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審核客戶草擬的委托協議,協助客戶修改不合適的內容,形成符合監管要求的終稿。
為客戶提供委托協議的模板, 指導客戶撰寫, 協助客戶與受托方溝通, 最終修改確認。
為大型企業搭建組織架構及提出人員分工要求,確保既能符合監管要求又能符合企業要求。
從第三方專業的角度,幫助客戶找出與目前監管的差距,查漏補缺,極大提高檢查的通過率。
指導企業進行產品質量研究,確保研究結果達到審批的要求。
專業第三方做可行性評估,幫助企業做比較精準的預算,做好戰略資源匹配。
1. 以獨立的第三方視角,找出企業自身不容易發現的質量管理缺陷。 2. 提供審計報告,清晰列明缺陷條...
通過電話會議或在線視頻形式與我們CIO各細分領域的專家連線進行交流。
1.CIO提供藥品生產許可證變更服務。 2.幫助您順利通過現場檢查。 3.取得變更后藥品生產許可證。
1.根據《藥品注冊管理辦法》,需要確定該變更是否需要到藥品監管部門備案或批準。 2.經藥品監督管理部...
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