對武漢五景藥業有限公司跟蹤檢查通報

編號： CNGZ20160008   

企業名稱 武漢五景藥業有限公司 

企業法定代表人 李劍 

藥品生產許可證編號 鄂 20160205 

社會信用代碼 （組織機構代碼） 91420000177568347U 

企業負責人李劍

質量負責人 李毅 

生產負責人 魯學軍 

質量受權人 李毅 

生產地址 湖北省武漢市東西湖區金銀湖辦事處金銀湖南三街 2 號 

檢查日期 2016 年 4 月 23-26 日

檢查單位 國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 

檢查發現問題 

經國家總局食品藥品審核查驗中心組織 GMP 跟蹤檢查發現該企業存在嚴重不符合藥品 GMP 的缺陷，情況如下： 

（一）實驗室數據可靠性問題。

1 ．雙光束紫外分光光度計（ TU-1901 ， ZJ08B-45 ）工作站無權限設置，可修改電腦系統時間，無審計追蹤功能，使用日志無備份、無歷史記錄。 

2 ．編造、修改批檢驗記錄。色甘酸鈉滴眼液中間體同一批次產品出現多個檢驗記錄（ “16010401” 和 “16010401 改 ” ）；批次（ 16010405 ）檢驗記錄查無實際生產記錄；多個批次（ 15070401 、 15070402 、 15070403 ）檢驗記錄的創建時間間隔極短，檢驗時間有重疊。    

3 ．涉嫌實驗數據造假。硝酸毛果蕓香堿滴眼液（ 10ml:0.1g ，批號 13110401 ）中間產品含量測定項目中，對照品 1-1 、 2-1 和 2-2 圖譜的 7 個色譜峰保留時間、理論板數完全一致。 

（二）生產管理問題。 

1 ．涉嫌批生產記錄造假。 2016 年 1 月 30 日、 1 月 31 日、 2 月 1 日液體一車間 D 生產線共生產諾氟沙星滴眼液 1 批、酞丁胺滴眼液 2 批、色甘酸鈉滴眼液 5 批，其中多個批次的生產工序時間重疊，批生產記錄中相關設備與使用臺賬不符，原輔料配料 / 核料單與庫房領料單不符，崗位人員簽名與人員考勤記錄不符。 

2 ．涉嫌驗證數據造假。液體一車間 D 生產線培養基無菌模擬灌裝試驗與個別產品批生產記錄時間重疊，如培養基無菌模擬灌裝試驗再驗證報告（ VR-PV004-03 和 VR-PV004-04 ）中，灌裝機 A 級層流塵埃粒子在線監測時間分別與珍珠明目滴眼液（批號 15040407 ）和硫酸新霉素滴眼液（批號 15100401 ）的灌裝時間重疊。 

（三）質量控制與質量保證問題。 

1 ．涉嫌擅自改變生產工藝。 2013 年 11 月 24 日生產的硝酸毛果蕓香堿滴眼液（ 10ml ： 0.1g ，批號 13110401 ）未按現行生產工藝規程規定的批量（ 3 萬支、 5 萬支）生產，實際生產批量為 9 萬支；企業滴眼劑生產由非無菌工藝變更為無菌工藝，內包材聚丙烯瓶的滅菌方式由環氧乙烷滅菌改為 Co60 輻照滅菌，未納入變更管理； 2013 年 12 月 1 日起處方中的磷酸鹽緩沖劑變更為氫氧化鈉、 EDTA-2Na ，目前尚未提出補充申請。 

2 ．質量受權人和質量管理人員不能正確履行崗位職責。檢查品種工藝規程（ TS-PM1025-00 ，執行時間 2013 年 12 月 1 日 —2015 年 11 月 26 日）中，成品質量標準未設置有關物質檢查項目，不符合《中華人民共和國藥典》（ 2010 年版）第二增補本要求； 2014 年以來生產的檢查品種未進行持續穩定性考察；未按計劃于 2014 年 7 月下旬實施不合格批次品召回工作。 

處理措施 

該企業滴眼劑的生產與質量管理不符合《藥品生產質量管理規范》（ 2010 年修訂），國家食品藥品監督管理總局要求湖北省食品藥品監督管理局收回該企業片劑 GMP 證書，監督企業召回全部已上市產品，并立案調查。 

發布日期 2016 年 8 月 24 日 

（轉自國家食品藥品監督管理總局）

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