醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理服務(wù)

何為醫(yī)療器械注冊(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)， 是指依照法定程序， 對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)到各省藥監(jiān)局辦理，國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)到國(guó)家藥監(jiān)局辦理；進(jìn)口無論二類、三類都到國(guó)家藥監(jiān)局辦理。

二類、三類醫(yī)療器械品名舉例

二類醫(yī)療器械，如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、避孕套、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

三類醫(yī)療器械，如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

醫(yī)療器械注冊(cè)周期

時(shí)間主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、監(jiān)管部門資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。

其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日(電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期)；資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為105個(gè)工作日(一次性通過的情況下)。

如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí)。

根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，二類醫(yī)療器械免臨床注冊(cè)周期為4-6個(gè)月，需臨床注冊(cè)周期為10-12個(gè)月。三類醫(yī)療器械免臨床注冊(cè)周期為12-18個(gè)月，需臨床注冊(cè)周期為24-36個(gè)月。創(chuàng)新醫(yī)療器械在有專利的情況下，2-3個(gè)月下證。

我們的服務(wù)

*產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)咨詢

*GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃輔導(dǎo)

*產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫輔導(dǎo)

*型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及協(xié)調(diào)

*產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)輔導(dǎo)

*各類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)文檔編制

*醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)

*質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場(chǎng)考核輔導(dǎo)

*其他相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)辦理咨詢服務(wù)

服務(wù)流程

交付樣本

我們的優(yōu)勢(shì)