監(jiān)管
總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第120號(hào)）
行政許可 全國(guó)
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，規(guī)范申請(qǐng)人做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月16日
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MAH申請(qǐng)
藥廠籌建
藥品生產(chǎn)許可證A證核發(fā)申請(qǐng)
GMP合規(guī)審計(jì)/GMP認(rèn)證
醫(yī)療器械GMP體系考核
化妝品注冊(cè)備案
化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)
藥品上市許可轉(zhuǎn)讓
藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)、零售連鎖總部）核發(fā)
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理服務(wù)
藥品GSP模擬飛檢
藥品GSP年度服務(wù)
醫(yī)療器械GMP年度服務(wù)
醫(yī)療器械模擬GMP飛檢
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藥廠籌建
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藥品生產(chǎn)許可證A證核發(fā)申請(qǐng)
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GMP合規(guī)審計(jì)/GMP認(rèn)證
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醫(yī)療器械GMP體系考核
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化妝品注冊(cè)備案
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