對杭州普濟醫藥技術開發有限公司飛行檢查通報

編號：CNFX20170015

企業名稱 杭州普濟醫藥技術開發有限公司

企業法定代表人 王冬培

藥品生產許可證編號 浙20080490

社會信用代碼 （組織機構代碼）91330110253917407A

企業負責人 劉金明

質量負責人 鐘智華

生產負責人 鄧智先

質量受權人 鐘智華

生產地址 杭州市余杭區黃湖鎮興湖路9號

檢查日期 2017年2月13-16日

檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 杭州市市場監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題　

（一）偽造產品生產質量過程控制數據 　　

杭州普濟醫藥技術開發有限公司偽造中間品和成品檢測數據、豬全血分離的血漿微生物限度檢測數據、豬血冷藏車運輸溫度記錄、純化水系統驗證微生物限度檢測數據、培養基模擬灌裝試驗培養室溫度監測數據、潔凈區空氣監測數據、上市批次的凍干工藝批生產記錄等，并掩蓋不合格產品真實原因的有關數據、篡改QC實驗室計算機系統時間等。

（二）使用不符合質量標準的原材料、中間體及半成品進行投料 　　

1.采用微生物不合格的血漿進行試驗批投料生產。 　　

2.采用乙醇殘留量、細菌內毒素、凝固活力、微生物限度、純度、氯化鋇殘留量不合格的中間體和pH值、蛋白濃度、酶活力不合格的半成品進行投料。   

（三）實際生產工藝與產品注冊工藝不一致 　　

經比對原注冊申報工藝、已批準的《豬源纖維蛋白粘合劑制造及檢定規程》（YBS00202012）、生產批記錄與企業現行工藝規程《豬源纖維蛋白粘合劑制制造工藝規程》（文件編號GY-STP-001，版本：07，執行日期：2013年9月12日），以及注冊申報資料、注冊核查有關驗證批記錄，產品實際生產工藝催化劑活化工序存在反復活化操作的行為，與注冊批準工藝不一致。

（四）生產工藝及批量變更未進行相關研究 　　

1.催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無驗證數據支持此變更。 　　

2.催化劑超濾工序中重復超濾，未進行相關驗證研究。 　　

3.主體膠純化及精制工序變更濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過濾工序材質由PVDF變更為PES，未進行相關驗證研究或驗證數據不充分。　　

4.溶解液批量由2萬瓶變更至4萬瓶，未進行相關驗證研究。

處理措施　　   

杭州普濟醫藥技術開發有限公司的上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求浙江省食品藥品監督管理局封存其庫存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關藥品GMP證書，責令企業召回已銷售產品，并依法對其違法違規行為立案查處。

發布日期2017年7月28日                                                          

（轉自國家食品藥品監督管理總局網站）

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