項目背景

廣州瑞派醫療器械有限責任公司正在向廣東省藥品監督管理局申請宮腔鏡 (預受理號：Y00001060012021000542)產品注冊，對于產品注冊審評審批的管理與跟進，CIO合規保證組織為其提供注冊顧問合作服務。

項目過程

CIO合規保證組織為客戶提供如下服務：

1、幫助客戶向審評審批部門溝通注冊審評進度，協助加快審評審批進度。

2、根據補正或發補要求，優化注冊材料的內容，整理補充材料，協助客戶跟進有關檢測單位。

3、注冊過程中，為客戶解讀與擬注冊產品相關政策法規。

4、協助客戶跟進取得醫療器械注冊證書。

典型意義

CIO合規保證組織，為醫療器械企業提供一站式注冊申報服務，包括分類界定、注冊檢驗、臨床試驗、產品注冊（備案）、體系核查等，幫助企業對擬申報注冊產品進行分類查詢；幫助企業查詢具有擬注冊產品承檢范圍的醫療器械檢驗資質并進行檢驗，解決檢驗過程中出現的問題；幫助企業查詢臨床豁免目錄以及同類產品信息，確定擬注冊產品是否可以豁免臨床；幫助企業解決在技術評審過程中遇到的整改問題，與評審老師保持溝通；幫助企業建立醫療器械質量管理體系。