《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》政策解讀

為規范利用自動售械機從事醫療器械零售經營的活動，保障醫療器械質量安全，近日，省藥監局制定印發了《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

一、起草背景

隨著我國經濟社會的不斷發展，自動售貨已經深入食品、藥品、生活日用品等多個行業。利用自動售械機從事醫療器械零售經營活動，可以滿足消費者24小時用械需求，特別是夜間、急診等對醫療器械的應急性、突發性需求。2024年7月1日施行的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《經營規范》）規定“自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸”，但是目前醫療器械監管相關法規政策均未對設置自動售械機企業的條件、質量管理責任、辦理自動售械機經營場所變更所需提交材料等做出規定，急需出臺制度明確相關事項。為適應新業態發展需要，省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《經營規范》等有關要求，組織起草了《辦法》。

二、起草過程

2023年4月，經省藥監局同意，濟寧市行政審批服務局、濟寧市市場監督管理局在濟寧市開展醫療器械自動售貨試點。從試點情況看，自動售械進一步釋放了企業活力，更好滿足了消費者用械需求，受到醫院、企業、消費者三方好評。

2024年4月，省藥監局委托濟寧市市場監管局、濟寧市行政審批服務局在試點的基礎上，研究起草《辦法》，并根據我省監管實際進行修改、審核，2024年6月17日至7月20日在省藥監局網站公開征求意見。根據征求到的意見修改后，經風險評估、合法性審查，報省藥監局黨組會審議通過后印發。

三、主要內容

《辦法》共14條，對適用范圍、企業條件、基本要求、產品要求、變更要求、變更辦理、證書要求、企業責任、監管責任等作了具體規定。

（一）根據《經營規范》“自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸”的規定，《辦法》進一步明確了利用自動售械機從事醫療器械（不包括第一類和免于經營備案的第二類醫療器械）零售經營的企業（以下簡稱企業），應當是已經獲取第二類醫療器械經營備案編號或者第三類醫療器械經營許可證的醫療器械零售企業或者批零兼營企業。同時，明確了企業應當符合的5項要求：

1.遵守國家有關醫療器械管理法律法規和規章，依法經營，誠實守信；

2.具備與設置自動售械機相適應的貯存、配送條件，以及管理和質量保障能力；

3.具有統一企業標識、統一設置管理、統一質量管控、統一采購配送、統一售后服務、統一計算機管理系統的自動售械機管理制度；

4.計算機管理系統應當符合《經營規范》有關要求，對自動售械機實行一機一號聯網管理，相關數據實時對接；

5.設置自動售械機，應當符合《經營規范》相關要求，不得設置在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所，不得與有毒物、污染物等設置在同一場所內。

（二）根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，《辦法》對自動售械機銷售的產品進行了進一步明確：利用自動售械機銷售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的醫療器械，并具有安全使用的特別說明。

（三）根據《醫療器械經營監督管理辦法》《經營規范》等有關規定和我省試點實際，《辦法》對企業設置自動售械機，辦理經營場所變更所提交的資料細化為7項內容：

1.自動售械機設置明細表；

2.設置自動售械機場地的合法使用證明（包括產權文件、租賃合同、使用協議等）；

3.每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖；

4.自動售械機計算機管理系統說明；

5.自動售械機管理制度；

6.質量安全承諾書；

7.經辦人授權文件。

同時，對企業增減自動售械機，辦理經營場所變更，作出了可以減少提交材料的規定：增加自動售械機，可不再提交第1、5、6項材料；減少自動售械機，可僅提交第1、7項材料。

（四）根據我省試點實際情況和自動售械業態的特點，《辦法》規定了企業自動售械質量管理責任5項：

1.建立自動售械機零售經營質量管理制度；

2.建立自動售械機零售經營產品目錄（注明醫療器械分類編碼和產品名稱）；

3.建立自動售械機檔案（包括每臺自動售械機的品牌型號、合格證明、設置時間、維修維護情況等）；

4.配備具備相關管理工作經驗的自動售械機管理及售后人員，負責設備日常維護、運營及售后服務；

5.定期對自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的，應當及時從自動售械機撤出、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

（五）《辦法》要求負責醫療器械經營監管的部門應當加強對企業的監管和溝通、協調、服務，密切關注可能出現的風險隱患，及時總結有效監管措施和監管機制。

另外，根據企業可能設置自動售械機數量較多，醫療器械經營許可證或者備案憑證經營場所欄填不開的問題，制作了《自動售械機設置場所登記表》，作為《辦法》附件，與相應的第三類醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證（編號）共同使用。

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