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1.幫助企業編寫精準編寫合規性的醫療器械產品技術要求。 2.精準編寫,提高產品注冊通過率,加速產品上市。
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01不知道從哪里收集產品對應的國家標準,行業標準?
02標準內容比較多繁瑣不清楚如何編寫符合要求?
03技術要求采用的規范、通用術語不會描述編寫?
產品型號/規格及其劃分說明書指導
產品技術要求性能指標分析指導
產品實際要求撰寫、審核服務
適用的國標行標篩選、評價
指導客戶按照申報資料的標準要求,查缺補漏,指導客戶撰寫軟件描述文檔。
指導企業開展主要原材料研究、主要生產工藝研究、反應體系研究、分析性能評估、陽性判斷值或參考...
幫助客戶解讀醫療器械注冊時審評不通過發補資料要求,指導客戶撰寫發補資料,以滿足審評要求。
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