特殊醫學用途配方食品注冊

特醫食品的界定

特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受阻、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門配制而成的配方食品。

特醫食品申請條件

具備與所生產特醫食品相適應的研發能力、生產能力，設立特醫食品研發機構，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特醫食品國家標準和技術要求規定的全部項目逐批檢驗能力。

特醫食品注冊您需要關注以下問題

申請注冊以下特殊醫學用途配方食品，可以申請適用優先審評審批程序：

1.罕見病類特殊醫學用途配方食品；

2.臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；

3.國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。

我們的服務內容

1.資料審核：對申請的全套資料進行審核、確認，完成后將資料向受理部門遞交申請，取得受理憑證。

2.陪同驗收：陪同客戶接受監管部門現場核查，協助回答問題并對缺陷進行整改，將整改報告提交藥監部門。

3.進度跟蹤：協助客戶跟進注冊審評審批的過程，及時進行技術溝通，跟進進度。

服務流程

客戶委托，達成合作——協議簽訂，項目建立——注冊申報資料的準備與遞交——陪同現場檢查，缺陷整改——申報全流程跟蹤——取得注冊證書