減肥藥的臨床研究。請問老師美國FDA對減肥藥的樣本量是怎么要求的？

新藥的有效期是根據加速試驗結果還是長期試驗結果來確定？ CDE的電子刊物上說新藥有效期的確定需根據穩定性研究中三批中試規模樣品長期試驗考察結果來確定。那如果新藥申報時只有6個月的加速試驗數據，資料上面是不是不能推定為暫定2年了，而應該寫有效期為6個月了。

臨床研究中，授權研究者 過多如何管理？ 在試驗進行中，有的中心會將科室的所有醫生均授權，有的達到30-40個Sub-I，這種情況下真正進行臨床工作的也就幾個，其他大多數只是掛名而已。 從研究者方面考慮，授權的研究者可以得到“研究經歷”或者有其他的原因（我不太清楚） 從CRO/SMO方面考慮，這種作法會給CRA/CRC帶來很多不必要的工作量，收集簡歷和證書可能就需要很長時間，這部分工作量是沒有真正的產出的如果研究者實際并沒有參與工作，同時也會給整體帶來一定的風險（需要確保文件齊全，研究者得到相應培訓）。 這種情況下，有沒有很好的方法說服PI減少授權人數？或者如果必須的話，如何才能更高效的管理這么多的研究者？多謝各位。

臨床研究中，根據老方案篩選失敗的病例（原因：實驗室指標篩查失敗）符合新方案入排標準（原因：實驗室指標放寬），病例能入組嗎？ （那么那幾個原本篩查失敗的病例怎么樣能用？算方案違背？還是重新篩查？我們排除標準里有要求“三個月以內參加過臨床試驗的排除”。）

臨床研究中，研究者打電話說醫院的另一科室接三天前接收到我們研究的冷鏈藥物，今天此科室護士長確認庫存時發現藥物送錯，遂找護工把藥物送來研究中心，這件事情怎么處理？

臨床研究中SAE到底報哪個部門？

藥品申報資料中臨床試驗報告的封面有哪些要求？

隨著2018年底的時限臨近，留給企業的時間并不多。總局將采取哪些措施來推進一致性評價工作，如對原研地產化品種有何考慮，如何指導企業獲取參比制劑，對BE豁免如何申請，監管部門能否根據實際情況（例如參比制劑可及性、臨床療效是否明確等指標）將藥品分類，分批分期進行一致性評價，對有些特殊品種適當延期？

在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內上市的，經臨床研究證實無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數據等技術資料向國家食品藥品監督管理總局提出上市申請；可能存在種族差異的，應開展相應的臨床試驗。審評通過的視同通過一致性評價。為何考慮種族差異？

《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》提出，生物等效性試驗發起方可聘請具備評估能力的第三方按GCP開展生物等效性試驗機構評估。請問如何明確界定第三方評估能力？