第一條 為進一步規范藥品上市后變更，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市后變更管理責任，加強藥品監管部門藥品注冊和生產監督管理工作的銜接，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）、《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號），制定本辦法。

第二條 本辦法所指藥品上市后變更包括注冊管理事項變更和生產監管事項變更。

注冊管理事項變更包括藥品注冊批準證明文件及其附件載明的技術內容和相應管理信息的變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則的有關規定執行。

生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。

第三條 持有人應當主動開展藥品上市后研究，實現藥品全生命周期管理。鼓勵持有人運用新生產技術、新方法、新設備、新科技成果，不斷改進和優化生產工藝，持續提高藥品質量，提升藥品安全性、有效性和質量可控性。

藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。

第四條 持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當按照藥品監管法律法規和藥品生產質量管理規范等有關要求建立藥品上市后變更控制體系；根據國家藥品監督管理局有關技術指導原則和國際人用藥注冊協調組織（ICH）有關技術指導原則制定實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求，結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別。

第五條 注冊變更管理類別根據法律法規要求和變更對藥品安全、有效和質量可控性可能產生影響的風險程度，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更，分別按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》的有關規定經批準、備案后實施或報告。

第六條 國家藥品監督管理局負責組織制定藥品上市后變更管理規定、有關技術指導原則和具體工作要求；負責藥品上市后注冊管理事項變更的審批及境外生產藥品變更的備案、報告等管理工作；依法組織實施對藥品上市后變更的監督管理。

省級藥品監管部門依職責負責轄區內持有人藥品上市后生產監管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作；依法組織實施對藥品上市后變更的監督管理。