監(jiān)管
四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)許可信息通告（2023年第41期）
行政許可 企業(yè) 四川省
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可信息通告（2023年第41期，2023年10月30日-2023年11月3日） | ||||||||||||
序號 | 項目名稱 | 行政相對人名稱 | 行政相對人代碼_1 (統(tǒng)一社會信用代碼) | 法定代表人姓名 | 許可類別 | 許可證書名稱 | 行政許可決定書文號 | 許可內(nèi)容 | 許可決定日期 | 有效期自 | 有效期至 | 許可機關(guān) |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā) | 南充遠(yuǎn)大數(shù)智牙谷醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 91511303MABYL83N1L | 孫龍 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230055號 | 新核發(fā)。住所為四川省南充市高坪區(qū)江東中路四段9號嘉陵江東岸1號樓3層2號；生產(chǎn)地址為四川省南充市高坪區(qū)江東中路四段9號嘉陵江東岸1號樓3層2號；法定代表人為孫龍；企業(yè)負(fù)責(zé)人為孫龍；生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：17-06-口腔義齒制作材料。 | 2023/11/1 | 2023/11/1 | 2028/10/31 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā) | 成都匠心齒道數(shù)字醫(yī)療科技有限公司 | 91510115MABR90M86M | 張豐慶 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230056號 | 新核發(fā)。住所為四川省成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園青啤大道319號中小企業(yè)孵化園9-1-601、9-2-601；生產(chǎn)地址為四川省成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園青啤大道319號中小企業(yè)孵化園9-1-601、9-2-601；法定代表人為張豐慶；企業(yè)負(fù)責(zé)人為張豐慶；生產(chǎn)范圍（2002年分類目錄）00-00-無對應(yīng)子目錄，生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：17-06-口腔義齒制作材料。 | 2023/11/1 | 2023/11/1 | 2028/10/31 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā) | 成都東美眾科技有限公司 | 91511303MABYL83N1L | 刁玉蘭 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230057號 | 新核發(fā)。住所為中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)成都市雙流區(qū)西南航空港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)物聯(lián)大道111號；生產(chǎn)地址為四川省成都市雙流區(qū)物聯(lián)大道111號2棟1層1號和4棟2層1號；法定代表人為刁玉蘭；企業(yè)負(fù)責(zé)人為刁玉蘭；生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：04-17-脊柱外科輔助器械，Ⅲ類：13-01-骨接合植入物,13-02-運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物,13-03-脊柱植入物。 | 2023/11/1 | 2023/11/1 | 2028/10/31 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
4 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍 | 四川錦江電子科技有限公司 | 915101077348059327 | 李楚文 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150016號 | 減少生產(chǎn)范圍（2002年分類目錄）Ⅱ類:6821-18-心電電極，Ⅲ類:6821-2-有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器，6825-4-射頻治療設(shè)備，6854-5-輸液輔助裝置，增加生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：14-02-血管內(nèi)輸液器械。 | 2023/11/2 | 2019/7/12 | 2024/7/11 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍 | 四川普瑞順祥醫(yī)療器械有限公司 | 91510100MA68HCA63X | 陳光潔 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20220013號 | 增加生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：02-15-手術(shù)器械-其他器械,14-05-非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管。 | 2023/11/2 | 2022/3/21 | 2027/3/20 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
6 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù) | 成都市精藝牙科技術(shù)開發(fā)有限公司 | 91510100765352796R | 殷發(fā)兵 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180049號 | 同意延續(xù)。住所為成都市高新西區(qū)天辰路88號1號樓1單元3025室；生產(chǎn)地址為成都市郫都區(qū)蜀源大道三段566號（成都鐵路衛(wèi)生學(xué)校第三教學(xué)樓1-3層）；法定代表人為殷發(fā)兵；企業(yè)負(fù)責(zé)人為殷發(fā)兵；生產(chǎn)范圍（2002年分類目錄）00-00-無對應(yīng)子目錄，生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：17-06-口腔義齒制作材料 | 2023/11/2 | 2023/12/24 | 2028/12/23 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
7 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù) | 四川瑞豐義齒技術(shù)有限公司 | 91511100399353894E | 羅強 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180045號 | 同意延續(xù)。住所為樂山國家高新區(qū)漁龍中、小企業(yè)園區(qū)（南新路10號附3號）樂山市城西印刷有限公司（綜合樓三樓）；生產(chǎn)地址為樂山國家高新區(qū)南新路10號附3號3幢樂山市城西印刷有限公司（綜合樓三樓）；法定代表人為羅強；企業(yè)負(fù)責(zé)人為羅強；生產(chǎn)范圍（2002年分類目錄）00-00-無對應(yīng)子目錄，生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類:17-06-口腔義齒制作材料。 | 2023/11/2 | 2023/11/28 | 2028/11/27 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
8 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱變更 | 成都普什醫(yī)療科技有限公司 | 91510100785423440P | 廖化 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150046號 | 企業(yè)名稱由“成都普什醫(yī)藥塑料包裝有限公司”變更為“成都普什醫(yī)療科技有限公司”。 | 2023/11/2 | 2019/12/27 | 2024/12/26 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
9 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址非文字性變更 | 四川護(hù)家衛(wèi)士生物醫(yī)藥科技有限公司 | 91512000MA6A5KU42P | 魏黎明 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20220052號 | 生產(chǎn)地址由“四川省資陽市雁江區(qū)外環(huán)路西三段222號8棟5單元1樓3號、2樓1-6號”變更為“四川省資陽市雁江區(qū)外環(huán)路西三段222號8棟5單元2樓1-6號、3樓、4樓”；住所由“四川省資陽市雁江區(qū)外環(huán)路西三段222號8棟5單元1樓1-6號、2樓1-6號”變更為“四川省資陽市雁江區(qū)外環(huán)路西三段222號8棟5單元”。 | 2023/11/3 | 2022/11/24 | 2027/11/23 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
10 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍 | 四川科瑞德制藥股份有限公司 | 915105217144041624 | 陳剛 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230051號 | 增加生產(chǎn)范圍（2002年分類目錄）Ⅱ類：6840--體外診斷試劑。 | 2023/11/3 | 2023/10/20 | 2028/10/19 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
11 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍 | 成都紐脈生物科技有限公司 | 91510115MA67JMJ5XQ | 楊夏燕 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230054號 | 增加生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：03-13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械。 | 2023/11/3 | 2023/10/20 | 2028/10/19 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
12 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍 | 成都恩普生醫(yī)療科技有限公司 | 91510100669654620X | 昝學(xué)全 | 普通 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（正、副本） | 川藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150042號 | 減少生產(chǎn)范圍（2002年分類目錄Ⅱ類:6840-2-生化分析系統(tǒng)）；增加生產(chǎn)范圍（2017年分類目錄）Ⅱ類：22-02-生化分析設(shè)備。 | 2023/11/3 | 2019/12/27 | 2024/12/26 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 |
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藥品生產(chǎn)許可證A證核發(fā)申請
GMP合規(guī)審計/GMP認(rèn)證
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化妝品注冊備案
化妝品生產(chǎn)許可證申請
藥品上市許可轉(zhuǎn)讓
藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售連鎖總部）核發(fā)
醫(yī)療器械注冊證辦理服務(wù)
藥品GSP模擬飛檢
藥品GSP年度服務(wù)
醫(yī)療器械GMP年度服務(wù)
醫(yī)療器械模擬GMP飛檢
FDA審計服務(wù)/FDA認(rèn)證
藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)
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MAH申請
-
藥廠籌建
-
藥品生產(chǎn)許可證A證核發(fā)申請
-
GMP合規(guī)審計/GMP認(rèn)證
-
醫(yī)療器械GMP體系考核
-
化妝品注冊備案
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