問(wèn)
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”在內(nèi)的相關(guān)材料。但《辦法》僅僅要求申請(qǐng)企業(yè)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照,并未規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。
2、國(guó)家總局《關(guān)于明確食品經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(食藥監(jiān)辦食監(jiān)二函〔2016〕591號(hào))精神:營(yíng)業(yè)執(zhí)照解決的是主體資格的合法性問(wèn)題,經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍與營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有直接聯(lián)系。
綜上,企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍如未囊括“醫(yī)療器械”,是否會(huì)影響企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?