為深入貫徹“四個最嚴” 重要指示精神，進一步推進落實企業主體責任，指導和規范企業監督檢查缺陷整改工作，實現風險閉環管理，防范化解藥品安全風險，我局對《藥品生產監督檢查缺陷整改指南（試行）》進行修訂，現向社會公開征求意見。請于2024年12月24日前，將有關意見通過電子郵件反饋至yhscjgc.fda@ln.gov.cn，郵件標題請注明“整改指南意見反饋”。特此公告。附件：藥品生產監督檢查缺陷整改指南（修訂稿）遼寧省藥品監督管理局2024年12月17日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

近日，省藥監局與省醫保局聯合印發《關于明確藥品零售連鎖企業醫保定點管理相關藥學技術人員有關事宜的通知》，就藥品零售連鎖企業醫保定點管理相關藥學技術人員資質、處方審核、藥學服務、醫保編碼貫標等事宜進行了規定。《通知》明確了藥品零售連鎖企業在農村偏遠地區新開設零售藥店配備藥師所需的資質條件，強調藥學技術人員必須取得執業藥師資格證書或具有藥學、臨床藥學、中藥學專業技術資格證書，符合相關文件要求的可申請醫保藥師。同時，支持省內醫保定點醫療機構符合資格的執業醫師為參保患者開具處方，經所在醫院藥師審方后，通過醫保電子處方中心流轉，定點零售藥店從醫保電子處方中心接受處方并經其藥師審方后調劑。《通知》要求全省各地藥品監管和醫療保障部門緊密配合、密切協作，建立健全從事遠程藥學服務連鎖門店等信息互聯共享機制，嚴厲打擊各類違法違規行為，促進形成監管合力；要求各地藥品監管部門加強從事遠程藥學服務門店監管，重點檢查遠程執業藥師和門店藥學技術人員提供藥學服務、處方藥品憑處方銷售等情況，加強藥品購銷存管理，發現違法違規行為及時采取風險控制措施；要求各地醫療保障部門指導定點零售藥店做好執業藥師等人員的醫保編碼貫標，做好遠程藥學服務的執業藥師與其服務門店的匹配和編碼維護，加強基金使用監管，嚴厲打擊套取醫保基金等欺詐騙保問題。下一步，省藥監局、省醫保局將持續強化藥品零售連鎖企業醫保定點管理相關藥學技術人員從業規范，嚴格藥品經營行為和醫保基金監管，有效推動江西省藥品零售連鎖產業高質量發展。（省藥監局藥品經營處供稿）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，保障我區突發公共衛生事件中醫療器械應急需求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械應急審批程序》，結合我區實際，我局修訂了《西藏自治區第二類醫療器械應急審批程序》，現予以公布。　　特此通告。附件：西藏自治區第二類醫療器械應急審批程序自治區藥品監督管理局2024年12月13日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、修訂該文件的依據是什么？答：本文件依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和原食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）制定。二、納入醫療器械優先審批的條件是什么？答：（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫療器械創新任務揭榜優勝的；天津市創新醫療器械產品完善生產工藝的；（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢的；診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；臨床急需的醫療器械產品且在我國尚無同類品種產品獲準注冊的；（三）其他應當優先審批的醫療器械。三、進入醫療器械優先審批的程序是什么？對申請人提出的優先審批申請，市藥監局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。經審核，擬納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網“天津藥監”頻道公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并向申請人出具優先審批告知書。四、優先審批醫療器械在注冊審批中的主要舉措是什么？（一）優先審批的醫療器械產品委托市器械檢驗中心檢驗的，市器械檢驗中心對相關產品優先安排檢驗、加強技術服務和指導。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。（二）市器械審查中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，一般在40個工作日內完成。需要注冊申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評，特殊情況經市器械審查中心負責人批準可延長。市器械審查中心優先安排優先審批醫療器械注冊質量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內完成。（三）市藥監局在5個工作日內完成優先審批醫療器械注冊行政審批。五、該文件將那些產品列入了鼓勵清單？（一）屬于人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人等國家藥監局重點支持領域的；（二）屬于診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等醫療裝備產業重點發展領域的；（三）屬于新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用等高端醫療器械的。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、起草背景2017年至2019年，國家藥監局陸續發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》將臨床試驗機構由資格認定改為備案管理，要求省級藥品監督管理部門依職責組織監督管理。備案制實施以來，全國臨床試驗機構數量快速增長，更好地滿足了藥械研發對臨床試驗的需求，但也對臨床試驗機構的日常監管提出了更高的要求。2023年來，國家藥監局發布了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，對藥械臨床試驗機構監管作出了新規定、提出了新要求。2021年印發的《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法（試行）》已不能適應當前監管需求。為進一步貫徹落實屬地監管職責，保障全省臨床試驗機構檢查工作質效，省藥監局在充分吸納國家局文件精神的基礎上，起草了《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）》（以下簡稱“《實施細則》”）。二、主要內容《實施細則》共五章，分別為總則、監督檢查、檢查程序、檢查結果的處理及附則。“總則”包含制定依據、適用范圍、職責分工、分級監管及機構和研究者職責五個方面；“監督檢查”章節明確了檢查分類、檢查機構的管理及人員資質要求，并對廉政紀律和保密作出要求，突出檢查的主要關注點和風險點，要求對發現的問題實施閉環處置；“檢查程序”章節對檢查方案制定、檢查員選派、檢查紀律、現場檢查流程、檢查結論、缺陷整改、綜合評定等作出明確規定；“檢查結果的處理”章節列舉了綜合評定結論為符合要求、不符合要求、整改不到位情形的臨床試驗機構處置要求，并細化了對臨床試驗機構或專業暫停臨床試驗及取消備案的處置方式，明確涉嫌違法行為處置要求；“附則”明確了《實施細則》的施行日期及舊文件廢止信息。三、主要特點一是突出風險管理。明確了檢查重點內容和風險點，并對高風險試驗機構類型進行了列舉，增強檢查針對性。二是整合監管任務。結合多數臨床試驗機構藥械兼備并統一管理的實際，整合藥械臨床試驗機構監管，實現提能增效。三是實施問題閉環處置。要求檢查機構應當關注檢查發現問題的整改情況，確認試驗機構采取的糾正和預防措施是否執行和有效，督促試驗機構質量管理體系持續改進。四是加強監管協同。明確省局牽頭完善制度機制建設和制定檢查計劃；分局和省藥品審評查驗中心具體實施監督檢查，其他省局直屬單位根據需要提供相應技術支撐。五是確保結果處置尺度一致。所有檢查結果經檢查機構綜合評定后，報送省局統一研判，確保處置措施的一致性。六是規范文書格式。以附件形式配套了《臨床試驗機構監督檢查綜合評定報告書》《臨床試驗機構監督檢查處理意見書》《暫停臨床試驗解除通知書》三個檢查文書，增強檢查結果研判處置的規范性。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

省局各處室、分局、直屬單位：《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）》業經省局第81次局長辦公會研究通過，現印發給你們，請遵照執行。安徽省藥品監督管理局辦公室2024年12月4日（公開屬性：主動公開）安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則（試行）第一章 總 則第一條 為進一步完善安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱“試驗機構”）監管體系建設，加強試驗機構監管，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》以及《藥物臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“GCP”）《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等，結合我省實際，制定本細則。第二條 本細則所稱臨床試驗是指為申請藥品或醫療器械注冊而進行的臨床試驗，適用于對安徽省行政區域內已按規定在國家藥品監督管理局藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱“備案系統”）備案的試驗機構的監督管理。第三條 安徽省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省試驗機構的監督管理工作。建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相適應的省級檢查員隊伍，制定年度監督檢查計劃，組織開展監督抽查、有因檢查，視情組織對監管任務較重區域的試驗機構開展監督檢查，推進檢查工作信息化建設；完成國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家局”）交辦的有關事項。省局分局負責轄區內試驗機構的日常監督管理工作，依據年度檢查計劃組織對轄區內一級、二級監管級別試驗機構開展日常監督檢查。安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱“省中心”）受省局委托開展試驗機構備案后首次檢查、三級監管級別試驗機構的監督檢查，組織開展第二類醫療器械臨床試驗注冊核查工作，配合國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“國家局核查中心”）開展藥品注冊（研制）聯合核查任務。藥品檢驗、不良反應監測等機構根據檢查工作需要提供相應技術支持。第四條 省局建立試驗機構分級監管制度。按照風險程度由低到高劃分為一級監管、二級監管、三級監管三個等級，并按年度實施動態管理。第五條 試驗機構和研究者應當履行臨床試驗相關責任；授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程序，采取有效措施加強質量管理。研究者應當監督所有被授權人員依法依規開展臨床試驗，執行試驗方案、履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠、可追溯。驗機構應當加強臨床試驗管理信息化建設，提高臨床試驗質量管理效率。第二章 監督檢查第六條 根據檢查的性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為備案后首次檢查、日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。（一）備案后首次檢查應當于試驗機構備案后60個工作日內組織實施，重點核實試驗機構或者試驗專業的備案條件。（二）日常監督檢查是按照省局年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規、執行GCP情況、問題整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查應當基于風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開展。（三）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規問題線索的針對性檢查。有因檢查原則上不事先通知試驗機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。（四）其他檢查。如專項檢查、監督抽查等。第七條 省局、分局和省中心（以下簡稱“檢查機構”）應當按照省局年度檢查計劃組織實施檢查，加強檢查記錄與相關文件檔案管理，每年至少開展一次檢查工作回顧分析，監督試驗機構持續改進質量管理體系。第八條 檢查人員應當具備相應的資質和能力，嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求。抽調GCP檢查員實施檢查前，應當對其開展廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明，與試驗機構存在利益關系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明并回避。第九條 檢查機構和檢查人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，不得泄露檢查相關信息及試驗機構技術或者商業秘密等信息。第十條 檢查機構應當基于風險開展監督檢查。重點關注臨床試驗組織管理部門和主要研究者履行職責情況，對試驗機構的文件體系、立項管理、試驗用藥物和醫療器械管理、資料管理、質量管理、應急搶救等方面開展系統檢查，督促試驗機構和主要研究者加強管理和質量控制，落實保護受試者權益和保證臨床試驗質量的主體責任。第十一條 試驗機構、試驗專業或者主要研究者存在以下情形的，納入檢查重點范疇或者提高檢查頻次：（一）在近兩年監督檢查中發現臨床試驗項目存在真實性問題、試驗機構和/或專業不符合要求等嚴重不合規問題的；（二）上一年度被藥品監管部門采取告誡、約談、暫停臨床試驗等風險管控措施或者被立案查處的；（三）正在進行創新藥、疫苗等品種I期臨床試驗、創新醫療器械或者需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械的臨床試驗、生物等效性試驗、特殊人群臨床試驗的；（四）主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、管理能力或者研究團隊人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；（五）試驗機構超過2年未開展臨床試驗，后續恢復開展試驗的；（六）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的；（七）存在其他質量安全風險需要重點監管的情形。第十二條 檢查機構應當督促試驗機構落實檢查發現問題的整改要求，確認試驗機構采取的糾正和預防措施是否執行和有效，實現問題閉環處置，促進試驗機構質量管理體系持續改進。第三章 檢查程序第十三條 實施檢查前，檢查機構應當根據檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現場檢查為主，可視情開展遠程檢查。第十四條 檢查機構組建檢查組實施檢查，檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。第十五條 檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知試驗機構，有因檢查除外。國家局核查中心實施的監督檢查，由試驗機構所在地分局（合肥市區域由省中心或第一分局負責）選派1名監管人員作為觀察員，觀察員應當及時向省局和派出單位報告檢查有關情況。第十六條 檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查可以除外），向試驗機構出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及試驗機構享有的權利和應當履行的義務。試驗機構應當積極配合檢查工作，安排研究者、其他熟悉業務的相關人員協助檢查組工作，及時提供相關資料，并保證所提供的資料、數據等真實、準確、完整、可靠、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。第十七條 檢查組應當根據檢查方案實施檢查。檢查過程中需要變更檢查方案內容的，應當經派出檢查組的檢查機構（以下簡稱“檢查派出機構”）同意后實施。檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等，并根據實際情況對發現的問題留存相關證據。第十八條 檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原則上，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。第十九條 檢查組應當綜合相應檢查要點的關鍵內容、缺陷偏離程度以及質量安全風險，對現場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級；評估認為存在質量安全風險的，應當要求試驗機構及時控制風險，必要時報告檢查派出機構采取進一步風險控制措施。第二十條 檢查組根據檢查發現試驗機構、試驗專業缺陷的數量和風險等級，經綜合研判作出現場檢查結論。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。（一）所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。（二）所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理體系基本健全的，結論為待整改后評定。（三）所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。第二十一條 現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向試驗機構通報現場檢查情況。試驗機構對現場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組全體成員、試驗機構負責人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋試驗機構公章，各執一份。檢查組完成現場檢查后，除取證資料外，應當退還試驗機構提供的其他資料。第二十二條 現場檢查結束后，檢查組應當撰寫現場檢查報告，列明發現的缺陷項目與缺陷等級、現場檢查結論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認。檢查組應當在現場檢查結束后5個工作日內將現場檢查報告、現場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現場檢查相關資料報送檢查派出機構。第二十三條 試驗機構應當針對檢查組發現的缺陷進行整改，并開展風險研判，采取必要的風險控制措施。涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關申辦者溝通。試驗機構應當于現場檢查結束后20個工作日內將整改報告提交給檢查派出機構，由檢查派出機構對整改情況進行復核并負責跟蹤落實整改情況，實現檢查閉環管理。第二十四條 整改報告應當包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。試驗機構按照整改計劃完成缺陷整改后，應當及時形成補充整改報告報送檢查派出機構。第二十五條 檢查派出機構自收到檢查組的現場檢查報告以及試驗機構提交的整改報告等相關資料后20個工作日內進行審核，可以基于檢查實際和風險程度對缺陷項目和現場檢查結論進行調整，作出綜合評定結論并提出處理意見。檢查派出機構為分局或省中心的，應當形成《臨床試驗機構監督檢查綜合評定報告書》（見附件1）報送省局。檢查派出機構對缺陷項目進行調整的，應當及時反饋試驗機構，試驗機構整改報告提交時限可延長10個工作日。試驗機構對綜合評定結論或者處理意見有異議的可向省局說明，省局應組織研究并答復試驗機構。第二十六條 檢查任務完成后，檢查派出機構應當及時將現場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關證據材料等進行整理歸檔保存。第二十七條 省局及分局自行開展的監督檢查，可以根據實際優化首末次會議、檢查情況報告等相關工作流程。第四章 檢查結果的處理第二十八條 綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專業，應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施。檢查派出機構應當將其納入日常監管，督促試驗機構落實整改。第二十九條 綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，由省局要求其暫停新開展臨床試驗，并形成《臨床試驗機構監督檢查處理意見書》（見附件2），書面通知試驗機構并抄送檢查派出機構，由相應檢查派出機構依職責加強監管。第三十條 藥物臨床試驗機構未遵守GCP的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。藥物臨床試驗機構不符合GCP以及其他不適宜繼續承擔臨床試驗的，由省局報請國家局取消其試驗機構或者相關試驗專業備案。第三十一條 醫療器械臨床試驗機構未遵守GCP的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十四條等相關規定進行處理；存在其他違法違規行為的，按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定進行處理。檢查發現試驗機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔醫療器械臨床試驗的，由省局報請國家局取消其試驗機構或者相關試驗專業備案。第三十二條 現場檢查結論為待整改后評定的，但試驗機構未按照規定時限提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查派出機構評估認為存在一定質量安全風險的，可以向省局提出暫停新開展臨床試驗等風險控制措施的建議，待整改效果確認后再行處理。第三十三條 試驗機構或者試驗專業被暫停新開展臨床試驗的，對已開展的臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風險可控后方可入組受試者。被取消備案的試驗機構或者試驗專業，自被標識取消備案之日起，不得新開展臨床試驗，已開展的臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當保障已入組受試者的權益和安全。第三十四條 試驗機構或者試驗專業被暫停新開展臨床試驗的，原則上在6個月內完成整改，并將整改情況報告省局。省局應當自收到整改報告之日起20個工作日內組織審核，根據需要可以組織現場核實或者要求試驗機構補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。整改后符合要求的，省局應當形成《暫停臨床試驗解除通知書》（見附件3），書面通知試驗機構并抄送檢查派出機構。試驗機構或者試驗專業收到書面通知后方可開展新的臨床試驗。6個月內未完成整改，或者整改仍不符合要求的，試驗機構或者試驗專業應當主動取消備案；未按要求取消備案的，省局應當報請國家局取消其試驗機構或者試驗專業備案。第三十五條 根據檢查發現試驗機構質量管理體系存在的風險，省局、分局可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機構加強質量管理。第三十六條 現場檢查中發現試驗機構、研究者等涉嫌違法的，檢查組應當詳細記錄檢查情況和發現的問題，采取收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物或者電子證據等方式，及時固定證據性材料；立即報告檢查派出機構和試驗機構所在地分局。分局應當派出案件查辦人員到達現場，交接與違法行為相關的證據材料，依法開展調查，并及時將調查情況報告省局；對需要檢驗的，應當組織抽檢，并將樣品及有關資料等寄送至相關藥品檢驗機構檢驗；可能造成安全風險的，應當責令試驗機構及時采取風險控制措施。分局自行組織開展的檢查可根據監管實際開展涉嫌違法處置工作。第三十七條 在試驗機構案件查辦過程中發現試驗機構涉嫌犯罪的，省局應當按照相關規定依法移送公安機關；發現存在系統性、區域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，省局應當向國家局報告并提出處理意見。檢查發現試驗機構研究者及其他相關責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關法律法規的，省局通報相關主管部門依法處理。第三十八條 省局應當按照規定及時將監督檢查結果、違法行為查處等情況錄入備案系統；并將倫理審查有關情況通報省衛生健康委員會。第三十九條 省局應當建立試驗機構質量管理風險會商機制。省局原則上每半年開展一次風險會商，形成風險清單，督促試驗機構開展糾正與預防措施，實現風險閉環處置。第五章 附 則第四十條 本辦法自2025年1月1日起施行。原《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法（試行）》（皖藥監許可秘〔2021〕86號）同時廢止。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步推動我省醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業落實質量安全主體責任，指導和規范醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作，我局對《醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進行了修訂，現公開征求意見。請于2024年12月20日前將相關意見建議反饋至指定郵箱。郵 箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn聯系人：張楠 聯系電話：024-31605482特此公告。遼寧省藥品監督管理局2024年12月16日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各市、州市場監督管理局，局機關各處室、局屬各單位，各醫療機構制劑單位：為加強和規范醫療機構制劑配制行為和制劑室標準化、規范化管理，進一步強化醫療機構制劑質量監督管理，持續推動我省中藏醫藥高質量發展，根據《藥品管理法》及其《實施條例》《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》（GPP）等法律法規及規范，總結積累全省醫療機構制劑質量提升三年行動（2022年—2024年）制劑室檢查驗收經驗做法，省藥品監管局研究制定了《青海省醫療機構制劑室檢查驗收標準（2024年版）》，現印發給你們，請認真貫徹、嚴格執行。本驗收標準自印發之日起執行，新申辦醫療機構制劑室、配制地址變更、配制范圍變更，以及換發《醫療機構制劑許可證》按本標準進行檢查驗收。同時，作為全省醫療機構制劑室日常監管或專項檢查的依據。青海省藥品監督管理局2024年12月9日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

日前，安慶市人民政府辦公室印發《安慶市藥品安全突發事件應急預案》（以下簡稱《預案》），旨在進一步加強全市行政區域內藥品安全突發事件、醫療器械安全突發事件和化妝品安全突發事件的應急處置能力。《預案》堅持人民至上、生命至上，統一領導、分級負責，快速反應、協同應對，預防為主，依法處置的原則，把保障人民群眾健康和生命財產安全作為首要任務，統籌應急資源、協調應急力量，及時反應、果斷處置。《預案》突出合法性、合規性，針對近年來國家、省級層面在突發事件應急管理方面出臺了一系列新的法律法規和規章制度的實際，編制過程中，始終堅持有法律法規的嚴格以法律法規為依據，無法律法規的參照規章制度進行編制，堅決做到有法必依，合法合規。突出完整性、銜接性，將疫苗、藥品、醫療器械和化妝品四類安全突發事件一并納入，確保應急處置對象的完整性；加強與上位預案的銜接，與市直相關部門的溝通協調，切實做到配套銜接嚴謹、職責分工明確，進一步明確監測預警、信息報告、響應啟動的具體操作辦法，細化了工作流程和要求，分級分類完善應對處置措施，明確做什么、誰來做、何時做、怎么做等具體內容，做到響應分級合理、應對程序明晰、處置措施具體，進一步增強預案的針對性、實用性和可操作性。《預案》的出臺將極大助推全市建立健全指揮統一、聯動機制有序、應急行動高效的藥品安全突發事件應急管理體系，有效增強全市處置藥品安全突發事件的科學性、針對性、時效性，最大限度防范安全風險、減少人員傷亡、降低經濟損失、控制社會影響，維護正常的社會經濟秩序。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步提升我省醫療機構藥品不良反應監測能力和水平，有效開展藥品不良反應收集、報告、分析評價、風險防控等工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）等相關規定和要求，制定本技術指南，為醫療機構開展藥品不良反應監測工作提供參考。特此通告。山東省藥品監督管理局 山東省衛生健康委員會（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。