行政處罰決定書文號：沈遼市監處罰﹝2024﹞75號處罰類別：罰款處罰決定日期：2024-11-08處罰內容：罰款5000元。罰款金額(萬元)：0.5違法行為類型：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第42條第一款：“藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方不少于5年”的規定，已構成未按規定憑處方銷售處方藥的違法行為。違法事實：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第42條第一款：“藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方不少于5年”的規定，已構成未按規定憑處方銷售處方藥的違法行為。處罰依據：依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十二條第一款（一）的規定處罰機關：沈陽市遼中區市場監督管理局處罰機關統一社會信用代碼：11210122MB0Q12814J數據來源單位：沈陽市遼中區市場監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼：11210122MB0Q12814J相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，持續加強藥品監督管理，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將第七批藥品網絡銷售違法違規典型案例公布如下：一、興瑞康大藥房有限公司違規儲存并通過網絡銷售藥品案2024年3月，根據投訴舉報線索，重慶市藥品監督管理局指導永川區市場監督管理局成立專案組對重慶興瑞康大藥房有限公司展開調查，發現該公司在核準地址以外儲存藥品，并通過微信群直播推廣銷售藥品。該公司對違規儲存的藥品未采取有效的質量控制措施，嚴重違反了《藥品經營質量管理規范》。2024年6月，永川區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定，對該公司處以罰款195萬元、十年內禁止前法定代表人呂某從事藥品生產經營活動的處罰。二、藥房網商城平臺入駐商家非法渠道購進并銷售藥品案2023年4月，根據投訴舉報線索，山東省濰坊市市場監督管理局對濰坊康信大藥房有限公司進行檢查，發現該藥店通過藥房網商城平臺銷售“同仁牛黃清心丸”和“同仁大活絡丸”，相關藥品從非法渠道購進。該藥店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和《藥品經營質量管理規范》第一百三十九條規定。2023年7月，濰坊市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和第一百二十九條、《山東省市場監督管理局行使行政處罰裁量權適用規則》第十一條第六項規定，對該公司處以警告、沒收涉案藥品、罰款10.5萬元的行政處罰。三、集藥方舟云藥房網絡平臺入駐商家銷售網絡禁售藥品案2024年4月，根據國家藥品網絡銷售監測平臺移送信息線索，江蘇省蘇州市吳中區市場監督管理局對蘇州康浦堂大藥房有限公司進行檢查，發現該藥店通過集藥方舟云藥房網絡平臺銷售“氫溴酸右美沙芬片”等單方制劑。該藥店上述行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款規定。2024年7月，蘇州市吳中區市場監督管理局依據《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條規定，責令該藥店立即改正違法行為，并處以罰款5萬元的行政處罰。四、阜平縣醫藥藥材有限責任公司在自建網站銷售網絡禁售藥品案2024年2月，根據國家藥品網絡銷售監測平臺移送信息線索，河北省保定市市場監督管理局對阜平縣醫藥藥材有限責任公司進行現場檢查，發現該公司在自建網站“藥聚匯”銷售“氫溴酸右美沙芬片”“氫溴酸右美沙芬口服溶液”“氫溴酸右美沙芬滴丸”等右美沙芬口服單方制劑。該公司上述行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款規定。2024年4月，保定市市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條及《河北省市場監督管理系統行政處罰裁量權適用規則》第二十一條規定，責令該公司立即改正違法行為，下架所有涉案產品，對該公司處以沒收違法所得、罰款7萬元的行政處罰。消費與合規提示：消費者通過網絡購買藥品時，請關注兩個資質：一是藥品零售企業資質，網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置是否公示《藥品經營許可證》；二是藥品資質，所購買藥品是否取得國家藥品監督管理局核發的《藥品注冊證書》。請勿通過社交軟件、短視頻直播平臺等非正規渠道，從無資質的商家或者個人處購買藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，具體目錄詳見《國家藥監局關于發布藥品網絡銷售禁止清單（第一版）的公告》。2024年5月7日，國家藥監局、公安部、國家衛生健康委聯合發布公告，自2024年7月1日起，將右美沙芬（含鹽、單方制劑）等列入第二類精神藥品目錄。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售。藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業和醫療機構不得在網絡上銷售第二類精神藥品。消費者如發現無資質網售藥品、銷售禁止網售藥品等違法違規行為，請及時向所在地藥品監督管理部門投訴舉報。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為了加強藥品質量監督管理，規范市場秩序，保障公眾用藥安全，我局組織局屬檢查局和各區縣藥品監管部門開展藥品抽檢。經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，在重慶市綦江區維安藥房抽檢的當歸（批號：240101）和在重慶昱欣大藥房連鎖有限公司三銳分公司抽檢的當歸（批號：230801）鑒別不符合規定。對以上不符合規定的產品，重慶市藥品監督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規進行查處。特此通告。附件：2批次藥品不符合規定名單重慶市藥品監督管理局2024年12月17日附件2批次藥品不符合規定名單?序號檢品名稱檢品來源批號規格檢驗依據檢驗結果不符合規定項目檢驗單位備注1當歸重慶市綦江區維安藥房240101中藥飲片《中國藥典》2020年版一部不符合規定鑒別重慶市食品藥品檢驗檢測研究院儲存溫度超限2當歸重慶昱欣大藥房連鎖有限公司三銳分公司230801中藥飲片《中國藥典》2020年版一部不符合規定鑒別重慶市食品藥品檢驗檢測研究院儲存溫度超限相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

2024年行政處罰信息公開表（第20部分）序號行政相對人名稱行政相對人類別行政相對人代碼法人案件來源違法行為類型主要違法事實處罰依據處罰內容行政處罰決定書文號處罰決定日期處罰機關統一社會信用代碼法定代表人1鎮雄躍健藥業有限公司法人及非法人組織91530627MA7DCTQU77陳磊監督檢查擅自經營毒性中藥品種。當事人未經批準擅自經營毒性中藥品種。根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十二條、《醫療用毒性藥品管理辦法》第十一條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條。1.沒收違法所得3701.10元；2.處違法所得8倍罰款29608.80元。（云）藥監藥罰〔2024〕B28號2024年12月19日云南省藥品監督管理局相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政處罰決定書文號（寧）藥監藥罰〔2024〕8號案件名稱寧夏嘉懿藥業有限公司銷售劣藥案違法行為類型銷售劣藥案件類型一般違法行為違法企業名稱寧夏嘉懿藥業有限公司被處罰人統一社會信用代碼91640221083521214K法定代表人姓名丁寧主要違法事實寧夏嘉懿藥業有限公司違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規定，購進銷售經檢驗不符合藥品標準的中藥飲片炙甘草。處罰種類和方式沒收違法銷售炙甘草1.77kg及違法所得345.42元行政處罰依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條行政處罰履行方式和期限自收到決定書之日起十五日內，將沒收款項交至中國農業銀行銀川解放西街支行寧夏回族自治區財政廳收費收入集中戶 。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規定，可每日按罰款數額的3%加處罰款。作出處罰的機關名稱?寧夏回族自治區藥品監督管理局?相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

序號行政處罰決定書文號案件名稱違法企業名稱或違法自然人姓名違法企業組織機構代碼法定代表人姓名主要違法事實行政處罰的種類和依據行政處罰的履行方式和期限做出處罰的機關名稱和日期備注1桂藥監流稽罰〔2024〕16號崇左市湘君醫藥有限責任公司銷售劣藥紫草（批號：230901）案崇左市湘君醫藥有限責任公司91451400MA5KEPA10K簡勇?當事人銷售劣藥紫草（批號：230901）的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的規定，決定責令當事人立即改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收劣藥紫草（批號:230901）2.308kg；2.沒收違法所得人民幣叁佰伍拾元柒角貳分整(￥350.72元)主動履行2025年01月04日廣西壯族自治區藥品監督管理局2024年12月19日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各市（州）市場監督管理局：《貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查細則（試行）》已經省藥品監管局局黨組會審議通過，現印發你們，請遵照執行。貴州省藥品監督管理局2024年12月24日貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查細則（試行）第一章 總則第一條?為規范貴州省藥物臨床試驗行為，加強省內藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）監督管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱GCP）《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》（試行）等規定，結合我省實際，制定本細則。第二條?本細則適用于對貴州省內已在國家藥品監督管理局網站“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）備案的藥物臨床試驗機構的監督管理。第三條?貴州省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）負責全省藥物臨床試驗機構的監督檢查以及國家局交辦的有關事項，依法制定相關管理制度、工作程序及檢查計劃，依法查處違法違規行為。第二章 備案管理第四條 擬開展經國家藥監局批準的藥物臨床試驗（包括備案后開展的生物等效性試驗）的，藥物臨床試驗機構應當自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構及專業的技術水平、設施條件及特點進行評估，評估符合備案要求的在備案平臺進行備案，備案后應當在備案地址和相應專業內開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構。第五條 機構備案的主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上（含3個）藥物臨床試驗。第六條 藥物臨床試驗機構擬增加臨床試驗專業的，應當對新增專業進行評估，符合要求的，在國家備案平臺錄入相關信息并上傳評估報告，完成新增專業備案后方可開展相關藥物臨床試驗。第七條 試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程序，并采取措施實施質量管理，加強相關信息化建設。研究者應當監督所有授權人員依法依規開展藥物臨床試驗，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。第三章 監督檢查第八條?根據檢查性質和目的，省藥監局開展的監督檢查分為日常監督檢查、有因檢查及其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。日常監督檢查是按照年度監督檢查計劃，對藥物臨床試驗機構開展的監督檢查，包括對前次檢查中發現問題的整改情況進行跟蹤檢查。對歷次檢查中問題比較多的或風險比較高的機構，列為重點檢查對象，可增加檢查頻次。對新備案、新增專業或變更地址的試驗機構在備案后60個工作日內開展首次監督檢查，重點核實試驗機構或者專業的備案條件。有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。其他檢查是除上述類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監督抽查等。第九條?對機構的監督檢查內容包括但不限于：機構備案資質、組織管理架構、醫學倫理委員會、臨床試驗專業、設備設施、研究人員、質量管理、藥品管理、資料管理、培訓情況、風險控制機制以及藥物臨床試驗研究項目等。第十條?監督檢查主要采取現場檢查方式，必要時也可結合非現場遠程審查等方式。現場檢查原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。第十一條?監督檢查頻次基于被檢查機構的風險評估，結合既往接受國家藥監局、省藥監局藥品注冊現場核查的情況進行調整，若本年度已接受過省藥監局或國家藥監局注冊現場核查或有因核查，均未發現真實性或其他嚴重違規問題，可免予本年度日常監督現場檢查。有下列情形之一的，日常監督檢查頻次調整為半年檢查一次：（一）上一年度，存在嚴重不合規問題的；（二）上一年度，在項目核查或其他檢查中發現機構存在需要跟蹤檢查情形或督促整改問題的；（三）上一年度，藥物臨床試驗機構被行政處罰的；（四）研究者同期承擔藥物臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；（五）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的；（六）無合理理由，不配合、逃避、拒絕日常監督檢查的。第十二條?省藥監局負責檢查員的選派。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當具備相應的檢查資質和能力；應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無關的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構存在利益關系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明并回避；應當嚴格遵守保密規定并簽署保密協議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查機構技術或者商業秘密等信息。第十三條?檢查組應當按照檢查方案實施檢查，應當客觀、公平、公正地對檢查中發現的問題和缺陷進行風險評估和分級；檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控制風險，必要時報告派出機構及省藥監局，采取進一步風險控制措施。第十四條?被檢查單位應當接受檢查并積極配合檢查組工作，安排研究者、熟悉業務的人員協助檢查組工作，提供真實完整準確的相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。在接受現場檢查時自覺維護檢查工作的嚴肅性、廉潔性和公正性；與檢查員有利益關系的，應當主動說明并申請利益相關人員回避。第十五條?檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；檢查組可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。第十六條?現場檢查結束后，檢查組應當撰寫現場檢查報告，分述試驗機構和專業的基本情況，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理建議。檢查組根據檢查發現試驗機構、試驗專業缺陷的數量和風險等級，綜合研判，作出現場檢查結論。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理體系基本健全的，結論為待整改后評定。所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。第十七條?被檢查機構應當對檢查組發現的缺陷進行整改并采取有效預防措施，在現場檢查結束后20個工作日內按《貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查工作程序》（附件1）提交整改報告。整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入報告。被檢查機構按照計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充報告報送檢查組派出單位。被檢查機構應當根據發現的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關申辦者溝通。第十八條 檢查組派出單位自收到檢查組現場檢查報告等相關資料后20個工作日內進行審核，作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告。審核時，可對缺陷項目和現場檢查結論進行調整。對缺陷項目進行調整的，應當及時反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時限可延長10個工作日。對待整改后評定的，檢查組派出單位應當自收到整改報告后20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查組派出單位評估認為存在一定質量安全風險的，可以向省藥監局提出暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施的意見，待整改效果確認后再處理。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。檢查組派出單位應當及時將綜合評定報告報送省藥監局。第十九條?及時將試驗機構監督檢查結果、違法行為查處等情況通過備案平臺向社會公開。有關情況及時通報同級衛生健康主管部門。對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業以及需要采取暫停新開展藥物臨床試驗等措施的，根據需要與試驗機構進行溝通，試驗機構有異議的可以說明。對未遵守GCP的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。對不符合GCP以及其他不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關試驗專業的備案。第二十條?試驗機構或者試驗專業被要求暫停新開展藥物臨床試驗的，對已開展的藥物臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風險可控并經省藥監局評估后確認方可入組受試者。被取消備案的試驗機構或者試驗專業，自被標識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當保障已入組藥物臨床試驗受試者的權益和安全。第二十一條?被暫停藥物臨床試驗的試驗機構或者試驗專業，原則上在6個月內完成整改，并將整改情況報告省藥監局。省藥監局應當在20個工作日內組織相關人員對整改材料進行審核，必要時可以組織現場核實或者要求試驗機構補充材料，相關時間不計入工作時限。整改后符合要求的，試驗機構或者試驗專業方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。第二十二條?根據試驗機構檢查發現缺陷情況，省藥監局可以采取告誡、約談等風險防控措施，督促試驗機構加強質量管理。必要時將有關情況通報省衛生健康委。第二十三條?現場檢查時發現試驗機構、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應及時采集和固定相關證據材料并立即報告省藥監局。省藥監局應派出執法人員依法調查處理，案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的，應當按照相關規定依法移送公安機關。第四章 檔案及信息化管理第二十四條?省藥監局建立藥物臨床試驗機構監督管理檔案，對監督檢查相關材料進行整理歸檔保存。第二十五條?試驗機構應積極加強藥物臨床試驗管理信息化，建立覆蓋藥物臨床試驗過程的信息化系統。信息化系統應具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者或者修改者，保障所采集的源數據可以溯源。第二十六條?試驗機構應指定專人負責備案平臺中本機構信息的日常維護和管理工作；建立本機構信息管理制度，明確數據信息填報程序和權限，確保錄入備案平臺的信息真實、完整和及時。第五章 附則第二十七條 本細則若與國家藥品監督管理局后續出臺的相關管理規定沖突或不一致的，從其規定。第二十八條 本細則自2025年1月1日起實施。附件：1.貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查工作程序2.貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查標準附件1貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查工作程序一、目的和范圍為實現對本省藥物臨床試驗機構的監管，規范藥物臨床試驗機構監督檢查流程，特制定本程序。本程序適用于貴州省藥品監督管理局對轄區內藥物臨床試驗機構的監管。二、制定依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等法律、法規、規章及規范性文件。三、職責3.1?貴州省藥品監督管理局藥品化妝品注冊管理處（以下簡稱“藥化注冊處”）負責制定監督檢查計劃。3.2 貴州省藥品監督管理局檢查中心（以下簡稱“局檢查中心”）負責組織實施監督檢查，監督被檢查單位落實整改。3.3 藥化注冊處負責將監督檢查情況錄入“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”以及對結果進行處理。3.4 省局執法部門負責對違法違規行為立案調查、依法查處；并將查處情況報告藥化注冊處。3.5 藥化注冊處負責將違法行為查處情況錄入“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”。四、監督檢查的內容4.1對于新備案的試驗機構或者試驗機構新增加臨床試驗專業、地址變更的，應當在60個工作日內開展首次監督檢查。4.2對于GCP機構以及臨床試驗研究情況等開展日常監督檢查。4.3接受國家藥監局委托開展的監督檢查，嚴格按照國家藥監局下發的核查工作程序及核查方案開展檢查。4.4其他原因需開展的監督檢查。五、工作程序5.1準備工作藥化注冊處制定檢查計劃，局檢查中心負責制定現場檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等，抽調檢查員組成檢查組，一般在檢查前5至7個工作日將現場檢查通知以電話、電子郵件或傳真等方式告知被檢查機構（有因檢查除外），要求被檢查機構做好相應的準備工作。現場檢查前，檢查員應接受廉政教育，與被檢查機構存在利益沖突的應主動向局檢查中心申請回避。5.2現場檢查5.2.1 首次會議（有因檢查可除外）首次會議由檢查組組長主持，組長應向被檢查機構出具現場檢查通知，介紹檢查組成員、檢查的目的、依據和檢查的內容，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務，要求被檢查機構提供相關文件資料。被檢查機構負責人、機構/倫理委員會辦公室相關人員、被檢查專業組負責人等人員應到會；被檢查機構其余各部門相關人員在本職崗位待命。被檢查機構負責人或相關人員介紹被檢查方在場人員，對臨床試驗機構、倫理委員會、專業組等基本情況進行介紹。5.2.2 現場檢查的具體操作現場檢查實行組長負責制，由組長主持檢查工作，根據具體情況對人員進行分工安排，出具通知書并張貼檢查公告，組織開展資料審查、實地確證工作。5.2.3?檢查記錄檢查員在現場檢查過程中，對已經檢查的內容和情況應及時做好相應記錄，填寫現場檢查記錄，包含檢查時間、地點、內容、發現的問題等，描述應清晰完整，并應簽署相應的檢查員姓名及日期。5.2.4?檢查組綜合會議組長主持召開檢查組綜合會議，檢查組應當對現場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級；檢查組現場檢查時發現的問題，特別是影響結果判定的嚴重違規或不真實等情況，檢查組要求被檢查機構及時控制風險，留存相應證據材料，并上報局檢查中心及藥化注冊處。5.2.5?末次會議被檢查機構負責人、機構/倫理委員會辦公室相關人員、被檢查專業組負責人、被檢查項目主要研究者等人員應參加末次會議。現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構通報現場檢查情況及發現缺陷。被檢查機構對現場檢查情況及發現缺陷有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構負責人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋被檢查機構公章。對于被檢查機構負責人拒絕簽名蓋章的，檢查組應當在簽字欄如實記錄有關情況。組長應告知被檢查機構在檢查結束后20個工作日內，針對檢查發現的缺陷，向局檢查中心遞交書面整改報告。檢查組完成現場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。5.3 撰寫現場檢查報告檢查組撰寫現場檢查報告，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認。5.4結果反饋檢查組應當在現場檢查結束后5個工作日內將現場檢查報告、現場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現場檢查相關資料報送局檢查中心。5.5檢查結果的處理5.5.1現場檢查結論為“不符合要求”的，局檢查中心自收到檢查組現場檢查報告等相關資料后20個工作日內對缺陷項和風險等級進行審核形成審核意見，作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告。5.5.2現場檢查結論為“符合要求”或“待整改后評定”的，局檢查中心應當自收到檢查組現場檢查報告等相關資料后20個工作日內對缺陷項和風險等級進行審核并形成審核意見，被檢查單位遞交整改報告后及時對整改報告進行審核并在20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告。5.5.3審核時，可對缺陷項目和現場檢查結論進行調整。對缺陷項目進行調整的，應當及時反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時限可延長10個工作日。如調整后的結論與現場檢查結論發生改變的，按調整后的結論處理。5.5.4應對機構和各專業分別做出綜合評定，綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。局檢查中心應當及時將綜合評定報告報送藥化注冊處。5.5.5藥化注冊處根據法律法規及綜合評定結論等進行綜合研判后對結果進行處理。5.6錄入備案平臺藥化注冊處根據藥物臨床試驗機構管理規定要求將監督檢查結果及處理情況錄入“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”。5.7資料歸檔省局及局檢查中心各自歸檔。?附件2貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查標準?一、檢查涉及機構、專業和I期臨床試驗研究室三個部分，包括23個檢查環節、160個檢查項目。其中關鍵項目15項（標示為“★★”），主要項目共計65項（標示為“★”），一般項目共計80項（未標示為“★”）。二、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者為“嚴重缺陷”，主要項目不符合要求稱為“主要缺陷”，一般項目不符合要求稱為“一般缺陷”。三、現場檢查結論的判定原則檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。應當對機構和專業分別作出結論。（一）現場檢查結論的判定原則1.未發現嚴重缺陷和主要缺陷，發現的一般缺陷少于5項，經綜合研判，所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。2.未發現嚴重缺陷和主要缺陷，發現的一般缺陷多于或等于5項，或者未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數量少于或等于3項，經綜合研判，所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但認為質量管理體系基本健全的，結論為待整改后評定。3.屬于以下情形之一，經綜合研判，所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合機構備案基本條件的，結論為不符合要求：（1）嚴重缺陷1項及以上；（2）未發現嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）綜合評定結論的判定原則1.發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。2.發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合機構備案基本條件的，結論為不符合要求。發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，現場檢查結論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合要求標準的，結論為不符合要求。藥物臨床試驗機構監督檢查要點———機構部分（A表）檢查環節檢查項目檢查方法和內容檢查依據條件和備案（A1-A4）A1資質條件★★A1.1 具有醫療機構執業許可證查看醫療機構執業許可證《規定》第5條（一）★★A1.2 具有二級甲等以上資質（或經過資格認定）。疫苗臨床試驗應由三級醫療機構或省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施，實施單位應具有接種資質。查看醫療機構級別證明或其他文件。《規定》第5條（一）《疫苗管理法》十六條《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》第8條★A1.3 備案的場地符合所在區域衛生健康主管部門對院區（場地）的相關管理規定。核實備案平臺信息與實際地址，是否與執業許可證或其他相關文件一致《規定》第5條（一）★A1.4 具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力查看執業許可證、診療科目等相關證明性文件《規定》第5條（二）★★A1.5 具有急危重癥搶救的設備設施、人員與處置能力。疫苗臨床試驗可與當地醫療機構合作建立疫苗臨床試驗醫療救治綠色通道。現場查看，必要時考核演練《規定》第5條（六）《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》第8條（五）★A1.6 具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫技科室，儀器設備有定期校準，實驗室檢測項目有室間質評合格證書；委托醫學檢測的承擔機構具備相應資質現場查看儀器設備、檢定證書、校準報告、室間質評證書《規定》第5條（八）★A1.7?具有門診和住院病歷系統，保障所采集的源數據可以溯源現場查看機構HIS、LIS、PACS等信息系統，查看系統的稽查軌跡功能GCP第25條（二）A1.8?具有衛生健康主管部門規定的醫務人員管理、財務管理等其他條件現場查看相關文件《規定》第5條（十二）★A1.9?承擔疫苗臨床試驗的疾病預防控制機構，其機構為省級以上疾病預防控制機構，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7條件現場查看相關文件《規定》第5條★★A1.10?配合藥品監督管理部門的檢查，保證相關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當理由不得拒絕或不配合檢查查看檢查記錄，面談相關人員GCP第16條（五）、第25條（七）A2組織管理部門★A2.1 具有承擔藥物臨床試驗管理的組織管理部門，設置機構負責人、組織管理部門負責人，配備試驗用藥品管理、資料管理、質量管理等崗位，有職責分工，有人員任命或授權證明性文件查看組織結構圖和人員職責等管理文件《規定》第5條（七）；GCP第16條（六）A2.2 機構負責人不兼任倫理委員會主任委員查看倫理委員會委員任命文件《規定》第13條★A2.3 組織管理部門的人員數量和機構的規模相適應，人員具有相關教育背景，學歷、業務能力滿足各自的崗位職責要求，有充足的時間保障臨床試驗的實施和日常管理查看人員簡歷等文件，面談相關人員《規定》第5條（七）；GCP第16條（六）★A2.4 機構負責人、組織管理部門負責人及其他管理人員經過GCP及相關法規、崗位職責、管理制度及標準操作規程（SOP）和臨床試驗知識培訓，考核合格后上崗查看培訓考核記錄首次檢查現場提問機構負責人、藥物臨床試驗組織管理部門負責人、機構秘書，和質量管理、藥物管理、檔案管理等關鍵崗位人員，考察其掌握藥物臨床試驗相關法律法規及本機構崗位職責、管理制度、標準操作規程等的情況。GCP第16條（六）★A2.5 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公工作場所，以及必要的設備設施，包括但不限于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、聯網計算機、打印復印設備和文件傳輸設備等，并建立準確、高效的試驗數據質控和溯源途徑。現場查看場所及設備設施《規定》第5條（三）★A2.6 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的臨床試驗用藥房及相關設備設施，滿足試驗用藥品儲存條件現場查看場所及設備設施《規定》第5條（三）★A2.7 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的資料室及相關設備設施，具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件現場查看場所及設備設施《規定》第5條（三）條；GCP第79條A3備案管理★★A3.1 已在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗。現場檢查實際情況并核實備案平臺《規定》第3、6、8、9條A3.2 備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗機構及專業的技術水平、設施條件及特點進行評估查看評估報告與實際情況《規定》第7條A3.3 機構名稱、機構地址、機構級別、機構負責人員、倫理委員會和研究者等備案信息發生變化時，于5個工作日內在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況查看實際情況與備案變更信息《規定》第10條★A3.4?臨床試驗專業地址等發生變更的，應在完成備案工作后5個工作日內向所在地省級藥品監管部門書面報告備案情況。查看實際情況與備案變更信息《規定》第19條★A3.5 機構于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告（首次檢查時無需涉及）查看備案平臺中的相關信息《規定》第16條A3.6 機構接到境外藥品監督管理部門檢查藥物臨床試驗要求的，在接受檢查前將相關信息錄入機構備案平臺，并在接到檢查結果后5個工作日內將檢查結果信息錄入備案平臺（首次檢查時無需涉及）根據接受境外檢查情況核對備案系統《規定》第17條A4文件體系★A4.1 建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP等相關文件。查看管理制度、SOP相關文件和執行情況《規定》第5條（十）；GCP第16條（六）★A4.2 具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制與措施查看機構應急預案和執行情況《規定》第5條（十一）A4.3 管理制度和SOP內容與現行法律法規相符，及時更新完善查看相關管理制度和SOP《規定》第5條(十)；GCP第16條（六）A4.4 管理制度和SOP等相關文件的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構相關管理制度及SOP的要求查看相關管理制度和SOP《規定》第5條(十)；GCP第16條（六）★A4.5?機構建立管理制度及工作程序，確保被授權的個人或單位（如臨床研究協調員或委托檢測單位等）具備相應資質，所執行臨床試驗相關職責和功能符合法規要求查看管理制度和SOP，人員資質證明、檔案，授權分工表《規定》第5條（四）、（十）；GCP第17條（四）A4.6 藥物臨床試驗管理制度包括但不限于：機構組織管理制度及人員職責、臨床試驗運行管理制度、立項管理制度、試驗用藥品管理制度、設施設備管理制度、人員培訓制度、資料管理制度、合同管理制度、財務管理制度、質量管理制度、其它相關的管理制度。查看管理制度、SOP相關文件《規定》第5條（十）；GCP第16條（六）A4.7 SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立項的SOP、試驗用藥品管理的SOP、人員培訓的SOP、資料管理的SOP、受試者知情同意的SOP、原始數據記錄的SOP、病例報告表記錄的SOP、安全性信息處理和報告的SOP、質量控制的SOP、其它相關SOP。查看管理制度、SOP相關文件《規定》第5條（十）；GCP第16條（六）運行管理（A5-A8）A5立項管理★A5.1 對藥物臨床試驗進行立項管理，有立項管理制度，確保研究者及其團隊同期承擔臨床試驗項目數或者入組受試者例數受到合理控制，有足夠的時間和資源實施臨床試驗查看立項管理制度《規定》第12條；GCP第17條★A5.2 建有立項管理清單，保存有每個項目的立項申請表和相關資料查看項目清單、立項申請表及相關項目資料《規定》第12條；GCP第17條A5.3 對立項資料的合規性和完整性進行審查，評估本機構相關專業和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄查看立項審查文件《規定》第12條；GCP第17條A5.4 組織管理部門采取措施掌握各項臨床試驗的進展查看相關文件《規定》第12條；GCP第17條★A5.5 與申辦者簽署臨床試驗合同，合同中明確各方職責，條款清晰完整，試驗經費合理查看臨床試驗合同GCP第40條A5.6 在臨床試驗期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請等資料，必要時進行審查查看接收和審議相關資料情況GCP第16、47條A5.7 采取必要措施，協調解決臨床試驗的有關問題，保證各項臨床試驗在本機構順利實施面談相關人員，查看相應工作程序及采取措施的文件記錄GCP第16、17條A5.8 在臨床試驗結束后，審核研究者遞交的結題報告或本中心試驗小結查看結題報告或本中心試驗小結的審查記錄，結題報告或本中心試驗小結內容完整《規定》第12條；GCP第28條A6試驗用藥品管理★A6.1 機構建立試驗用藥品驗收和退回制度，保證試驗用藥品的數量、檢驗報告、效期、貯存和運輸條件等符合試驗方案要求；指派專人管理試驗用藥品，保存有藥品出入庫登記。查看相應制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗用藥品出入庫記錄《規定》第12條；GCP第21條（一）A6.2 試驗用藥品保存有分發、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數量、批號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用數量和劑量、相關人員簽名等信息查看藥房的藥品分發、回收、退還記錄等《規定》第12條；GCP第21條（二）★A6.3 試驗用藥品憑處方/醫囑或同等效力的其他文件發放。處方/醫囑由有處方權的研究醫生開具，需標明試驗用藥品名稱、劑量、規格、用法、用量等查看處方/醫囑或同等效力的其他文件《規定》第12條；GCP第21條（二）A6.4 試驗用藥品貯存條件符合試驗方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年查看試驗用藥品管理制度、SOP、記錄等《規定》第12條；GCP第21條（三）、（五）A6.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關規定查看特殊藥品的管理記錄《規定》第12條；GCP第21條A7資料管理★A7.1 指派專人管理試驗文檔資料，保存有資料調閱和歸還記錄查看紙質和電子資料的管理記錄等《規定》第12條；GCP第25條（四）、第79條★A7.2 文檔資料的保存符合“臨床試驗必備文件”和藥品監督管理部門的相關要求，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至臨床試驗終止后5年查看試驗文檔資料保存情況《規定》第12條；GCP第25條（四）、第80條A7.3 用于保存臨床試驗資料的介質保存完整和可讀取查看保存介質的完整性和可讀取性GCP第79條A8質量管理A8.1 具有本機構培訓計劃，按計劃開展培訓，保存有相關記錄，包括但不限于：培訓記錄、培訓簽到和考核記錄等。查看培訓計劃、培訓及考核記錄《規定》第12條；GCP第16條A8.2 對臨床試驗實施質量管理，制定質量管理計劃查看相關管理制度、SOP、檢查記錄等《規定》第12條；GCP第17條（六）★A8.3 根據質量管理相關制度、SOP和工作計劃開展質控工作，并保存有質量管理過程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄查看相關記錄《規定》第12條；GCP第17條（六）A8.4 配合申辦者或CRO組織的監查和稽查（如有），保證相關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄；保存有監查記錄和稽查（如有）證明文件查看監查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件GCP第16條（五）、第25條（七）A8.5 針對檢查發現的問題及時進行原因分析，采取糾正和預防措施，必要時進行跟蹤審查查看檢查報告及其他相關記錄，是否包含糾正和預防措施等《規定》第12條；GCP第17條（六）A8.6 組織管理部門定期向機構負責人匯報本機構臨床試驗工作情況及發現問題查看相關文件《規定》第12條倫理委員會（A9）A9.1基本條件★★A9.1.1?設立有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會查看成立倫理委員會的文件《規定》第5條（九）A9.2組成和人員培訓★A9.2.1?倫理委員會組成、運行、備案管理符合衛生健康主管部門要求，能夠獨立履行倫理審查職責，人員具備相應能力和工作經驗。查看會審簽到表、委員履歷、審查記錄、培訓記錄等其他文件。《規定》第13條；GCP第13條（一）、（二）A9.2.2 應設主任委員、副主任委員及委員。應設倫理辦公室并任命倫理辦公室負責人及倫理委員會秘書。委員及相關工作人員均有任命文件，且與實際一致。查看人員任命等文件《規定》第13條；GCP第13條（一）A9.2.3?應保留其委員的詳細信息，人員履歷根據本單位要求及時更新，并保證委員具備倫理審查的資格。查看委員履歷、人員任命、培訓記錄等文件GCP第13條（六）A9.2.4?委員及相關工作人員經過藥物臨床試驗法律法規、規范性文件、本單位倫理審查工作程序、倫理審查專業知識等培訓，掌握臨床試驗有關法規及倫理審查要求，并通過考核。查看培訓記錄等文件，現場提問GCP第13條（二）A9.3場所與設施設備A9.3.1倫理委員會設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件。現場查看場所及設備設施《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第15條；《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第39條（二）A9.3.2?倫理委員會資料室及其設施設備能夠滿足相關資料管理需要，應具備獨立、充足的檔案室，并能保證資料的安全性和保密性。現場查看場所及設備設施《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第15條;《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第39條（二）；《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》第2章 七（二）A9.4文件體系★A9.4.1?倫理委員會具有章程、相關管理制度和SOP等相關文件。查看相應的章程、管理制度、SOP等情況《規定》第13條；GCP第13條（三）A9.4.2倫理委員會制度及SOP等內容與現行法律法規等政策相符，具有可操作性，且及時更新和完善。查看相應的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況《規定》第13條；GCP第13條（三）A9.4.3倫理委員會章程、相關管理制度和SOP等相關文件的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會相關管理制度及SOP的要求。查看相應的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況《規定》第13條；GCP第13條（三）A9.4.4倫理委員會文件體系包括但不限于：倫理委員會的組成、組建和備案的規定；倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查、緊急會議審查、快速審查的程序；倫理委員會初始審查、跟蹤審查（含修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性信息的審查、不依從/違背方案的審查、暫停/終止研究的審查、結題審查等）和復審（含對倫理審查意見有不同意見的復審）的程序；向研究者及時通知審查意見的程序；倫理委員會人員培訓考核制度、保密制度、利益沖突管理制度、項目審查制度及其它相關制度；項目資料管理、文件保密管理的SOP；安全性信息處理的SOP；其它制度、程序和SOP。查看相應的文件體系。《規定》第13條；GCP第13條（三）A9.4.5倫理委員會保存的文件應易于識別、查找、調閱和歸位，應當根據文件管理的要求留存相關記錄。查看相應的文件及相應留存記錄。GCP第13條（三）A9.5倫理審查★A9.5.1 審查試驗方案及相關試驗文件的科學性和倫理合理性，審查研究者的資質，保護受試者特別是弱勢受試者的權益和安全查看倫理審查記錄《規定》第13條；GCP第12條（一）至（十）★A9.5.2 審查臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改、增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變查看方案偏離或修改等的審查記錄《規定》第13條；GCP第12條（十一）★A9.5.3 對嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛生健康主管部門的要求查看倫理委員會關于嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應和其他安全性信息審查的SOP及相關審查記錄《規定》第13條；GCP第12條（十一）A9.5.4 當臨床試驗未按照相關要求實施或者受試者出現非預期嚴重損害時，對暫停或終止該臨床試驗的必要性進行審查查看相關的審查記錄《規定》第13條；GCP第12條（十二）A9.5.5 對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。查看跟蹤審查記錄《規定》第13條；GCP第12條（十三）A9.5.6 受理并處理受試者的相關訴求。查看相關處理記錄《規定》第13條；GCP第12條（十四）A9.5.7 應在規定時限內完成臨床試驗相關資料的審查或者備案流程。倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會議時間及討論內容，審查意見形成書面文件，審查意見應當包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。查看會議記錄、批件等《規定》第13條；GCP第13條（三）、（四）A9.5.8會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，投票或提出審查意見的委員應當獨立于被審查的臨床試驗項目。委員到會及投票人員符合法定要求。表決票及審查結論保存完整且與倫理審查批件一致。保留有出席倫理審查會議的簽到、保密協議、利益沖突聲明等。查看會議記錄、表決票和批件《規定》第13條；GCP第13條（四）、（五）；《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》第五條《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第二十二條A9.5.9 倫理委員會明確規定倫理審查時限查看倫理審查相關SOP《規定》第13條★A9.5.10 倫理委員會保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗結束后5年查看倫理審查記錄《規定》第13條；GCP第15條其他（A10）A10其他★★A10.1試驗機構不得提供虛假信息或隱瞞真實情況。查看相關文件《規定》第22條A10.2按計劃對上一次藥物臨床試驗機構監督檢查中發現問題進行整改。查看相關文件《辦法》第23條A10.3對當年藥物臨床試驗數據核查發現問題進行了整改。查看相關文件《辦法》第23條注：1.機構現場檢查內容包括10個檢查環節、77個檢查項目，其中關鍵項目7項，主要項目30項，一般項目40項。對于新備案且未承擔藥物臨床試驗的機構進行監督檢查，檢查內容包括28個檢查項目（不涉及A5-A8，不涉及A3.5、A3.6、A9.5），其中關鍵項目7項，主要項目17項，一般項目19項。2.本表中所指的研究者為主要研究者。附表2藥物臨床試驗機構監督檢查要點——專業部分（B表）檢查環節檢查項目檢查方法和內容檢查依據條件和備案（B1-B3）B1資質條件★★B1.1 專業已在備案平臺完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開展臨床試驗查看備案平臺信息《規定》第5條★★B1.2 備案的專業場地符合所在區域衛生健康主管部門對院區（場地）的相關管理規定核實備案平臺信息與實際地址，是否與執業許可證或其他相關文件一致《規定》第5條（一）★B1.3 開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業與醫療機構執業許可的診療科目相一致；開展健康受試者的藥物Ⅰ期臨床試驗、生物等效性試驗的專業為Ⅰ期臨床試驗研究室專業查看醫療機構執業許可證《規定》第5條（一）B1.4 專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門急診量（疾病預防控制機構除外）檢查科室現場，與備案平臺核對《規定》第5條（五）★B1.5 具有必要的搶救設備設施和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉診現場檢查搶救條件、急救藥品等《規定》第5條（六）★B1.6 具有適當的受試者接待場所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要現場檢查受試者接待場所GCP第7條★B1.7 具有試驗用藥品儲存設備設施及溫濕度監控記錄（如適用），能夠滿足藥品儲存、調配等試驗條件要求。現場檢查藥品儲存條件《規定》第5條（三）；GCP第21條★B1.8 具有專用的試驗資料保管設施，能夠滿足試驗資料保管要求。現場檢查試驗資料保存條件《規定》第5條（三）；GCP第79條B1.9 臨床試驗相關儀器設備管理由經過培訓的專人負責現場檢查人員培訓記錄《規定》第5條（三）B1.10 儀器設備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，保留相應記錄現場檢查儀器設備標識和相關記錄《規定》第5條（三）B1.11 若為首次備案后新增的專業，形成新增專業評估報告，按照備案平臺要求填錄相關信息及上傳評估報告核對備案平臺新增專業評估報告《規定》第8條B1.12?具有能滿足臨床試驗需要的其它場所和設施設備。開展疫苗臨床試驗還應具備國家規定的疫苗試驗現場條件。現場檢查場所及設施設備條件《規定》第5條（三）;《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》第13條（一）;《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》第8條★★B1.13開展疫苗臨床試驗，試驗現場單位應具備疫苗預防接種資質，并在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”上進行登記備案。查看資質及備案平臺上信息疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）第八條 （一）B2研究人員★B2.1 專業具有開展臨床試驗所需要的足夠數量的臨床醫生、護士和其他相關人員（如臨床研究協調員等）檢查專業人員組成、查看研究人員簡歷等GCP第17條★B2.2 研究人員具有臨床試驗所需的學歷和專業背景，具有相關專業知識、能力、法規等的培訓經歷，掌握藥物臨床試驗技術與相關法規，能承擔藥物臨床試驗查看研究人員簡歷、培訓記錄等，必要時面談《規定》第5條（四）、GCP第16條（一）、（三）★★B2.3 研究者具有高級職稱，參加過3個以上藥物臨床試驗查看職稱證明及參加藥物臨床試驗的證明材料《規定》第5條（四）B2.4 研究者有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限查看執業資格證書、職稱職務證明，面談研究者GCP第17條（三）★B2.5 研究醫生和研究護士具有在本機構的執業資格，其他研究人員（如臨床研究協調員等）與本機構通過合同等方式約定提供服務查看執業資格證書、聘用合同等GCP第16條（一）B3 文件體系★B3.1 建立能滿足臨床試驗實際工作需要的管理制度和SOP等文件體系查看相關管理制度、SOP和執行情況《規定》第5條(十)；GCP第16條（六）★B3.2 具有本專業防范和處理藥物臨床試驗中突發事件和常見嚴重不良事件等安全性事件的應急預案查看應急預案和執行情況《規定》第5條（十一）B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及時更新和完善查看相關管理制度和SOP《規定》第5條(十)；GCP第16條（六）B3.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構/專業相關管理制度及SOP的要求查看相關管理制度和SOP《規定》第5條(十)；GCP第16條（六）運行管理（B4-B8）B4項目運行管理★B4.1 研究者在臨床試驗約定的期限內保證有足夠的時間實施和完成臨床試驗，能監管研究人員執行方案并采取措施實施管理查看研究者執業資格證書、項目管理文件，面談研究者，查看該研究者近3年開展臨床試驗的清單，研究者應當說明其研究團隊、時間、資源、質量管理措施等與所開展臨床試驗的匹配情況（特別是對同期承擔試驗項目較多，如超過30項的研究者）GCP第17條（二）B4.2 研究者全面負責所承擔臨床試驗的運行和質量管理，確保臨床試驗各環節符合要求面談研究者，了解相應措施GCP第11條（六）、第17條（三）、（四）B4.3 研究者確保臨床試驗的實施遵守利益沖突回避原則查看研究者的無利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應提供利益沖突聲明GCP第10條★B4.4 研究者授權具備相應資質的人員承擔臨床試驗相關的職責，明確職責權限，所授權的職責符合臨床醫療常規和相關法規要求，保存有研究者簽署的職責分工授權表，相應人員在授權范圍內開展工作查看臨床試驗分工授權表GCP第16條（四）（六）、第17條（四）B4.5 研究者確保所有參加臨床試驗的研究人員經過試驗方案、試驗藥物等相關培訓，留有培訓記錄查看相應培訓記錄GCP第16條（二）、第17條（四）★B4.6 研究者監管所有研究人員執行試驗方案；為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監督管理部門查看方案偏離報告情況GCP第17條（五）、第20條（三）（四）★B4.7 研究者按照相應規定將試驗中發生的嚴重不良事件以及試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值等報告給申辦者查看相應報告GCP第26條★B4.8 安全性報告中涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告查看死亡事件報告所附的其他相關資料GCP第26條★B4.9 研究者向倫理委員會報告申辦者提供的可疑且非預期嚴重不良反應查看相應報告GCP第26條B4.10 研究者及時處理組織管理部門、監查和檢查發現的問題，確保臨床試驗各環節符合要求查看研究者對機構質控、監查、檢查發現問題的整改情況《規定》第14條；GCP第16條（五）★B4.11 研究者確保試驗過程中受試者的權益和安全得到保護面談研究者GCP第18、20、23條B4.12 提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者及時通知受試者，并給予受試者適當的治療和隨訪，并根據相應規定向機構、倫理委員會、申辦者報告查看相應的記錄和報告GCP第27條B4.13 研究者向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者按照倫理委員會的要求提供進展報告查看遞交倫理委員會的文件GCP第28條B4.14 臨床試驗完成后，研究者向機構和倫理委員會遞交結題報告或本中心試驗小結查看遞交機構及倫理委員會等相關記錄GCP第28條★B4.15 研究者掌握研究工作的進展，定期審查各種臨床試驗原始記錄，確保記錄及時、直接、準確和清楚，符合相關法規要求；確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗原始記錄和數據的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失查看試驗的原始記錄和數據，面談研究者，查看是否有相應的措施，原始記錄應為受控文件GCP第25條（一）、（二）、（五）B4.16 研究者確保臨床試驗記錄中的簽名和日期準確、完整，可追溯至數據的產生者或修改者查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實臨床試驗相關的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫生GCP第25條（二）★B4.17 紙質記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗單及時復印留存查看相應記錄和化驗單GCP第25條（二）★B4.18 計算機化系統經過驗證，其使用有相應培訓，賬號使用符合相關法規及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。查看計算機化系統驗證報告、培訓記錄，賬號權限設置、管理和分配，系統中的相應稽查軌跡GCP第25條（二）、第36條B4.19計算機化系統數據修改的方式應當預先規定，稽查軌跡能夠顯示原數據、修改數據與修改原因。應當有必要的數據備份措施。查看計算機化系統GCP第25條（二）、第36條★B4.20 醫院建有電子病歷系統時，研究人員使用電子病歷系統記錄受試者的相關醫療信息；如未使用，需有適當理由。查看醫院HIS系統、I期臨床試驗電子系統等GCP第25條（二）B4.21病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員。查看醫院HIS系統、I期臨床試驗電子系統等GCP第25條（二）B4.22研究者對病例報告表（含電子數據采集系統）中的數據進行確認，簽署姓名和日期查看病例報告表（含電子數據采集系統）中的研究者簽署情況GCP第25條（三）B5試驗用藥品管理B5.1 專業制定或保存有臨床試驗用藥品清點的SOP，指派專人對試驗用藥品進行清點。試驗用藥品應有來源證明和檢驗報告，其制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求。試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件應當符合方案要求。查看相應SOP，面談藥品管理人員《規定》第5條（十）；GCP第21條（一）、（二）B5.2 對需要配制和特殊處理的臨床試驗用藥品，制定或保存有相關SOP，并遵照執行查看相關SOP《規定》第5條（十）B5.3 研究人員告知受試者試驗用藥品使用、處理、貯存和歸還的正確方法，必要時，檢查受試者是否正確使用試驗用藥品（如適用）面談相關人員，查看相應文件GCP第21條（四）B5.4 研究者對生物等效性試驗的試驗用藥品進行隨機抽取留樣，留存抽樣記錄查看試驗用藥品留樣和抽樣記錄GCP第21條（五）B5.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關規定查看特殊藥品的相關記錄GCP第21條B5.6試驗用藥品的接收、貯存、分發、回收、退還及未使用的處置等環節應有記錄且數量邏輯相對應。查看試驗用藥品相應記錄及核對數量GCP第21條（二）B6生物樣本管理B6.1 指派專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲存、轉運等各環節的管理遵守相應的規定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性查看相應記錄GCP第37條（二）B7資料管理★B7.1 指派專人對在研臨床試驗項目文件進行管理查看在研項目資料的管理GCP第25條(四)、第79條B7.2應當按照《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》要求，對藥物臨床試驗項目必備文件進行管理，確保被保存的文件易于識別、查找、調閱和歸位，并留存相關記錄。文件保存期限應符合《藥物臨床試驗質量管理規范》要求。查看相應必備文件記錄GCP第8章B8其他★★B8.1藥物臨床試驗應當在批準后三年內實施。項目開始實施時間（首例受試者簽署知情同意書）不早于試驗許可、備案或倫理批準時間。查看項目執行情況《藥品注冊管理辦法》第32條B8.2研究者應當使用經倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。查看知情同意書的版本及日期、簽署者及見證人（如需要）的簽字、簽署時間。GCP第23條（一）B8.3受試者篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。核對篩選入選表和知情同意書《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）1（4）B8.4應根據臨床試驗方案的入選/排除標準篩選受試者并留存有支持性證據。查看相應文件記錄《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（2）B8.5受試者鑒認代碼表或篩選、體檢等原始資料應當涵蓋受試者身份鑒別的基本信息。查看相應文件記錄GCP第36條（七）B8.6應根據臨床試驗方案規定的隨機化程序和給藥方案給予受試者試驗用藥品。查看隨機表、給藥記錄等GCP第22條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（3）★B8.7開展盲法試驗，應按照試驗方案的要求設盲、保持盲態和實施揭盲；意外破盲或因嚴重不良事件需緊急揭盲應書面說明原因。查看盲態執行情況GCP第22條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（4）★B8.8受試者的退出應當按照臨床試驗方案的要求執行，記錄實際情況并保存原始記錄。查看相應文件記錄《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（9）★B8.9病例報告表和總結報告（或數據庫）中的篩選、入選和完成臨床試驗的例數、不良事件和嚴重不良事件、方案偏離、篩選失敗、脫落、中止、退出的病例及其原因等與原始記錄應具有關聯性和一致性。查看試驗相關原始記錄、病例報告表和總結報告（或數據庫）中的數據和信息GCP第55條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（5-10）★B8.10病例報告表和總結報告（或數據庫）中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥情況、病情記錄等信息與試驗原始記錄及HIS系統信息應具有關聯性和一致性。查看試驗相關原始記錄、病例報告表和總結報告（或數據庫）中的數據和信息GCP第25條（三）；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（5）、5（1）★B8.11病例報告表和總結報告（或數據庫）中的合并用藥、治療與試驗原始記錄及HIS系統相關信息應具有關聯性和一致性。查看試驗相關原始記錄、病例報告表和總結報告（或數據庫）中的數據和信息《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）5（1-2）★B8.12病例報告表和總結報告（或數據庫）中的檢查數據與檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室（LIS、PACS等信息系統）等檢查數據應具有關聯性和一致性。查看試驗相關原始記錄、病例報告表和總結報告（或數據庫）中的數據和信息GCP第25條（三）；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）5（3）B8.13應根據質量管理制度、SOP以及項目實際運行情況，開展質量管理工作，并留存相關記錄。查看質控記錄、發現問題、質控意見、問題反饋、整改情況記錄等《規定》第12、14條B8.14如開展生物樣品分析工作，參照國家有關技術指南、數據核查要點等相關內容。查看試驗相關原始記錄、數據《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》四注：1.專業現場檢查內容包括8個檢查環節和67個檢查項目，其中關鍵項目4項、主要項目29項、一般項目34項。對于新備案且未承擔藥物臨床試驗的專業進行監督檢查，檢查內容包括22個檢查項目（不涉及B4-B8），其中關鍵項目4項，主要項目10項，一般項目8項。2.本表中所指的研究者為主要研究者。藥物臨床試驗機構監督檢查要點——I期臨床試驗研究室首次檢查（C表）檢查環節檢查項目檢查方法和內容檢查依據條件和備案（C1-C5）C1.資質條件★★C1.1?新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗，應由三級醫療機構實施。查看醫療機構級別證明或其他證明性文件《規定》第15條★C1.2開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業，且在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”完成備案。查看備案平臺信息《規定》第5條C1.3具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；查看執業許可證、診療科目等相關證明性文件《規定》第5條（一）C2.組成與人員★C2.1建立了能夠滿足I期試驗需要的組織管理架構。各崗位人員有任命或授權分工證明性文件。應配備主要研究者、研究醫生、藥師、研究護士及其他工作人員。所有人員應具備與承擔工作相適應的專業特長、資質和能力。《規定》第5條（五）★★C2.2主要研究者。應當具有高級職稱并參加過3個及以上I期藥物臨床試驗，具有臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力。查看資質條件以及相應能力《規定》第5條（六）C2.3 各崗位人員符合本單位有關任職資質的要求，設有專業負責人/研究室負責人、試驗用藥品管理、資料管理等崗位，并有任命或授權分工證明性文件。Ⅰ期臨床試驗研究室研究團隊應符合以下要求：研究室負責人。應具備醫學或藥學本科以上學歷并具有高級職稱，具有5年以上藥物臨床試驗實踐和管理經驗，具有Ⅰ期藥物試驗經歷。研究醫生。應具有醫學本科或以上學歷，具有在臨床試驗機構的執業資格及臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力。藥師。應具備藥學本科或以上學歷，或具有執業藥師，或具有藥學中級及以上職稱，熟悉試驗用藥品管理的相關要求。研究護士。應具備在本醫療機構的執業護士資格，具有藥物臨床試驗相關的培訓經歷和能力。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經歷的專職護士。其他人員。主要包括：項目管理人員、質量管理人員、研究助理等，均應具備相應的資質和能力。查看相關文件，面談專業各崗位人員《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》第10條GCP第7條C3.場所與設施設備★★C3.1具有與I期藥物臨床試驗相適應的獨立的、安全性良好的病房區域、臨床試驗用藥房、知情室、資料室、生物樣本處理/貯存區以及必要的設備設施等，關鍵區域應配有緊急呼叫系統、門禁控制等。查看現場條件設施。《規定》第5條（三）；GCP第21條★★C3.2試驗病房應具有原地搶救以及迅速轉診的能力，搶救室應配備必要的搶救、監護儀器設備，具有可移動搶救車，配有搶救藥品和簡易搶救設備，搶救設備狀態良好，能備應急使用，確保受試者得到及時搶救。查看應急搶救相關設施設備。《規定》第5條（三）；GCP第79條★C3.3具有專用的臨床試驗用藥品儲存設施，能夠滿足藥品儲存、調配等試驗條件要求。查看藥品儲存設施。《規定》第5條（三）★C3.4具有滿足生物樣本處理及貯存的離心機、低溫冰箱、溫度監控系統等設施設備，確保生物樣本的質量安全。查看生物樣本設施設備。《規定》第5條（三）C3.5儀器設備管理應由專人負責，操作人員具有適當資質并經過操作培訓。儀器設備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，并保留相應記錄。查看儀器及相關文件記錄《規定》第8條C4.文件體系★C4.1Ⅰ期臨床試驗研究室應建立符合本專業藥物臨床試驗需要的管理制度和標準操作規程，具有可操作性。查看相關管理制度和SOP《規定》第5條(十)；GCP第16條（六）C4.2Ⅰ期臨床試驗研究室質量管理體系文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發放、回收、廢止等符合本機構和本專業文件管理的要求。查看相關管理制度和SOP《規定》第5條(十)；GCP第16條（六）★C4.3具有本專業防范和處理藥物臨床試驗中突發事件和常見嚴重不良事件等安全性事件的應急預案查看應急處理條件，以及應急預案。《規定》第5條（十一）C5.質量管理C5.1 I期臨床試驗研究室應建立或被納入相對獨立的、完整的質量保證體系，應指派不直接涉及該臨床試驗的人員實施質量管理工作。查看質量管理相關制度和SOPGCP第17條（五）C5.2應根據相關管理制度和標準操作規程開展質量管理相關工作，應對所有質控結果和發現問題及時核實和記錄，并對發現問題進行整改追蹤，以確保研究體系有效運行，受試者安全得到保障，臨床試驗數據真實可靠。查看質量管理相關制度和SOP，試驗過程中質控記錄等GCP第17條（四）注：1.專業現場檢查內容包括5個檢查環節和16個檢查項目，其中關鍵項目4項、主要項目6項、一般項目6項。2.本表主要適用于藥物臨床試驗機構I期臨床試驗研究室備案后首次檢查。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》出臺的背景是什么？答：2017年10月8日，中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出藥物臨床試驗機構由資格認定調整為備案管理。2019年12月1日施行的《藥品管理法》明確藥物臨床試驗機構實施備案制管理，同期施行的《藥物臨床試驗機構管理規定》明確省級藥品監管部門依據職責組織對藥物臨床試驗機構的日常監督檢查和備案后首次監督檢查。2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》也明確由省級藥品監管部門負責組織對藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為查處。2023年11月3日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，自2024年3月1日起實施，根據辦法第四條要求省級局需建立試驗機構監督檢查工作制度和機制。為嚴格貫徹落實法規要求及國家相關工作部署，促進我省藥物臨床試驗監管領域高質量發展，推動監管能力的持續提升，醫藥產業高質量發展，有必要圍繞機構日常運行管理，研究出臺相應監督檢查標準，以適應新形勢下監管工作的需要。二、《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》制定的依據有哪些？答：依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等法規、規章及規范性文件，結合我省實際，制定本細則。三、《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》的適用范圍是什么？答：《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》既包括對備案條件符合性的檢查內容，同時還重點突出對機構運行管理及項目實施過程的動態監督檢查相關要求。主要用于檢查評估備案的藥物臨床試驗機構及相關專業是否具備國家規定的相關備案條件，以及檢查評估已備案機構運行及試驗項目質量管理的合法性、合規性。適用于針對我省新備案的藥物臨床試驗機構、已備案機構增加臨床試驗專業、地址變更的首次監督檢查和相應跟蹤檢查，以及針對我省已備案藥物臨床試驗機構運行管理情況的日常監督檢查。四、《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》的主要內容有哪些？答：正文有五章二十八條，含附件2個，主要內容如下：（一）正文部分。第一章總則明確了目的依據、適用范圍、監管職責；第二章備案管理規定了資格備案、主要研究者資格、備案報告、運行管理等相關內容；第三章監督檢查包含了檢查類別、檢查程序、檢查要求、缺陷分級等內容，對撰寫現場報告、問題處理、綜合評定、結果處理提出了相關要求，明確了省局具有暫停試驗、責令整取消備案、采取行政措施、涉嫌違法處理等責任及義務；第四章檔案及信息化管理，省局要建立藥物臨床試驗機構監督管理檔案，試驗機構應積極加強藥物臨床試驗管理信息化并負責備案平臺中本機構信息的日常維護和管理工作。第五章附則，明確執行原則和實施日期。（二）貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查工作程序（附件1）。從目的范圍、制定依據、職責、監督檢查內容以及工作程序等方面進行了更為細化的規定。（三）貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查標準（附件2）。檢查涉及機構、專業和I期臨床試驗研究室三個部分，包括23個檢查環節、160個檢查項目。其中關鍵項目15項（標示為“★★”），主要項目共計65項（標示為“★”），一般項目共計80項（未標示為“★”）。分別對應“嚴重缺陷”、主要缺陷”、“一般缺陷”，并且明確了現場檢查結論的判定原則。五、藥品監督管理部門在機構備案完成后，何時開展首次現場檢查？答：根據《藥物臨床試驗機構管理規定》第十九條規定，省級藥品監督管理部門根據藥物臨床試驗機構自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監督檢查情況等，依據職責組織對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，應當在60個工作日內開展首次監督檢查。六、《貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查標準（附件2）》規定主要研究者應當“參加過3個以上藥物臨床試驗”，此處“藥物臨床試驗”是否包括研究者發起的臨床研究？答：《藥物臨床試驗機構管理規定》第五條第一款第（四）項明確規定“主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗”。《藥品注冊管理辦法》規定，藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，開展藥物臨床試驗，應經國務院藥品監督管理部門批準，開展生物等效性試驗，應報國務院藥品監督管理部門備案。綜上，《貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查標準（附件2）》中的“藥物臨床試驗”系指經國務院藥品監督管理部門批準或備案的臨床試驗項目，不包括研究者發起的臨床研究。七、檢查結果判定流程是怎樣的？檢查結果按藥物臨床試驗組織管理機構、專業兩個檢查部分分別評定。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求，以上結論均需要在現場檢查結束后20個工作日提交整改報告，綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。現場檢查結論為符合要求、不符合要求的檢查組派出單位自收到檢查組現場檢查報告等相關資料后20個工作日內進行審核，并出具作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告。對結論待整改后評定的，檢查組派出單位應當自收到整改報告后20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見。綜合評定審核時，可對缺陷項目和現場檢查結論進行調整。對缺陷項目進行調整的，應當及時反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時限可延長10個工作日。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

局機關各處室、藥品審核查驗中心：《黑龍江省藥品監督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關規定（試行）》經2024年第47次黨組會審議通過，現予以印發，請認真貫徹落實。黑龍江省藥品監督管理局2024年12月24日黑龍江省藥品監督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關規定（試行）第一條【法律依據】為構建全省藥品專業化物流體系，促進流通資源有效整合，推動藥品流通行業高質量發展。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合工作實際，制定本規定。第二條【適用范圍】本規定適用于在省內開展藥品委托（受托）儲存、運輸的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業及從事相關經營活動的其他企業。第三條【共性要求】藥品儲存、運輸應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》的要求，根據藥品包裝、質量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，確保全過程處于規定的溫度環境，按照規定做好監測記錄。第四條【委托條件】藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，對受托方進行監督，并開展定期檢查。第五條【委托要求】藥品上市許可持有人委托儲存的，應當按規定向黑龍江省藥監局報告。藥品批發企業、零售連鎖企業委托儲存藥品的，應當依法向黑龍江省藥監局申請倉庫地址變更。第六條【受托條件】接受委托儲存藥品的企業應當符合《藥品經營質量管理規范》有關要求，并具備以下條件：（一）有符合資質的人員，相應的藥品質量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸等操作規程，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求；（二）有與委托單位實現數據對接的計算機系統，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質量信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回、追回等提供支持；（三）有符合《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》對藥品儲存場所和設施設備的條件。第七條【受托要求】接受委托儲存、運輸藥品的企業應當按照《藥品經營質量管理規范》要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協議約定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存。受托方再次委托運輸的，應當事先征得委托方同意，并與再次委托運輸的受托方簽訂質量保證協議，確保藥品運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》有關要求。受托方發現藥品存在重大質量問題的，應當立即向黑龍江省藥監局報告，并主動采取風險控制措施。第八條【跨省委托】省內藥品批發企業跨省開展委托儲存的，應當依法向黑龍江省藥監局申請倉庫地址變更。第九條【特藥儲運】接受疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品儲存的企業，應當符合國家對上述藥品的儲存要求，且不得再次委托運輸。第十條【受托方倉庫變更】開展委托儲存的受托方辦理倉庫變更的，委托方與受托方可一并向黑龍江省藥監局提出申請，辦理經營許可證變更事項。第十一條【倉庫變更】藥品現代物流批發企業申請倉庫地址變更的，應符合《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》對藥品儲存場所和設施設備的要求。藥品現代物流批發企業確需增設倉庫的，其面積應與經營規模相適應，且符合《藥品經營質量管理規范》倉庫管理要求，并配備與物流規模相適應的條形碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備。第十二條【跨省設庫】省內藥品批發企業跨省增設倉庫的，黑龍江省藥監局商請倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門同意后，按照變更倉庫地址辦理。增設倉庫應當同時滿足黑龍江省和倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門倉庫設置基本條件，并納入批發企業統一的計算機系統管理。第十三條【外省委托】對于外省（自治區、直轄市）藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業委托我省開展藥品儲存、設置倉庫的，參照上述規定進行辦理。第十四條【有效期限】本規定自印發之日起執行，有效期2年。國家藥監局另有要求，則從其規定。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、《黑龍江省藥品監督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關規定（試行）》（以下簡稱《有關規定》）制定的背景是什么？為構建全省藥品專業化物流體系，促進流通資源有效整合，推動藥品流通行業高質量發展。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合工作實際，制定本規定。二、《有關規定》適用于本省的哪些企業？本規定適用于在省內開展藥品委托（受托）儲存、運輸的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業及從事相關經營活動的其他企業。三、開展委托儲存、運輸藥品業務需要滿足哪些條件和要求？藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，對受托方進行監督，并開展定期檢查。藥品上市許可持有人委托儲存的，應當按規定向黑龍江省藥監局報告。藥品批發企業、零售連鎖企業委托儲存藥品的，應當依法向黑龍江省藥監局申請倉庫地址變更。四、開展受托儲存、運輸藥品業務應當具備的條件？接受委托儲存藥品的企業應當符合《藥品經營質量管理規范》有關要求，并具備以下條件：（一）有符合資質的人員，相應的藥品質量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸等操作規程，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求；（二）有與委托單位實現數據對接的計算機系統，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質量信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回、追回等提供支持；（三）有符合《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》對藥品儲存場所和設施設備的條件。五、開展受托儲存、運輸藥品業務需要滿足哪些要求？接受委托儲存、運輸藥品的企業應當按照《藥品經營質量管理規范》要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協議約定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存。受托方再次委托運輸的，應當事先征得委托方同意，并與再次委托運輸的受托方簽訂質量保證協議，確保藥品運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》有關要求。受托方發現藥品存在重大質量問題的，應當立即向黑龍江省藥監局報告，并主動采取風險控制措施。六、跨省委托應該如何辦理？省內藥品批發企業跨省開展委托儲存的，應當依法向黑龍江省藥監局申請倉庫地址變更。七、藥品現代物流批發企業變更倉庫地址有哪些要求？藥品現代物流批發企業申請倉庫地址變更的，應符合《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》對藥品儲存場所和設施設備的要求。八、藥品現代物流批發企業增設倉庫有哪些要求？藥品現代物流批發企業確需增設倉庫的，其面積應與經營規模相適應，且符合《藥品經營質量管理規范》倉庫管理要求，并配備與物流規模相適應的條形碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備。九、藥品批發企業跨省設庫應該如何辦理？省內藥品批發企業跨省增設倉庫的，黑龍江省藥監局商請倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門同意后，按照變更倉庫地址辦理。十、藥品批發企業跨省設庫需滿足什么條件？增設倉庫應當同時滿足黑龍江省和倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門倉庫設置基本條件，并納入批發企業統一的計算機系統管理。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。