對河南省濟源市濟世藥業有限公司飛行檢查通報

編號：CNFX20170019

企業名稱河南省濟源市濟世藥業有限公司

企業法定代表人張海

藥品生產許可證編號豫20150253

社會信用代碼 （組織機構代碼）91419001177467992K

企業負責人張海

質量負責人黃敬旺

生產負責人郭建功

質量受權人黃敬旺

生產地址河南省濟源市火車站北

檢查日期2017年8月24日-8月26日

檢查單位國家食品藥品監督管理總局核查中心 河南省濟源市食品藥品監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題   

根據檢查方案的要求，檢查組針對該公司冬凌草片、冬凌草糖漿、冬凌草膠囊和冬凌草含片的投料和生產質量管理情況進行了重點檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：

一、生產、質量等管理人員責任落實不到位 　　

企業違反工藝規程和注冊標準要求，對部分生產產品的中間品進行輻照處理；冬凌草片批號1703002與1703026微生物檢驗霉菌、酵母菌總數超過企業內控標準（160cfu/g），企業未進行調查，質量受權對產品進行了放行；批生產記錄等記錄不真實，未記錄輻照處理情況；企業未按照冬凌草片工藝規程要求對2017年生產的冬凌草片中間產品（冬凌草膏粉）含量進行檢測。  

二、未進行有效的質量控制 　　

（一）抽查了冬凌草片（批號：1503031）批生產及檢驗記錄，企業對中間產品干膏粉進行了檢驗，僅有檢驗報告，無檢驗記錄的原始數據。 　　

（二）批號為1702028的冬凌草片微生物限度檢查檢驗報告涉嫌造假。該批樣品微生物限度檢驗日期顯示為2017年2月2日至2月7日，經查培養基配置時間為2017年2月3日，培養箱使用記錄顯示，當天的檢驗品種為健胃消食片，企業不能提供冬凌草膏粉顆粒（170166B）微生物限度的檢驗記錄。 　　

（三）進廠編號07170668批的中藥材冬凌草收貨總量65340kg，1922件，企業按照1307件進貨量取樣，現場未查到取樣證明，且無取樣痕跡。 　　

（四）冬凌草片（批號1702028）持續穩定性考察未進行第三個月的穩定性考察檢驗。   

三、物料管理不符合相應要求

企業冬凌草片、冬凌草糖漿批生產記錄中的使用凈藥材批號不可追溯；現場檢查時，存放浸膏的冷庫溫度顯示為18℃，現場不能提供提取車間冷庫的出入庫臺賬，核查冷庫中的物料、賬、物、卡不一致。   

四、未按現行生產工藝規程進行投料和生產 　　

復方冬凌草含片生產工藝規程中規定批量為150萬片時，投料量為處方量的1500倍。但實際生產過程中，企業按照處方量的4500倍進行投料，生產出浸膏后，將浸膏分成三份，按每批150萬片投料進行含片生產      　　

五、企業回收乙醇使用不規范 　　

經查企業需使用乙醇提取和滲漉的品種有18個，現有回收乙醇儲罐4個，企業對回收乙醇未按照同品種專用管理，未對混品種使用的回收乙醇進行全面的風險評估。   

六、車間未能有效防止污染于交叉污染 　　

如提取車間用于藥材、浸膏粉碎和混合的D級潔凈區的地面和墻面破損嚴重，衛生情況較差，粉碎混合區缺少除塵設施，地面與設備表面留有大量粉塵；制劑車間內的包衣后室設備及地面上有大量長時間堆積的粉塵；操作人員未按照更衣程序更衣潔凈服進入潔凈區。

七、生產車間使用的設備均不能提供設備使用日志處理措施　　

河南省濟源市濟世藥業有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，要求河南省食品藥品監管局收回《藥品GMP證書》，并對該企業依法查處。

發布日期2017年9月29日                                                            

（轉自國家食品藥品監督管理總局網站）

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