總局關于廣西大海陽光藥業有限公司和福建匯天生物藥業有限公司違法生產硫酸慶大霉素片的通告（2017年第229號）

國家食品藥品監督管理總局分別對廣西大海陽光藥業有限公司（原北海陽光藥業有限公司）和福建匯天生物藥業有限公司進行飛行檢查，發現上述兩家企業存在嚴重違法違規行為，現通告如下：

一、廣西大海陽光藥業有限公司（原北海陽光藥業有限公司）2016年11月其最后購進的一批硫酸慶大霉素原料藥（批號：1404030，長治中寶制藥有限公司生產），因物料發放失誤用于生產，發現后未及時采取糾正措施，套用之前已檢驗合格的煙臺只楚藥業有限公司生產的硫酸慶大霉素原料藥（批號：160610265）偽造煙臺只楚藥業有限公司的400個十億單位的增值稅發票、留樣記錄、出入庫臺賬、檢驗報告單、4批硫酸慶大霉素片（批號：161103、161104、161105、161106）的批生產記錄等一系列票據及記錄。經抽樣檢驗，目前發現硫酸慶大霉素片（批號：150801）檢驗不符合《中華人民共和國藥典》（2015年版）標準。

二、福建匯天生物藥業有限公司購進使用不符合《中華人民共和國藥典》（2015年版）標準的硫酸慶大霉素原料藥生產硫酸慶大霉素片并上市銷售；偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產企業標簽；更換檢驗樣品和留樣樣品，部分硫酸慶大霉素原料藥進廠檢驗結果不真實；企業關鍵管理人員直接參與實施違法行為。　　

三、廣西大海陽光藥業有限公司（原北海陽光藥業有限公司）和福建匯天生物藥業有限公司的上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用廣西大海陽光藥業有限公司（原北海陽光藥業有限公司）和福建匯天生物藥業有限公司生產的所有硫酸慶大霉素片，并將召回情況報告當地省級食品藥品監督管理部門。　　

國家食品藥品監督管理總局要求廣西壯族自治區、福建省食品藥品監督管理局，收回涉事企業的《藥品GMP證書》，責令企業召回所有已銷售產品，對企業涉嫌違法違規生產行為立案調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。2018年1月31日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局，查處結果及時向社會公布。

上述兩家企業要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場銷售的所有產品，召回結果應于2018年1月15日前向社會公布。　　

各省（區、市）食品藥品監督管理部門負責協助做好相關召回工作，重大問題及時報告總局。　　

特此通告。                                                                                                  

食品藥品監管總局        

2017年12月28日

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