對廣西新龍制藥有限責任公司飛行檢查通報

編號：CNFX20170018

企業名稱 廣西新龍制藥有限責任公司

企業法定代表人 韋大躍

藥品生產許可證編號 桂20160226

社會信用代碼 （組織機構代碼）914512007512274334

企業負責人 韋云斌

質量負責人 朱珍榮

生產負責人 寧祚

質量受權人 朱珍榮

生產地址 廣西河池市城區工業區

檢查日期 2017年8月22日-8月24日

檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 廣西壯族自治區食品藥品監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題  

根據檢查方案的要求，檢查組重點對復方丹參片的生產質量管理情況進行了現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：

一、部分批生產記錄及批檢驗記錄不真實 　　

（一）企業2017年5月與6月三七及丹參前處理及提取批生產記錄，顯示揀選、清洗、切制、干燥、粉碎等工序記錄（如數量、時間、溫度、壓力等）與操作者簽名字跡明顯不符。 　　

（二）三七前處理批生產記錄顯示2017年5月生產9批三七細粉，滅菌操作工現已經離職（企業未能提供其離職報告），經與該員工電話確認，其表示于2017年5月15日或5月16日離職，但5月16日至該月月底仍有7批三七細分批生產記錄（Q-170503至Q-170509），6月份有5批（Q-170601至Q-170605）三七細分批生產記錄顯示有該員工進行滅菌操作。 　　

（三）2017年購買的15批三七藥材批檢驗記錄，其中170302批、170601批與170201批顯微鑒別圖譜完全一致，170502批與170301批顯微鑒別圖譜完全一致，170505批與170501批顯微鑒別圖譜完全一致，170602批與170402批顯微鑒別圖譜完全一致。檢驗人員承認其圖譜造假。 　　

二、數據可靠性存疑 　　

（一）QC實驗室高效液相色譜電腦系統存在大量修改系統時間的情況。如設備編號為ZL-02-110的島津高效液相色譜儀系統管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統時間184次。設備編號為ZL-05-109的島津高效液相色譜儀系統管理日志顯示自2017年1月1日至今共修改系統時間170次。 　　

（二）刪除色譜分析電子圖譜及審計追蹤數據。如島津高效液相色譜儀（設備編號ZL-02-110）應用程序日志顯示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shutdown120170617181123.1cb”與“2017.5.22：22.1cb”等檢測數據被刪除。 　　

（三）部分高效液相色譜儀存在重復進樣檢測，選擇性使用圖譜的現象。如設備編號為ZL-02-110的島津高效液相色譜儀色譜數據存檔顯示YL002-170301批三七存在2個數據文件夾，分別為“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/問題組”，其中“三七/YL002-170301/問題組”中的檢測結果為不合格，批檢驗記錄中圖譜與“三七/YL002-170301”數據一致，企業未開展相關調查，不能提供合理解釋。     

三、丹參、三七購買記錄混亂，進出庫臺賬、供應部報表、財務明細賬及財務發票信息不一致 　　

（一）進出庫臺賬顯示2017年共購入丹參藥材497672kg，其中自廣西新龍藥業有限公司購入457672kg，自成都金勝達藥材有限公司購入40000kg。供應部報表顯示2017年共購入丹參398050kg。財務明細賬顯示2017年共購入丹參藥材585875kg，其中自廣西新龍藥業有限公司購入517640kg，自成都金勝達藥材有限公司購入37935kg。財務發票顯示2017年共購入丹參藥材447475kg，其中自廣西新龍藥業有限公司購入409540kg，自成都金勝達藥材有限公司購入37935kg。 　　

（二）進出庫臺賬顯示2017年共購入三七藥材171930.3kg，其中自云南天士力三七種植有限公司購入12460kg，自廣西新龍藥業有限公司購入133470.3kg，自文山元宇商貿有限公司購入26000kg。供應部報表顯示2017年共購入三七106075.5kg。財務明細賬顯示2017年共購入三七藥材258389.2kg，其中自廣西新龍藥業有限公司購入178623.9kg，自文山元宇商貿有限公司購入10012.95kg，自文山宏大藥業有限公司購入27765.25kg。財務發票顯示2017年共購入三七藥材104234.8kg，其中自廣西新龍藥業有限公司購入68060.8kg，自文山元宇商貿有限公司購入10012.95kg，自文山宏大藥業有限公司購入26161kg。

處理措施　　

廣西新龍制藥有限責任公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，要求廣西壯族自治區食品藥品監管局收回《藥品GMP證書》，并對該企業依法查處。

發布日期2017年9月29日                                                             

（轉自國家食品藥品監督管理總局網站）

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