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前段時間,國家藥監局發布了藥械質量安全內部舉報有獎的文件,最高獎勵100萬。
如果藥品“同時發生審批類和備案類關聯的變更”,或者“備案類變更是以獲取審批類變更批準為前提”的情況,企業要應如何申報?的問題。
又是一年年底,年度內審提上日程。你還在按照檢查表逐一對比嗎?Out啦!2大檢查法,讓你輕松穩住KPI!
通報!大量洗發水防腐劑超標!用多會濕疹!快來看看有沒有你家的? 洗發水和沐浴露爆雷已經不是第一次了,基本都是防腐劑“卡松”超標,占所有普通化妝品不合格批次的70.6%,實屬重災區!而該問題也圍困化妝品行業數年。
涉及禁用原料“圓葉牽牛提取物”的產品,為2021年5月26日之前生產的“水嫩凈透精華潔面乳”
同質化嚴重的不能委托生產,恰恰相反,我認為凡是同質化的才應該委托生產。因為市面上有那么多同質的,就意味著可復制,同質化才能標準化,委托生產的風險才低
國家藥監局最近發文,從2025年7月1日起,境外藥品想在中國賣,必須找個符合條件的境內責任人。
通常來說,醫療器械上市需要經過設計開發、產品定型、臨床試驗、注冊申報等幾個步驟。 其中,臨床試驗往往是整個過程中耗時又燒錢的部分。 但!并不是所有醫療器械都要做臨床的,除了免臨床目錄中的產品,對于在市面上已經有“同類成熟產品”的醫療器械來說,有一種既經濟又高效的方法,叫“同品種比對”。?
成都某化妝品代工廠,生產質管體系存在嚴重缺陷,被立案調查! 據查,該代工廠名下涉及227款化妝品!主打精華液、面霜等護膚類產品!
這些IVD產品上市,無需做臨床試驗!2024年免臨床IVD目錄征求意見中,涉及387款體外診斷試劑
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