項目背景

制造企業想要新建一類醫療器械生產車間，需要從規劃設計、設備選型階段就嚴格把關，在建設過程中對GMP關鍵點嚴格檢查和監督。制造企業往往沒有專業人士來指導GMP車間建設，也沒有醫療器械的生產經驗，需要選擇專業第三方機構。進德興實業申請國產醫療器械產品、生產企業資質，委托CIO合規保證組織代理申請。

汕頭市進德興實業有限公司成立于1995年，擁有一座具現代化生產廠房，配以全新整套電腦化生產與管理設備，以嚴謹的制度，先進的技術，科學的管理，高品質產品，竭誠為廣大海內外客戶服務。

項目過程

1、確認產品技術要求，指導開展產品檢驗工作，取得檢驗報告

2、指導進行廠房車間規劃

3、建立符合要求的設施設備

4、建立醫療器械生產企業質量體系，主要包括質量手冊、程序文件和三級文件。

5、醫療器械GMP培訓

6、產品備案、生產備案憑證的資料申請和遞交

典型意義

醫療器械生產企業必須充分認識到實施GMP的重要性和緊迫性，提高企業的自身競爭力，將GMP理念融入廠房車間設計到驗收全階段，有助于保證醫療器械生產企業產品質量的穩定性。CIO合規保證組織提供廠房車間規劃，設施設備配置，管理體系建立，GMP培訓，備案申請等一站式合規方案。