行政處罰”的相關規定，針對《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的輕微違法行為，在符合相關規定情形下，不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰的行為作出了具體規定。二、對《清單》列明的違法行為，應當按照《市場監督管理行政處罰程序規定》，在事實調查清楚、證據確實充分的基礎上，依法決定不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰。《清單》不得直接作為行政處罰的法律依據在執法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內容。《清單》未列明的違法行為，符合其他法定不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰條件的，依法作出決定，但是減輕行政處罰不得低于法定最低處罰限度的10%。三、《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。五年是指從上一個違法行為作出行政處罰決定之日起至本次違法行為立案之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發生之日滿五年。危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：（一）危害程度較輕；（二）危害范圍較小；（三）危害后果易于消除或者減輕；（四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。及時改正，是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。四、各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰的輕微違法行為，通過行政建議、行政提示、批評教育、行政告誡、行政約談、責令限期改正等配套行政監管措施，督促市場主體加強自律意識，積極改正違法行為，依法開展生產經營活動，實現行政執法的法律效果和社會效果相統一。當事人有《清單》所列不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰事項行為，同時又存在從重處罰甚至加重處罰情節的，或者不予行政處罰、從輕行政處罰和減輕行政處罰后一年內又實施該違法行為的，不適用《清單》。在自然災害、事故災難、公共衛生或者社會安全等突發事件期間實施的違法行為，國家、省委省政府有其他規定的，不適用《清單》。五、本通知自2024年 月 日起施行。《海南省藥品監管領域包容審慎監管事項清單》（瓊藥監規〔2022〕1號）同時廢止。海南省藥品監督管理局2024年 月 日（此件主動公開）海南省藥品監管領域減輕行政處罰清單編制單位：海南省藥品監督管理局序號事項名稱適用條件減輕處罰依據相關法律條文減輕處罰幅度備注1生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的處罰1.涉案中藥飲片不影響安全性、有效性；2.涉案中藥飲片尚未銷售或者全部召回。 《行政處罰法》第三十二條；《藥品管理法》第一百二十四條第三款《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《藥品管理法》第一百一十七條第二款 生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。給予警告。1對未經批準進口少量境外已合法上市的非處方藥的處罰情節較輕的，可以減輕處罰。 《行政處罰法》第三十二條；《藥品管理法》第一百二十四條第三款《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《藥品管理法》第一百二十四條第三款 未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的10%。2藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的處罰有下列情形之一，藥品經營企業及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰：（一）藥品經營企業超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的；（二）超出經營范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；（三）藥品經營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的；（四）依法可以減輕處罰的其他情形。 《行政處罰法》第三十二條；《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十八條第一款《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十八條第一款 藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的，藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經營企業及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰：（一）藥品經營企業超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的；（二）超出經營范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；（三）藥品經營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的；（四）依法可以減輕處罰的其他情形。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的10%。3對未按照要求進行醫療器械不良事件監測和再評價的處罰持有人、經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條；《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十五條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第七十五條 持有人、經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。4對醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷的處罰醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條；《醫療器械召回管理辦法》第二十八條第一款《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。《醫療器械召回管理辦法》第二十八條第一款 醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的5%（只規定最高處罰倍數或金額的不得低于法定最高罰款倍數或金額的5％）。5銷售劣藥藥品經營企業因銷售劣藥，依法應當給予行政處罰，但該企業屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品尚未銷售或者使用的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的10%。6經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械醫療器械經營企業、醫療機構經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，依法應當給予行政處罰，但該企業屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品未造成危害后果的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是不得低于法定最低罰款額度的10%。7經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械醫療器械經營企業、醫療機構經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械，依法應當給予行政處罰，但該企業屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品未造成危害后果的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是不得低于法定最低罰款額度的10%。8對經營標簽不符合規定化妝品的處罰化妝品經營者經營標簽不符合規定化妝品，依法應當給予行政處罰，但該經營者屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品尚未銷售或者使用的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是不得低于法定最低罰款額度的10%。9對經營變質、超過使用期限化妝品的處罰化妝品經營者經營經營變質、超過使用期限化妝品，依法應當給予行政處罰，但該經營者屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品尚未銷售或者使用的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。罰款為一定金額的倍數的，減輕處罰應當低于最低倍數；罰款為一定幅度的數額的，減輕處罰應當低于最低罰款數額。但是，不得低于法定最低罰款額度的10%。10對經營未備案的普通化妝品的處罰化妝品經營者經營未備案的普通化妝品，依法應當給予行政處罰。但該經營者屬于首次違法，積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；涉案產品尚未銷售或者使用的；違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予減輕處罰。《行政處罰法》第三十二條《行政處罰法》第三十二條　當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。貨值金額不超過300元（含），減輕處罰應當低于最低罰款數額，但不得低于最低法定罰款額度的10%。備注：相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥監局局長李利在會上介紹，近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高，部分高端醫療器械產品在國際上處于領先地位。他表示，藥品監管部門正謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，改革的措施將會是全過程、多環節、深層次的。藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。李利表示，藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。近年來，已經完成了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現100%在線辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，扎實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。李利在簡要介紹藥品監管領域改革發展有關情況的同時，也釋放了深化改革的動向。李利表示，藥品監管部門正在按照黨的二十屆三中全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。改革措施將是全過程、多環節、深層次的。發布會圍繞加大對醫藥研發創新的支持、提高審評審批效率、支持醫藥行業開放合作等舉措進行介紹。如提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保；縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日；探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點；完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類。國家藥監局副局長趙軍寧、黃果、雷平出席會議，并就促進中醫藥傳承創新發展、鼓勵罕見病用藥創新研發、加強藥品質量安全監管、規范化妝品產業發展等問題回答記者提問。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強對PCR檢驗實驗室的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）和相關配套文件等要求，以及國家和北京市發布的其他規范性文件，市藥監局組織對《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》進行修訂，結合我市醫療器械監管工作實際，形成《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年9月24日至10月11日意見反饋渠道如下：1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“PCR檢驗實驗室檢查指南反饋意見”。2.郵寄通訊地址：北京市通州區運河東大街留莊路6號院2號樓630室，北京市藥品監督管理局醫療器械生產監管處，郵編101117。3.電話：010-555269414.傳真：010-55526934附件：1.《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿）2.《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》修訂說明3.《征求意見反饋表》北京市藥品監督管理局2024年9月24日附件1北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）（征求意見稿）聚合酶鏈反應檢驗實驗室是指通過基因擴增的方式檢測特定的DNA或RNA的檢驗實驗室。聚合酶鏈反應（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一種在體外特異性擴增靶DNA序列的技術，其基本過程為模板雙鏈DNA的變性、引物與模板DNA的退火和在DNA聚合酶引導下的鏈延伸反應三個階段的多次循環。每一次循環后的擴增產物均可作為下一輪循環的模板，理論上，擴增產物量呈指數形式上升，即經過n個循環后，產物量增加到2n倍。PCR試劑操作簡單，短時間內在體外可獲得數百萬個特異靶DNA序列的復制，為臨床疾病的診斷、治療監測和預后評估提供了一種極有幫助的實驗室輔助手段。PCR檢驗實驗室是PCR試劑生產企業在產品檢驗過程中不可缺少的工作環境，其環境控制水平和質量管理水平直接影響著最終產品是否合格，能否放行。由于該產品本身的特殊性，《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》條款中，對PCR試劑的生產和檢驗環境做出明確規定。此外現行衛生行業的法規、標準以及相關文獻中對于PCR檢驗實驗室均作出規定，主要涉及《全國臨床檢驗操作規程》（第四版）、《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》（衛辦醫政發〔2010〕194號）、《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》及《臨床診斷中聚合酶鏈反應（PCR）技術的應用》（WS/T 230-2002）等行業標準的相關要求。本檢查指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對PCR檢驗相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對PCR檢驗實驗室設計建設與質量控制的監督檢查工作。同時，為PCR試劑生產企業在PCR檢驗實驗室的設計建造和管理要求提供參考。本指南中涉及或引用的國家相關法律、法規、規章、標準、檢查指南等發生內容或效力變化時，要以當時執行的最新版為準。必要時，北京市藥品監督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續符合要求。一、適用范圍本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的體外診斷試劑產品注冊質量管理體系現場核查、醫療器械生產許可現場檢查、醫療器械生產監督檢查等涉及PCR檢驗實驗室檢查的參考資料。基因測序檢驗實驗室等涉及PCR試劑的相關部分應當參照本檢查指南執行。二、檢查要點（一）現場查看生產企業PCR檢驗實驗室布局生產企業應當提供PCR檢驗實驗室設計方案和/或平面設計圖（應當標明風向或壓差梯度）。1.PCR檢驗實驗室與PCR試劑生產區域應當在各自獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接連通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。2.原則上PCR檢驗實驗室應當設置以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區。根據使用儀器的功能，區域可適當合并。若使用實時熒光定量PCR儀且不需要進行后續產物分析工作，擴增區、擴增產物分析區可合并。若使用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。合并的區域建議參考擴增區或擴增產物分析區要求進行條件控制。3.各區域在物理空間上應當完全相互獨立，各區域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分隔狀態。不應當只是形式上的分區，不應當是一個區域嵌套一個區域。4.各區域不應當有空氣的直接相通。擴增區與擴增產物分析區各區域宜采用獨立直排方式出風。采用空調機組方式的，PCR檢驗實驗室應當具備獨立空調機組；同時應當考慮停機后各房間空氣連通的可能性，采取必要的控制措施。5.按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區方向空氣壓力應當以遞減的方式進行，使得PCR檢驗實驗室的空氣流向應當按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區方向進行，防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區域。空氣流向應當為單向，禁止下游污染上游。應當設置合理的壓差梯度，并安裝壓差監測裝置，以有效證明空氣流向，壓差梯度不宜低于5帕。PCR檢驗實驗室建設可參考附件進行設計。6.設置緩沖間的，緩沖間內通向實驗室和走廊的門應當安裝互鎖裝置或采取相應措施，避免出現兩個門同時打開的情況。7.各區間若設置傳遞窗，應當為雙側開門，要求密封嚴實，并且兩側的門應當為互鎖裝置或采取相應措施確保兩側門不會同時開啟。同時應當考慮各區間的空氣不會通過傳遞窗互串。（二）現場查看儀器設施配置1.試劑儲存和準備區的功能：儲存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應混合液的準備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。配套用品一般應當包括：（1）符合試劑儲存溫度要求的冰箱；（2）混勻器；（3）離心機；（4）水浴箱或加熱模塊；（5）微量加樣器；（6）紫外消毒設備；（7）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高壓處理和（或）一次性的離心管和加樣器吸頭；（8）專用工作服和工作鞋（套）；（9）專用辦公用品。2.標本制備區的功能：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及加樣。配套用品一般應當包括：（1）符合試劑儲存溫度要求的冰箱；（2）高速離心機；（3）混勻器；（4）水浴箱或加熱模塊；（5）微量加樣器；（6）紫外消毒設備；（7）生物安全柜；（8）核酸自動提取儀；（9）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高壓處理和（或）一次性的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）；（10）專用工作服和工作鞋（套）；（11）專用辦公用品；（12）如需處理大分子DNA，應當具有超聲波儀。3.擴增區的功能：cDNA合成、DNA擴增及檢測。配套用品一般應當包括：（1）核酸擴增儀；（2）離心機；（3）紫外消毒設備；（4）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、耐高壓處理和（或）一次性的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）；（5）專用工作服和工作鞋（套）；（6）專用辦公用品。4.擴增產物分析區的功能：擴增片段的進一步分析測定。視檢驗方法不同而定，基本配置如下：（1）分析設備；（2）微量加樣器；（3）紫外消毒設備；（4）冰箱；（5）消耗品：一次性手套、一次性口罩、一次性帽子、加樣器吸頭（帶濾芯）；（6）專用工作服和工作鞋（套）；（7）專用辦公用品。上述各區域儀器設備配備為基本配備，實驗室應當根據使用的擴增檢測技術或試劑的特點，對儀器設備進行必要的增減。5.設備的維護保養應當建立設備維護保養規程，計量設備應當定期檢定或校準。例如核酸擴增儀、微量加樣器、生物安全柜應當每年進行檢定或校準工作。（三）現場檢查工作流程及注意事項1.單次實驗進入各工作區域應當嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→ 擴增產物分析區。2.各工作區域必須有明確的標記，不同工作區域內的設備、物品不得混用。3.不同工作區域的工作服應當加以區分，不得混用（例如可以采用不同顏色）。4.實驗室的清潔應當按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區的方向進行。不同的實驗區域應當有其各自的清潔用具并防止交叉污染。實驗垃圾屬于醫療廢物的應當按照《醫療廢物管理條例》相關規定進行處理。5.工作結束后，應當立即對工作區進行清潔及消毒。6.儲存試劑和用于標本制備的消耗品等材料應當直接運送至試劑儲存和準備區，不能經過擴增檢測區及擴增產物分析區。應當對加樣吸頭、PCR反應管等消耗品進行處理，防止污染。試劑盒中的陽性對照品和（或）質控品應當保存在標本制備區。試劑應當使用分子生物學級別試劑，溶劑不應當對產品檢驗造成干擾。質檢用于原輔料、半成品、成品檢驗用的PCR反應試劑應當有相應的質量標準及操作程序。7.為避免樣本間的交叉污染，加入待測核酸后，應當蓋好含反應混合液的反應管。應當注意PCR反應液加樣的順序，一般應當先加陰性物質后加陽性物質。對具有潛在傳染危險性的材料，應當在生物安全柜內開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序。8.應當避免氣溶膠所致的污染，盡量減少在不同區域內的走動，擴增反應管不得在擴增區打開。9.擴增產物分析區有可能存在某些可致基因突變和有毒物質如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，應當注意實驗人員的安全防護，必要時配備通風櫥等防護設備。（四）現場檢查人員培訓情況參與PCR檢驗的工作人員應當具備相應的專業知識和技能，包括能熟練操作相關設備，明確整個工作的流程，掌握出現污染情況的處理方法以及實驗室質量控制方法和檢測結果的解釋。檢查人員可以通過詢問或要求人員實際操作對其進行評價，也可以通過查閱人員培訓記錄，對其進行評價。（五）現場檢查文件情況在檢查過程中應當特別注意現場查看、詢問、記錄的實際情況與生產企業的文件規定、記錄的符合性。附件：1.理想的PCR檢驗實驗室設計2.參考資料附件圖A 緩沖間為負壓的理想PCR檢驗實驗室設置模式圖B 緩沖間為正壓的理想PCR檢驗實驗室設置模式圖A和圖B所給出的PCR檢驗實驗室設置圖是較為理想的設置模式，建議企業參照此種模式設計并建立實驗室。參考資料1.《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）2.《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第103號）3.《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）4.《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346-2011）5.《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）6.《臨床診斷中聚合酶鏈反應（PCR）技術的應用》（WS/T203-2002）7.全國臨床檢驗操作規程[第4版]附件2《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》修訂說明為了貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》及相關配套文件要求，加強北京市醫療器械生產科學監管，指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作，幫助檢查人員增強對聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點的認識和掌握，明確對企業聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室的基本要求，北京市藥監局結合相關法規及標準變化情況，以及北京市監管工作實際，組織對《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》進行了修訂。一、修訂背景原北京市食品藥品監督管理局組織編制了《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》，旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對PCR檢驗相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對PCR檢驗實驗室設計建設與質量控制的監督檢查工作。同時，為PCR試劑生產企業在PCR檢驗實驗室的設計建造和管理要求提供參考。為進一步落實新版醫療器械生產監管法規和相關標準要求，我局于今年組織開展對《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》進行了修訂，結合相關法規及標準變化，以及本市醫療器械監管人員的監管實踐，進一步指導相關醫療器械生產企業做好PCR檢驗實驗室的管理工作。二、修訂思路結合相關法規、標準要求的變化，以及北京市PCR檢驗實驗室的監管實際，對原指南有關內容進一步修改完善，有效落實醫療器械法規、標準要求，對北京市PCR檢驗實驗室相關監管工作進行科學指導，全力提升科學監管工作水平。三、主要修訂內容此次修訂，主要對以下內容進行了修改和完善：（一）法規和標準內容的更新對原指南中已作廢或更新的法規和標準進行更新，如將《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346-2004）更新為《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346-2011），將《全國臨床檢驗操作規程》[第3版]更新為《全國臨床檢驗操作規程》[第4版]。（二）結合監管實踐對指南內容進行完善結合近年來醫療器械生產監管人員在對PCR實驗室監督檢查過程中的實踐經驗進行梳理和分析，并在指南中進行了完善。如對不同功能區域的儀器設施配置進行了補充和完善，將“溫度調控范圍為2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱”調整為“符合試劑儲存溫度要求的冰箱”，標本制備區新增了“核酸自動提取儀”，擴增區刪除“微量加樣器”等，并明確企業應當根據使用的擴增檢測技術或試劑的特點，對儀器設備進行必要的增減，以提高本指南的適用性和可操作性。附件3征求意見反饋表征求意見稿名稱：單位名稱：填寫人：聯系電話：序號修訂的位置（如條款序號）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據123相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強對手術機器人生產質量監管，推動北京市手術機器人產業健康有序發展，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）和相關配套文件等要求，市藥監局組織編寫了《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年9月24日至10月11日意見反饋渠道如下：1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“手術機器人生產質量管理規范檢查指南修改意見”。2.郵寄通訊地址：北京市通州區運河東大街留莊路6號院2號樓630室，北京市藥品監督管理局藥品生產監管處，郵編101117。3.電話：010-555269414.傳真：010-55526934附件：1.《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》2.《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》編制說明3.《征求意見反饋表》北京市藥品監督管理局2024年9月24日北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）手術機器人作為高度集成的醫療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關系到患者的生命健康與安全。為強化手術機器人生產環節監管，本指南結合手術機器人產品特點，依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等文件要求，補充了對手術機器人的生產質量管理體系的特殊要求，旨在幫助北京市醫療器械生產監管人員增強對手術機器人產品及相關生產質量管理的認知，指導和規范全市醫療器械監管人員對手術機器人注冊人、受托生產企業（以下統稱“生產企業”）的監督檢查工作，同時為相關生產企業開展生產管理活動提供參考。本指南中引用的國家相關法律、法規、規章、標準、檢查指南等版本發生變化時，以當時執行的最新版為準。隨著法規、強制性標準體系的不斷完善，以及科技能力、認知水平的不斷發展，必要時，北京市藥品監督管理局將重新研究修訂本指南，以確保本指南持續符合要求。一、機構與人員手術機器人醫療器械對設備和軟件的要求較高，設備組裝、調試、檢驗和軟件安裝、維護等環節較為關鍵，生產企業應配備相適應的人員。（一）研發部門：生產企業應當確認研發人員，負責手術機器人的設計、開發、算法研發及設計驗證和確認工作。應具有相關專業背景或工作經驗，熟悉手術機器人領域的前沿技術。（二）生產部門：生產企業應當按照生產規模確認生產人員數量，主要負責手術機器人的生產組裝和調試工作。應具有機電、軟件、自動化等專業背景或工作經驗，熟悉生產流程、設備操作和質量控制標準。（三）質量控制部門：生產企業應當按照生產規模確認質量控制人員數量，主要負責手術機器人的質量檢測。應具有機電、軟件、自動化、電子信息工程、生物醫藥、質量檢驗等專業背景，應具備豐富的質量控制經驗和專業知識，能夠熟練運用各種檢測設備和工具。（四）售后服務部門：生產企業應當按照銷售規模確認售后服務人員數量，主要負責手術機器人的安裝、調試、維護和故障排除工作。應具備專業知識，良好的溝通能力和服務意識，能夠快速響應用戶需求。二、廠房與設施生產企業應具有與生產手術機器人相適應的工作環境和基礎設施，并應具備與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。（一）生產、檢驗區的面積、照明、溫度、濕度和通風條件應滿足生產需要，配備防蟲、防鼠、防塵、防靜電等設施。（二）根據產品特性，配備必要的隔音室、鉛房、熒光室，以及排煙管道、密封粉塵箱等。（三）焊接工序配備的排煙、除塵設施應防止對生產環境造成污染；涂膠工序配備的防塵設施應能防止生產環境對涂膠工序產生污染。（四）原材料庫房應當滿足光學相機、紅外相機、機械臂、傳感器等關鍵原材料的特殊貯存要求，電路板貯存應有防靜電措施并避免陽光直射。三、設備生產企業應結合手術機器人生產特點，配備生產、檢驗要求的相關設備、工裝，并建立相應臺賬。生產、檢驗使用的設備、工裝應制定操作使用及維護保養等相關規程，并保留相應記錄。（一）應當配備與所生產手術機器人匹配的生產和檢驗的設備、工裝。重要工裝首次使用前應當進行確認，使用后應當定期進行再確認，并保留相應記錄。與產品精度控制有關的檢具應作為重要工裝進行管理。（二）應建立重要工裝清單，內容應包括工裝名稱、工裝編號、工裝主要功能、維護保養頻次等信息。（三）特殊檢驗設備（如三坐標式測量儀、視覺尺寸檢驗設備）的操作人員，應當接受設備操作的培訓并保留相應的記錄。四、設計開發生產企業的設計開發文件應按照任務計劃，在規定的時間段進行評審或者批準；在設計研發過程中有設計開發變更情況的（如根據型式檢驗情況發生的設計變更或原材料變更等情況），要根據設計變更要求進行管理；在設計開發轉換過程中，要對生產和檢驗工裝及器具，以及特殊工藝進行驗證和確認。生產企業應根據手術機器人產品特點，建立設計控制程序并形成文件，對手術機器人的設計和開發過程實施策劃和控制。對手術機器人生產、使用涉及的軟件（包括但不限于獨立軟件、專用軟件、嵌入式軟件等），以及機械臂等關鍵原材料進行重點驗證與確認；還應重點關注設計開發輸出性能中的精度、速度等參數是否符合功能需求，設計開發的輸出生產作業指導書中的工藝參數是否能夠有效指導生產過程。五、采購生產企業應制定與手術機器人關鍵物料相適應的采購流程、物料分類、采購記錄要求，并應具備與產品的關鍵物料相符合的供方管理、采購驗證和確認、核心部件安全有效性支撐分析的能力。（一）物料分類管理應根據原材料對整機安全、有效性的支撐程度和質量安全風險程度，對相關原材料的采購進行分類管理。對機械臂、光學跟蹤儀、末端手術器械、控制計算機、傳感器等應作為重要原材料進行管理，重點關注機械性能、電氣安全、電磁兼容、可靠性等指標是否滿足產品設計要求。（二）供方管理生產企業應參考原國家食品藥品監督管理總局印發的《醫療器械生產企業供應商審核指南》，對供方進行管理。對于涉及最終產品安全性的采購產品，應保存對供方實施控制的記錄。六、生產管理根據手術機器人產品生產特點，在生產管理過程中，應重點關注以下方面的情況。（一）應當對手術機器人生產涉及的焊接、刻錄等特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。（二）生產記錄應保持可追溯性。當不同生產工序用到名稱相同的不同生產工具時，應識別使用的不同工具。（三）應對手術機器人生產過程中相關軟件電子數據制定管理要求，包括數據檔案的建立、保存路徑、保存時間、保存介質等。（四）手術機器人產品生產如同時涉及獨立軟件的生產，還應符合獨立軟件相關的生產管理要求。七、質量控制生產企業應當依據法規要求、風險管理要求、產品技術要求、手術機器人產品特性、生產規模、工藝特點、質量管理能力等實際，確定產品實現全過程，特別是采購和生產過程的質量控制要求。在質量控制方面重點關注以下內容：（一）生產企業應對檢驗室/區的溫濕度等環境參數進行控制，以免對設備精度檢測造成不良影響。（二）生產企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求、產品交付要求、企業內部控制標準等制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規程，對每臺（套）產品進行出廠檢驗，以確保每臺（套）產品都符合接收準則。（三）成品檢驗原則上應當覆蓋已注冊的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明，可通過原材料檢驗或過程檢驗等方式進行，也可通過周期檢驗或委托第三方檢驗機構進行檢驗。原則上，導航類手術機器人出廠檢驗項目至少應當包括導航引導下的設備系統精度；操作類手術機器人出廠檢驗項目一般應當包括：主從操作距離準確度、主從操作距離重復性、主從操作姿態準確度、主從操作姿態重復性、主從控制延遲時間等指標。（四）檢測過程中用到對檢測結果有影響的軟件（如激光跟蹤儀、三坐標式測量儀、視覺測量儀等設備使用的軟件），都應在使用前經過確認，并由專人管理使用，設置賬號密碼等訪問使用權限；當軟件更改、版本更新、受計算機病毒侵害等情況發生時，企業應進行再確認。（五）對于使用頻繁、易損壞的設備、工裝（如三坐標式測量儀、精度測試體模、參考標準器等），應建立期間核查規程，規定期間核查周期、核查項目及核查方法并保持記錄。（六）產品所含軟件的質量控制對于手術機器人配套的手術規劃類軟件、導航定位類軟件、操作控制類軟件的質量控制要求，應按照《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》中的相關規定執行。八、銷售和售后服務（一）生產企業的銷售記錄應明確所包含獨立軟件、軟件組件的版本號，明確選配件的規格、型號等相關信息，并與經注冊的產品技術要求相關內容保持一致。（二）手術機器人的運輸方式按體積大小分為整體運輸和分體運輸兩種。整體運輸應考慮運輸過程震動對設備精度的影響；分體運輸應考慮現場安裝（如機械臂）活動對設備精度的影響。（三）涉及安裝活動的，企業應編制醫療器械安裝的作業指導書和安裝調試后的接收準則，明確對安裝、調試的管理要求。相關要求至少涵蓋產品安全、系統功能和相關精度檢測等方面，并且明確相關檢測方法和所用設備工裝。（四）生產企業應對使用機構進行專業培訓，培訓內容包括手術機器人的基本操作、適用范圍、發現問題的處置方式等。九、不良事件監測、分析和改進（一）不良事件監測生產企業應當按照相關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度和程序文件，指定專門機構并配備專職人員負責管理（如制定醫療器械不良事件監測崗位說明書，組織機構圖，明確監測部門及人員主要職責等）。應對其產品上市后安全性進行監測和風險管理，并按照規定向藥品監督管理部門及監測機構報告風險事件的調查、分析、評價，以及產品風險控制等情況，并保存相關工作記錄和檔案。（二）分析和改進生產企業應定期對包括產品質量反饋、顧客抱怨等歷史數據進行回顧分析，對分析的結果進行評估，及時發現不良趨勢，提出是否需要采取糾正和預防措施，或進行再確認或再驗證等措施，并及時、有效地完成整改。《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》編制說明為了貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》等法規要求，加強手術機器人生產質量管理，推動北京市手術機器人產業高質量發展，北京市藥品監督管理局組織編制《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》。一、編制背景近年來，隨著科技發展、政策支持和市場需求等多重因素疊加和新理念、新技術、新產品、新業態、新模式的不斷涌現，我市手術機器人等高科技醫療器械產業迅速發展。手術機器人集成了精密機械、計算機科學、智能控制、生物材料等尖端學科和前沿技術，以其精準、微創、智能等特點，在骨科、神經外科、口腔科等領域發揮了重要的作用。在科技與醫療技術的深度融合下，北京市手術機器人產業快速發展。當前手術機器人技術迭代不斷加速，產品種類日益豐富，臨床應用領域持續拓展，不僅顯著提升了手術操作的精確度和安全性，還極大地減輕了醫務人員的勞動強度，拓寬了復雜手術的治療邊界，為患者帶來了更加個性化、高效且低創傷的治療方案。手術機器人作為高度集成的醫療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關系到患者的生命健康與安全；因相關產品上市時間較短，涉及技術門類較廣，對相關產品的監管仍處于持續摸索和實踐過程中，亟需強化手術機器人生產環節監管和企業生產質量管理體系科學指導，以保障廣大群眾用械安全有效。市藥監局結合北京市醫療器械產業發展特點，以及對手術機器人生產監管工作中的實踐經驗，組織成立專門課題組，編制完成《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對手術機器人產品生產質量管理體系的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對手術機器人生產企業開展監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業開展生產管理活動提供參考，護航新質生產力高質量發展。二、編制思路及過程在此次編制工作中，課題組成員全面梳理手術機器人相關的法律法規及標準要求，結合《醫療器械生產質量管理規范》等有關要求開展指南編制，同時深入企業開展調研，全面了解行業在醫療器械生產質量管理中存在的困難和質量安全風險，組織相關領域專家開展研討。課題組形成指南初稿后，在系統內部征集意見的同時，還向全市所有手術機器人生產企業征集意見，同步對指南進一步豐富和完善，形成了《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》。三、主要編制內容本指南是在《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》基礎上，結合手術機器人產品特點和生產管理特點，補充對手術機器人生產質量管理體系要求。指南整體框架參考《醫療器械生產質量管理規范》，涉及機構和人員、廠房與設施、設備、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不良事件監測、分析和改進等九個章節。根據手術機器人的產品特點，本指南對相關機構人員、場所條件、設備設施等作出明確要求。在設計開發、采購、生產管理和質量控制部分，從手術機器人產品生產和使用特點出發，重點強調了對與手術機器人配套使用軟件的管理要求，以及對涉及的重要原材料、關鍵工序和特殊過程管理、不同類型手術機器人的主要檢驗設備、檢驗項目等方面的要求。在銷售和售后服務、不良事件監測等部分，重點結合手術機器人應用特點，對運輸、安裝、培訓要求，以及典型不良事件等進行了進一步明確。附件3征求意見反饋表征求意見稿名稱：《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》單位名稱：填寫人：聯系電話：序號修訂的位置（如條款序號）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強對醫療器械產品清洗過程確認的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）和相關配套文件等要求，以及國家和北京市發布的其他規范性文件，市藥監局組織對《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》進行修訂，結合我市醫療器械監管工作實際，形成《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年9月24日至10月11日意見反饋渠道如下：1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“醫療器械產品清洗過程確認檢查指南反饋意見”。2.郵寄通訊地址：北京市通州區運河東大街留莊路6號院2號樓630室，北京市藥品監督管理局醫療器械生產監管處，郵編101117。3.電話：010-555269414.傳真：010-55526934附件：1.《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》（征求意見稿）2.《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》修訂說明3.《征求意見反饋表》北京市藥品監督管理局2024年9月24日附件1北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）（征求意見稿）醫療器械生產過程中由于生產環境、原材料、生產工藝、人員等原因，往往不可避免地帶入一些污染物。對于使用前需要滅菌或消毒的產品，企業如采用清洗方式對污染物進行控制的，應當對產品的清洗過程進行確認。本指南所述的清洗是利用液體溶劑按照一定的程序除去產品上的污染物，減少微粒污染及產品滅菌前的初始污染等，以保證產品最終滅菌或消毒效果的過程。企業采用其他方式清洗的，可參照本指南。產品清洗過程確認是通過適宜的方法采集足夠的數據，以證明按照規定方法清洗后的產品，能持續穩定地達到預期的清洗效果。為了避免產品清洗后被再次污染，減少滅菌前微粒污染及初始污染菌，企業在進行確認時還應當考慮并確認清洗后產品的干燥、初包裝封口等環節，本檢查指南未包含該部分內容。本檢查指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械產品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫療器械監管人員對產品清洗過程確認的監督檢查水平。同時，為醫療器械生產企業開展產品清洗過程確認提供參考。本指南中涉及或引用的國家相關法律、法規、規章、標準、檢查指南等發生內容或效力變化時，要以當時執行的最新版為準。必要時，北京市藥品監督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續符合要求。一、適用范圍本檢查指南適用于使用前需滅菌或消毒產品的清洗過程確認，給出了產品清洗工藝應當考慮的因素、過程確認的流程及要求。本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施醫療器械注冊質量管理體系現場核查、醫療器械生產許可現場檢查、醫療器械生產監督檢查等涉及醫療器械清洗過程確認檢查的參考資料。二、檢查要點（一）清洗過程及過程確認應當考慮的因素對于確定的產品，清洗效果取決于清洗的過程。生產企業應當根據產品的生產工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應當確認各階段的清洗工藝。生產企業在選擇產品清洗工藝及過程確認時應當考慮以下方面：1.產品的污染應當結合生產工藝分析評價各階段的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應當針對不同的污染采取適當的方式，使其污染程度減少至可接受水平。2.清洗方法的選擇清洗方法的選擇一般應當考慮產品的材料、結構、生產工藝、生產環境以及清洗需要達到的效果等方面。醫療器械產品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結合。這兩種清洗方法在實際生產中應用廣泛。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照預定的要求清洗產品。常用的清洗工具一般有刷子、尼龍清潔塊以及能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍等。自動清洗方法是由自動化的專門設備按照一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應當盡量采取自動清洗方式。手工清洗時，應當評價影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗證過程中應當考慮相應的最差條件。3.清洗過程的環境要求應當根據產品的生產工藝、預期用途等確定清洗過程所在生產環境，且環境級別的設置應當符合相關法規中的具體要求。對于無菌和植入性醫療器械，末道清洗過程的環境控制應當符合無菌和植入性醫療器械附錄的相關要求。對于產品非末道清洗過程（如粗洗），其所在的生產環境無特殊要求，可根據產品要求確定適宜的生產環境。4.清潔劑的選擇清潔劑應當能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設備及醫療器械產品，并且本身易被清除。建議使用專用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應當明確清潔劑的名稱、主要成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時，可驗證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內。生產企業還可根據污染物和產品材質的性質自行配制清潔劑。5.清洗溶劑醫療器械產品清洗過程中最常用的溶劑是水，包括純化水、注射用水等。末道清洗過程使用水作為溶劑時，應當符合相關法規和標準要求。由于特殊結構、化學性能、污染物性質等因素，也可能使用有機溶劑，常見的有酒精等揮發性良好、毒性低的溶劑。6.常見的清洗過程參數（1）清洗次數；（2）清潔劑的品種及清洗用濃度；（3）清洗溶劑，如純化水、注射用水、酒精等；（4）清洗時間；（5）清洗溫度；（6）水量和/或水位；（7）一次清洗產品的最大數量及擺放方式；（8）超聲波頻率（超聲波清洗方法）；（9）清洗液使用次數；（10）水壓及流速（高壓噴淋方法）。7.典型型號的選擇產品的清洗過程確認可選取有代表性產品的典型型號進行。代表性產品及典型型號的選擇應當考慮不同產品的材質、結構、加工工藝、生產環境、供應商等因素。當引入新產品時，需評價該產品是否適用于清洗過程；必要時，應當開展再確認。8.接受準則及檢測方法生產企業根據產品的具體情況自行確定運行確認及性能確認的檢測項目以及檢測樣品的抽取方式和數量。一般情況下，不宜只選擇目測觀察一項。常見的檢查項目有：（1）目測觀察。應當無明顯油漆、油脂、焊劑、焊渣、熱處理或熱成型氧化皮、灰塵、垃圾、金屬或磨料顆粒和廢屑，無明顯損傷。目測觀察應當在一定光照度下進行，包括通常的和補充的照明；使用的燈具應可防止被檢驗物品表面的強光炫目。必要時，目測觀察應當輔以管道鏡、鏡子或其他輔助工具，檢查難以看到的表面。（2）擦拭試驗。用潔凈、不掉絨的淺色無塵擦拭布等，以高純度的溶劑潤濕（但不要飽和），以評價不可直接目測觀察的表面潔凈度。（3）產品清洗后生物負載的檢測。檢測方法可參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）或《醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的確定》（GB/T 19973.1-2023）檢測清洗產品的初始污染。（4）產品微粒污染檢測（產品有微粒限度要求時）。有行業標準要求的，執行行業標準，如《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2022）。無標準要求的，可參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）或《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》（YY/T 1556-2017）中有關不溶性微粒檢查法的方法檢測清洗產品的微粒。（5）其他項目，如清潔劑殘留檢測、清洗前后清洗用水微粒或PH變化等。（二）清洗過程確認的相關要求清洗過程確認應當證明清洗過程在一定的清洗過程參數范圍內能夠持續穩定達到預期的清洗效果。1.工作小組應當成立過程確認小組并明確小組成員的職責。小組成員一般來自研發、生產、質量、設備等管理部門。過程確認小組應當制定過程確認方案并按照方案完成確認工作，形成確認記錄和確認報告。2.確認方案一般包括如下內容：（1）驗證目的；（2）適用的產品范圍、進行過程確認的典型產品以及選擇理由；（3）過程確認小組成員組成及各自的職責；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）需確認的清洗過程參數；（6）檢測項目、方法、抽樣原則及可接受準則；（7）所要使用的設備、設施清單（包括稱量、監控和記錄設備）以及其校準狀態；（8）應當保留的記錄。3.過程確認環節及要求一般分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）三個過程。（1）安裝確認（IQ）是指有客觀證據支持，即正確地考慮到所有符合廠商規格的過程設備和輔助安裝系統的主要布置和設備供應商的說明。一般應當包括以下內容：1）清洗過程的環境應當符合要求；2）清洗過程中使用的清潔劑和清洗溶劑應當符合要求；3）清洗過程不會對產品性能、其他工序及潔凈室環境造成污染；4）使用的清洗設備應當具有工作電源等安裝條件、說明書等隨機文件，以確保清洗設備可按照設定參數正常運行；5）使用自動化設備清洗的，還應當同步做好與自動化清洗設備配套控制系統的確認；6）手工清洗的，應當確認具備清洗工具；7）操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。培訓內容一般應當包括清洗設備操作規程，適用時還應當包括潔凈室相關管理制度、產品清洗等方面的內容；8）編制產品清洗過程有關的設備操作與維護規程。（2）運行確認（OQ）是指通過客觀證據，確認使產品符合所有預期清洗效果的過程參數控制范圍。1）設備可以按照預定設計的參數運行；2）選取代表性產品的典型型號，通過參數確認來建立適宜的清洗過程參數。一般通過最差清洗過程參數組合來清洗，產品應當達到清洗效果且不應當有損傷，如最高、最低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數，最低清潔劑濃度等；3）驗證產品清洗過程有關操作規程的適用性；4）應考慮對挑戰性情況的驗證，如斷電等突發情況所造成影響的驗證。（3）性能確認（PQ）是指通過客觀證據，證明在規定的條件下，通過清洗過程能夠連續地清洗出符合所有預定要求的產品。1）應當使用按照正常工藝下生產的產品作性能確認。應當通過預期使用的清洗過程；２)用于清洗過程性能確認的批次生產的關鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險；3）最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數，確定相關操作規程。4.再確認為了確保工藝處于受控狀態，一般應當在以下情況時進行再確認：（1）經過一定周期；（2）發生影響產品質量的重大變更，如產品結構、材質、生產工藝、生產環境、原材料供應商、清洗設備等發生變更；（3）有新產品出現，且不能被原有的典型型號覆蓋。應當對再確認的必要性進行評價并形成文件，如果不需要對所有清洗過程確認環節重新進行確認的，再確認時可以僅就需要再確認的環節進行確認。如對于一臺新購買的清洗設備，應重新進行安裝確認，運行確認和性能確認均可以借鑒已有的數據；對于產品結構、原材料等發生變更的，可以不再進行安裝確認，但應重新進行運行確認和性能確認；對于一定周期后進行再確認的，可以不再進行安裝確認和運行確認，但應重新進行性能確認，性能確認達不到要求時應重新做運行確認和性能確認。由于很多微小變動會對過程的確認狀態帶來累積性影響，宜考慮對清洗過程進行周期性確認或評審。當有充分的積累數據可供使用時，可以采用回顧性驗證，開展回顧性驗證應具備以下條件：有足夠連續批次合格數據；有經過驗證的檢驗方法，有以數值表示的檢驗結果（非定量的數據不宜作為清洗過程確認的依據），檢驗結果可以進行統計分析；有完整的生產批記錄，記錄中工藝條件記錄明確且有關于偏差的分析說明；有標準化的生產控制過程，并持續處于受控狀態。5.在產品質量監測過程中應當采用持續監測工藝參數的方法支持產品清洗過程處于受控狀態。當趨勢出現漸進性變化時，應當進行評估，必要時可采取相應的措施確保清洗過程處于受控狀態。（三）應當形成的文件1.應參照本指南關于“清洗過程確認的相關要求”中對確認方案內容的要求，形成相關文件。2.驗證過程中應當保留的記錄（含環境監測、清洗用水監測的記錄）或相關記錄的可追溯信息。3.驗證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。4.經批準的驗證報告，其中至少明確最終確定的過程參數。5.根據確認結果形成的清洗操作規程。附件：參考資料1.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（2015年第101號）2.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》（2015年第102號）3.《中華人民共和國藥典》（2020年版）4.《醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的確定》（GB∕T 19973.1-2023）5.《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2022）6.《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》（YY/T 1556-2017）7.《質量管理體系過程確認指南》（GHTF第3工作組）8.《藥品生產驗證指南》（2023）9. Cleaning Validation Guidelines（FDA）10. Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems（ASTM A380/A380M-2017）附件2《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》修訂說明為了貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》及相關配套文件要求，加強北京市醫療器械生產科學監管，指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作，幫助檢查人員增強對醫療器械產品清洗過程確認檢查要點的認識和掌握，明確對企業產品清洗過程確認的基本要求，北京市藥監局結合相關法規及標準變化情況，以及北京市監管工作實際，組織對《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》進行了修訂。一、修訂背景原北京市食品藥品監督管理局組織編制了《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》，旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械產品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫療器械監管人員對產品清洗過程確認的監督檢查水平。同時，為醫療器械生產企業開展產品清洗過程確認提供參考。為進一步落實新版醫療器械生產監管法規和相關標準要求，我局于今年組織開展對《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》進行了修訂，結合相關法規及標準變化，以及本市醫療器械監管人員的監管實踐，進一步指導相關醫療器械生產企業做好醫療器械產品清洗過程確認的管理工作。二、修訂思路結合相關法規、標準要求的變化，以及北京市醫療器械產品清洗過程確認的監管實際，對原指南有關內容進一步修改完善，有效落實醫療器械法規、標準要求，對北京市醫療器械產品清洗過程確認相關監管工作進行科學指導，全力提升科學監管工作水平。三、主要修訂內容此次修訂，主要對以下內容進行了修改和完善：（一）法規和標準內容的更新對原指南中已作廢或更新的法規和標準進行更新或增加，如將《醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的估計》（GB/T19973.1-2005/ISO 11737-1:1995）更新為《醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的確定》（GB/T 19973.1-2023），將《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2009）更新為《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2022），將《藥品生產驗證指南》（2010）更新為《藥品生產驗證指南》（2023），新增《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》（YY/T 1556-2017）。（二）結合監管實踐對指南內容進行完善結合近年來醫療器械生產監管人員在對醫療器械產品清洗過程確認的監督檢查過程中的實踐經驗進行梳理和分析，并在指南中進行了完善。如對清洗過程確認的再確認情況進行了補充，并明確了回顧性驗證的條件;對清洗方法的選擇還應考慮生產工藝和生產環境的影響，并對使用自動化設備清洗應具備的條件進行了合并表述等。附件3征求意見反饋表征求意見稿名稱：單位名稱：填寫人：聯系電話：序號修訂的位置（如條款序號）修訂的內容（原文）修訂的建議理由或依據123相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為落實好《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，進一步規范我市藥品監管領域行政處罰裁量權，推動嚴格規范公正文明執法，按照《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》等相關要求，市藥監局組織起草了《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準（征求意見稿）》。現廣泛征求社會各方面意見，有關單位和各界人士如有意見或建議，請于2024年10月23日前通過電子郵件反饋至syjjzcfgc@tj.gov.cn，郵件請注明“征求意見反饋”及聯系方式。感謝您的參與和支持。天津市藥品監督管理局2024年9月23日天津市藥品監督管理局關于印發行政處罰裁量基準的通知（征求意見稿）各區市場監管局，機關各處室、各監管辦：《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）已經天津市藥品監督管理局2024年第XX次局長辦公會審議通過，現就做好有關工作通知如下。一、準確適用《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（一）《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（國藥監法〔2024〕11號，以下簡稱《適用規則》）第六條第二項“（二）當事人的主觀過錯程度”，可結合以下因素進行考量：1.當事人對違法行為是否明知或者應知，是否曾因實施藥品安全違法行為受過處罰，又實施同類行為的;2.當事人是否有能力控制違法行為及其后果;3.當事人是否履行了法定的生產經營責任;4.涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯;5.當事人是否逃避、抗拒監督檢查或者轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄；6.其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。沒有主觀過錯的舉證責任一般由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。涉及偽造、變造、編造、采取欺騙手段等故意成分較大的違法行為，一般不認為當事人沒有主觀過錯。（二）《適用規則》第六條第五項“（五）涉案產品的風險性”，所涉及高風險產品主要包括：1.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品等實行特殊管理或者具有較高風險的藥品；2.國家高風險醫療器械品種和國家重點監管醫療器械目錄中的品種；3.涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童或其他特定人群的；4.涉案產品非法添加禁限用物質的；5.其他可以判斷為高風險的產品。（三）《適用規則》第十三條第四款中“危害后果輕微”，可從結合以下因素進行考量：1.涉案產品不屬于高風險產品，且不屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條規定的違法行為的；2.涉案產品經檢驗符合國家藥品標準；3.在流通、使用環節涉案產品不多于一個品種或者貨值金額不足一千元的；4.未影響產品安全有效或者涉案產品全部召回的。（四）《適用規則》第八條第二項、第六項中“以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象”“用于應對突發事件”情形，可結合說明書、診療規范等進行認定，也可以組織醫藥領域專家研究論證。二、嚴格行政處罰裁量適用程序各部門要嚴格按照《適用規則》規定的裁量程序行使行政處罰裁量權，保障當事人合法權益，避免畸輕畸重。對擬適用以下行政處罰裁量情形的案件，應經所在行政機關負責人集體討論決定：（一）按照法定處罰幅度上限實施“頂格處罰”；（二）在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處的減輕處罰；（三）按照“情節嚴重”給予行政處罰，減輕處罰的；（四）在法定最低罰款限值以下確定較低數額罰款的減輕處罰；各區市場監管局可結合實際劃定前款第（四）項中“較低數額罰款”的限度。各區市場監管局實施藥品監管領域行政處罰時，適用本《裁量基準》可能出現明顯不當、顯失公平的，或者《裁量基準》適用的客觀情況發生變化的，應當在行政機關負責人集體討論后報請市藥監局批準調整適用。行政處罰裁量適用有關情況應在集體討論記錄中予以載明。三、加強行政執法監督（一）藥品監督管理部門實施行政處罰，應當堅持“同案同罰”。各區市場監管局根據前款規定，因適用行政處罰裁量權進行行政機關負責人集體討論的案件，應在做出行政處罰決定后向市藥監局進行報告。（二）市藥監局結合工作實際，推進典型案例指導工作，規范行政處罰裁量權的行使。藥品監督管理部門在處理類似案件、進行行政執法監督等工作時應予參考，促進行政執法活動合法、公正、公平、公開。（三）市藥監局和各區市場監管局要通過行政執法情況檢查、行政處罰案卷評查、行政執法投訴舉報處理等方式，加強對行政處罰裁量權基準制度執行情況的監督檢查。因不規范適用行政裁量權基準造成嚴重后果的，要依規依紀依法嚴格追究有關人員責任。四、附則《裁量基準》各裁量階次中，罰款裁量基準數值從重處罰含本數、一般處罰不含本數、從輕處罰含本數、減輕處罰不含法定處罰幅度下限；職業禁止罰年限下限含本數，上限不含本數。《裁量基準》自2024年X月XX日起實施，有效期五年，《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》（津藥監規〔2021〕5號） 《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（津藥監規〔2022〕7號）同時廢止。本《裁量基準》生效前尚未作出行政處罰決定的案件，適用本《裁量基準》。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為持續深化“放管服”改革，全面提升政務服務效能，經研究決定，自2024年10月1日起，我局受理的藥品生產許可、藥品經營許可（批發）、醫療機構配制制劑許可、醫療器械生產許可、化妝品生產許可、醫療單位使用放射性藥品許可、藥品醫療器械互聯網信息服務審批等7個事項（含核發、變更、延續、換發），實行電子證照。申請人可通過山東省藥品監督管理局企業行政許可服務平臺-許可進度-電子證照欄目下載，也可以通過愛山東APP-我的證照欄目，申領獲取電子證照正副本信息或自行打印電子證照。電子證照、自行打印的紙質證書與省藥監局印制的證書具有同等效力。此前已發放的紙質證書在有效期內依然有效。申請人在使用過程中如有問題，請及時與我局聯系，聯系電話：0531-51795113、51795114。山東省藥品監督管理局2024年9月23日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各相關單位：為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿）反饋意見表，并于2024年10月20日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。聯系人：劉威 許耘 連小奇電 話：010-86452666 ；010-86452669電子郵箱： liuwei@cmde.org.cn；xuyun@cmde.org.cn； lianxq@cmde.org.cn附件：1. 顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）2.反饋意見表（下載）國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2024年9月20日附件：《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿）反饋意見表姓名/單位名稱： 聯系人： 聯系電話：序號涉及條款/行號原文內容建議修改后內容原因其它建議：相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強藥品零售經營質量監督管理，規范藥品零售連鎖企業經營質量管理活動，促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，結合我省實際，我局起草了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）》，現公開征求意見。請填寫征求意見反饋表（附件3），于2024年10月20日前反饋至電子郵箱ypscc@shandong.cn，郵件主題請注明“山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿征求意見）的意見反饋”。附件1 山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(修訂征求意見稿).docx附件2 山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）起草說明.docx附件3 山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂征求意見稿）征求意見反饋表.docx山東省藥品監督管理局2024年9月20日關于山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂稿）起草說明一、修訂起草背景為貫徹落實《藥品管理法》等法律法規和相關要求，加強藥品零售連鎖企業管理，2019年省藥監局根據相關法律法規，制定了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》（魯藥監藥市〔2019〕61號，以下簡稱《辦法》），自2019年12月1日起施行，有效期5年。《辦法》實施以來，在保障公眾用藥安全、可及，促進藥品流通行業高質量發展等方面發揮了積極作用。近年來，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監管總局局令第84號）《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）《藥品經營質量管理規范（附錄6）》等規章和規范性文件的陸續發布，對我省藥品零售連鎖企業監管工作提出了新的要求，迫切需要對《辦法》進行修訂和完善。《辦法》的修訂，對進一步加強藥品零售經營質量監督管理，規范藥品零售連鎖企業的經營質量管理活動，促進我省藥品流通行業高質量發展，提供了制度上的保證。二、修訂起草過程2024年3月，按照省局規范性文件制定計劃，啟動《辦法》修訂工作。前期認真組織相關人員開展調研工作，形成《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(草稿)》。2024年9月5日，組織召開部分省局相關處室單位、檢查分局和濟南、青島、淄博、濟寧、德州等市市場監管局及行政審批局參加的討論會，對草稿進行了修改，形成了《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法(修訂討論稿)》。2024年9月9日，再次組織部分市市場監管局、檢查分局和有關單位對討論稿進行了研究和討論，形成了《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法(修訂征求意見稿)》。三、修訂主要內容將原《辦法》總則、質量管理與藥學服務、設施設備、委托儲存配送、監督管理、附則6章27條，修改為總則、藥品經營許可、質量管理、藥學服務、儲存配送、監督管理、附則7章32條。主要修訂內容如下：1.將《辦法》第一條依據修改“《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定。2.《辦法》增加了“從事藥品零售連鎖經營活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”的表述，作為第三條，這也是《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品零售連鎖企業從事經營活動的基本要求。3.對原《辦法》的第三條進行了修改，按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六條的職責分工，明確了省、市、縣三級各相關部門許可和監管的事權劃分，同時將該條的“市場監督管理部門”修改為“藥品監督管理部門”，并作為第四條。4.根據《藥品管理法》第十四條，增加了“ 藥品行業協會應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展藥品經營活動，引導企業誠實守信”對行業協會要求的表述，并作為第五條。5.《辦法》增加了“藥品經營許可”作為第二章，并根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第九條的規定，對從事藥品零售連鎖經營活動的條件進行了明確，作為第六條。6.將原《辦法》第十七條修改為第七條，并對連鎖總部和門店的許可要求和程序進行了明確。7.將原《辦法》第十八條、第十九條、第二十條分別修改為第八條、第九條、第十條，對連鎖總部和門店的許可辦理進行了明確。對連鎖門店被其他連鎖總部收購的情形，按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十三條第三款的規定，進一步規范了表述。8.將原《辦法》第二章“質量管理與服藥學務”分設為“質量管理”和“藥學服務”兩章。將原《辦法》第四條、第五條、第六條分別調整為第十一條、第十二條、第十三條，其中第十一條按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十三條第二款的規定，增加“連鎖企業總部所屬連鎖門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動”，第十三條增加“法定代表人、主要負責人”的表述。9.將原《辦法》第十一條第二款和第三款修改為第十四條，增加“連鎖門店應當從總部采購藥品，不得外采，統一由總部的配送中心直接配送”為第一款。10.將原《辦法》第十二條修改為第十五條。11.原《辦法》第七條、第八條、第九條調整為第十六條、第十七條、第十八條，刪除“原衛生部令第53號”和“‘屬于黑名單’范疇時，按照相關規定進行處理”的表述。12.將原《辦法》“第五章 委托儲存配送”題目修改為“第五章 儲存配送”，將原《辦法》第十條調整為第十九條。13.將原《辦法》第十三條調整修改為第十九條，將“應當將其經營范圍內的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給…質量管理體系審查”修改為“可委托同一企業集團的藥品批發企業或委托一家具備現代物流條件的藥品批發企業儲存配送藥品…委托企業應當對被委托企業進行監督，并開展定期檢查”。14.將原《辦法》第十一條第一款調整修改為第二十條第二款。15.將原《辦法》第十四條修改為第二十一條，將第一款“連鎖企業委托前后應當達到以下要求”修改為“連鎖企業委托儲存應當符合以下要求”；將第二款的“審查”修改為“評估”、“明確雙方質量責任”后增加“操作規程”；將第六款“藥品儲存配送業務全部由被委托方開展的連鎖企業，不得另行開展藥品儲存配送業務”修改為“接受委托儲存配送的藥品經營企業，不得再次委托儲存配送。”16.將原《辦法》第十五條修改為第二十二條，內容修改為“連鎖企業總部被責令停業或采取暫停銷售風險控制措施期間，連鎖門店不得自行購進藥品，可銷售門店庫存合格藥品，在藥品有效期內售完為止。”17.將原《辦法》第十六條修改為第二十三條，“受托企業”修改為“被委托企業”，“連鎖企業可按本規定第十三條、第十四條要求辦理變更委托手續”修改為“連鎖企業繼續開展經營活動的，應按照要求辦理變更手續”。18.將原《辦法》第二十一條修改為第二十四條，將第二款“分支機構”修改為“連鎖門店”；第二款“設施設備”后增加“運行狀況”，第七款修改為“零售連鎖總部對“七統一”管理規定執行情況”，新增第九款“必要時藥品監督管理部門可以依法對連鎖企業的上下游單位和個人進行延伸檢查。”19.根據《藥品管理法》等相關法律法規規章，增加第二十五條、第二十六條、第二十七條。20.將原《辦法》第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條修改為第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十一條。21.將原《辦法》附件2 第9條第二款“統一法定代表人”修改為“同一企業集團”附件3山東省藥品零售連鎖企業管理辦法（修訂征求意見稿）征求意見反饋表單位/企業名稱填寫人聯系電話電子郵箱序號修訂的內容（原文）修訂的建議和意見理由或依據12345…相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為規范重慶市、四川省藥品第三方現代物流建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法規要求，重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局共同起草了《藥品第三方現代物流指導意見（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。如有意見建議，請填寫意見反饋表（見附件3），通過以下途徑和方式進行反饋，意見反饋時間為2024年9月20日—2024年10月20日。1.聯系郵箱：scmpayplt@163.com。發送郵件時，請在郵件主題處注明“指導意見反饋意見”。2.通訊地址：成都市玉沙路98號A區藥品流通處，郵政編碼610017。請在信封上注明“指導意見反饋意見”字樣。附件：附件1 藥品第三方現代物流指導意見（征求意見稿附件2《藥品第三方現代物流指導意見》起草說明附件3 意見反饋表附件1藥品第三方現代物流指導意見（征求意見稿）第一章 總則第一條【目的和依據】 為規范重慶市、四川省藥品第三方現代物流建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等法規要求，結合轄區實際，制定本指導意見。第二條【適用范圍】 本指導意見適用于重慶市、四川省轄區內接受委托儲存、運輸藥品的第三方藥品現代物流企業。第三條【企業定義】 藥品第三方現代物流企業（以下簡稱企業）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的單位（以下簡稱委托方）委托儲存、運輸藥品的企業。企業應是具有獨立法人資格的市場主體，具備藥品現代物流條件，建立符合藥品GSP要求并與其藥品現代物流服務相適應的質量管理體系和信息追溯體系，采用信息化手段對藥品儲存、運輸活動進行如實記錄，確保全過程藥品質量安全及數據真實、準確、完整、實時、可追溯。第四條【基本要求】 企業堅持需求導向、統籌規劃、科學布局、信息公開等原則，滿足川渝地區差異化、多層次醫藥物流需求。堅持誠實守信、依法經營，確保儲存、運輸過程的藥品質量安全。第二章 機構與人員第五條【機構設置】企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據藥品物流業務設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品儲運過程持續符合法定要求。第六條【質量人員】 企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員等人員資質均應符合藥品GSP要求，質量管理員不得少于3人，驗收員不得少于3人，養護員不得少于2人，出庫復核人員不少于3人。不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執業藥師注冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。第七條【人員配備】 企業應配備與經營規模相適應的物流及計算機專業技術人員、專門的設施設備維護保養人員。物流及計算機專業技術人員應各不少于2人，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。第八條【培訓教育】 企業應對各崗位人員進行與其崗位職責和工作內容相關的藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和崗位繼續教育，經考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。培訓內容應包括《中華人民共和國藥品管理法》、藥品GSP等相關法律法規，企業作業流程、設施設備使用，藥品及物流專業知識、質量管理制度、崗位職責及操作規程等。第九條【健康檢查】 企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個人衛生管理、勞動保護、安全作業等制度，并有效執行。第三章 設施與設備第十條【總體要求】 企業應當具有符合藥品GSP要求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。第十一條【場所要求】 倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。倉儲建筑可以自有或租賃，租賃的倉儲建筑，租賃期限不少于5年。（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。（三）辦公場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。第十二條【倉庫功能區域】企業倉庫應當能滿足作業流程和物流規模的需要，按照需要科學、合理設置相適應的功能區域，具體要求如下：（一）倉庫整體建筑面積不少于20000平方米或120000立方米。以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品區；平庫高度按照4米計算，高架庫或立體庫高度按照貨物最高堆垛高度計算，最高堆垛與庫房頂部溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米。具有與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域，其中整件儲存區容積不少于48000立方米。（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10-20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房。不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。開展冷藏、冷凍藥品物流業務的，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。開展疫苗儲存配送業務的應設置2個以上獨立疫苗冷庫。冷庫應設置與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。（四）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的中央計算機控制室。設立區域倉庫的企業，中央控制室應能對上述功能實現遠程監控。第十三條【倉庫設施設備】企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。（一）入出庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。樓層之間應配備專用電梯或升降裝置。庫房需配備裝卸作業貨臺。（二）存儲設備。1.儲存區托盤貨位不少于7500個（以1.2米×1米標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算）。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。2.整件區應采用自動化立體倉庫或高架倉庫。自動化立體倉庫貨架總層高應高于12米。高架倉庫貨架總層高應高于6米，貨架不少于4層。零貨區應配備拆零揀選貨架，貨位不得低于3000個。3.揀選設備應與整件和拆零揀選業務規模相適應，可采用堆垛機、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統、自動導向搬運車（AGV）等1種或多種設備進行揀選，能夠實現自動揀選或提示揀選貨位。相關設備要求如下：巷道不少于4條，堆垛機不少于3臺，電子標簽輔助揀貨系統（DPS）電子標簽數量不少于300枚，手持終端（RF）不少于20臺，自動導向搬運車（AGV）不少于3臺。（三）庫內輸送設備。采用的輸送設備應與倉庫貨架類型和物流作業規模相匹配，包括動力輸送線（輥道式輸送機、鏈條式輸送機、皮帶式輸送機等）、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，將藥品送達指定目的區域，實現倉庫各作業環節自動、連續的物流傳送，確保物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）等設備。通過信息化手段實現貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據采集和記錄。（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。（六）視頻監控設備。企業應當配備視頻監控和入侵報警系統，具有對庫區各項作業區實時錄像、實時監控的功能。視頻監控系統應與庫房面積相適應，能全覆蓋藥品收貨、驗收、出庫、復核、存儲等場所，對各庫區藥品質量管理行為的過程進行視頻監控、跟蹤、追溯。視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。（七）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。第十四條【運輸設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的密閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于10輛。開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統的冷藏車不少于2輛及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于5個。（二）冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合藥品GSP要求。（三）運輸車輛應配備衛星定位系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。（四）企業應配備能滿足實際需要的測溫設備、冰排等，保障運輸途中溫度并實時監測。第十五條【專營企業】 只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存、運輸的企業，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于1500立方米。只接受藥品體外診斷試劑委托儲存、運輸的企業，藥品倉庫建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米。只接受藥品體外診斷試劑和只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存運輸的企業，其倉庫可不要求藥品現代物流條件。只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存、運輸的企業，應當至少配備4輛冷藏車。只接受藥品體外診斷試劑委托儲存、運輸的企業，應當至少配備2輛運輸車輛，如經營冷藏冷凍藥品體外診斷試劑，還應至少配備1輛冷藏車。第十六條【校準與驗證】 企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。第四章 信息管理系統第十七條【總體要求】 企業應建立覆蓋藥品儲存、運輸過程的信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。企業應當按照監管部門要求實現數據對接。第十八條【系統要求】 企業信息管理系統應當包括但不限于信息交換平臺、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯。（一）信息交換平臺應支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（企業的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令）,實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。企業應當根據受托業務開展情況，在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。（二）倉儲管理系統（WMS）應當與信息交換平臺、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，能夠通過信息化手段實現對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質量檢驗數據錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進行查詢、維護，能夠提供近效期預警，對保管、養護、盤點、退貨等作業提供信息化管理，對作業中的相關數據進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔，采用自動識別技術對分揀作業、出庫復核、裝箱作業進行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。對倉儲設施設備名稱、數量、參數、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導企業開展預防性維修保養，記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸規劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、到貨地址，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。采取委托運輸的，應可實時查詢受托方運輸管理系統（TMS），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤和記錄。（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。（七）委托方委托企業儲存配送，不得另設倉庫（特藥倉庫除外），可不配置倉儲管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS），委托方資源計劃管理系統（ERP）應與企業的信息交換平臺實現實時對接，信息交換平臺能對藥品質量監管全過程數據進行交換，并保存于委托方的ERP系統中，保證委托方經營數據的完整性與藥品可追溯，并隨時能提供藥品質量監管全過程數據。第十九條【物流系統運行要求】 藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。第二十條【計算機硬件和網絡條件】 企業應當配置滿足藥品現代物流需求的計算機硬件系統和網絡環境：（一）企業計算機信息系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，至少配備兩臺互備的服務器系統，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。（三）藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。（四）企業配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。第二十一條【電子化資料】 鼓勵和支持企業通過電子證照、電子簽名、電子印章等技術收集委托方相關資質、發送隨貨同行單等，對委托方資質、配送票據等實施管控。第五章 質量管理體系第二十二條【質量管理體系要求】 企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求，建立健全藥品第三方現代物流質量管理體系，設立與藥品第三方現代物流相適應的組織機構和崗位，制定藥品質量管理體系文件，至少包括質量管理制度、職責、操作規程和相關記錄等,配備從事藥品物流和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。（一）質量管理制度內容應當包括：對委托方的審核；藥品委托儲存運輸管理制度；與委托方進行指令和信息交換的規定；物流管理制度；數據管理制度；委托配送質量評審管理制度；網絡安全保障管理制度；倉儲運輸突發事件應急預案；藥品GSP要求制定的質量管理制度。（二）企業應當制定質量管理、物流管理、信息管理等部門崗位職責。（三）企業應當制定符合藥品GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等環節的崗位操作規程。（四）企業應當記錄藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等全過程數據，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。（五）委托方在確保合法經營、票賬貨款一致、藥品可追溯和質量安全責任明確的情況下，儲存在同一倉儲區內的藥品，在物理空間未發生實質性變化的，可免于重復收貨驗收程序，委托方之間可直接通過計算機信息管理系統進行藥品所有權轉移，并及時按照規定開具票據等相關憑證。第二十三條【質量管理記錄】 企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發貨指令記錄、盤點記錄等。第六章 委托儲運要求第二十四條【委托協議】 開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與企業簽訂委托儲存運輸合同和質量保證協議，內容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理；收貨驗收、儲存養護、出庫復核、配送運輸、售后服務等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量責任和違約責任；重大問題報告、評估要求等，明確雙方的權利義務和質量責任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經營許可證經營范圍和有效期限及企業的三方物流業務經營范圍和有效期限。第二十五條【再次委托】 接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對受托方進行審核；未經委托方同意，接受委托運輸的第三方物流企業不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運輸。第二十六條【區域倉庫】 具備一定規模的企業可根據儲存運輸需要在所在地省、直轄市轄區內設置區域倉庫，能夠對區域倉庫實行統一管理。企業應當能夠與區域倉庫計算機管理系統有效對接，實現相關業務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯。區域倉庫應當符合《藥品批發企業檢查細則》（2023年第18號），具備藥品現代物流能力。配置與企業總部物流中心統一的倉儲管理系統（WMS）和運輸管理系統（TMS），實行統一的質量管理體系、信息管理系統和票據管理系統，確保藥品全過程可追溯。區域倉庫開展冷藏冷凍藥品第三方儲存運輸業務的，還應當配備2個以上的獨立冷庫，冷庫總容積不少于200立方米。第二十七條【質量審計】 委托儲存運輸藥品前，委托方應當對企業的藥品儲存運輸的能力和條件進行現場審計，確定企業建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。委托方應加強對企業執行藥品GSP等規定及履行合同約定的管理，每年至少進行一次藥品委托質量審計，審計記錄應留檔備查。第七章 附 則第二十八條【名詞解釋】 自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的系統。多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。停用時間超過規定時限時驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。第二十九條【解釋與實施期限】 本指導意見由重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局負責解釋，自2025年1月1日起施行。國家對藥品第三方物流有新規定的，從其規定。附件3意見反饋表提出意見的單位： 聯系方式（手機號碼/電子郵箱）： 序號條款編號原文內容意見建議及原因說明123……相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。