對河南金鴻堂制藥有限公司飛行檢查通報

企業名稱 河南金鴻堂制藥有限公司

企業法定代表人 郭繼剛

藥品生產許可證編號 豫20150294

社會信用代碼 （組織機構代碼）91410728173431060L

企業負責人 董任奇

質量負責人 劉太同

生產負責人 杜宏偉

質量受權人 劉太同

生產地址 河南省長垣縣宏力大道與緯十路交叉口

檢查日期 2017年8月22日-8月23日

檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心   河南省長垣縣食品藥品監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題　

根據檢查方案的要求，檢查組針對舉報投訴相關情況進行了重點檢查。檢查發現該公司主要存在通過修改電腦時間進行補做試驗的問題。如：   　　

一、電腦時間從2016年5月7日更改為2016年3月13日，對小兒熱速清糖漿（20151201、20151202和20151203）第18個月的穩定性考察進行補做。   　　

二、電腦時間從2016年5月10日修改成2016年3月26日，對槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18個月穩定性考察進行補做。   　　

三、電腦時間從2016年5月6日修改成2016年4月30日，對黃連上清片（20160412）中間品的含量進行補做，并做了風險評估分析。   　　

四、2016年7月8日未運行液相系統，將電腦時間修改成2016年6月26日，對寧神補心片（20160301、20160302和20160303）第3個月穩定性考察進行補做。

處理措施　　

河南金鴻堂制藥有限公司上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，目前河南省食品藥品監督管理局已根據省局檢查結果將該企業相關藥品GMP證書收回，國家食品藥品監督管理總局已要求河南省食品藥品監督管理局對其違法違規行為立案查處。

發布日期2017年11月16日（轉自國家食品藥品監督管理總局網站）

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