藥品上市許可持有人（MAH）咨詢

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    常見問題答疑

●問：個人能持有批文嗎？

  答：個人是不能持有批文。藥品上市許可持有人指的是法人，不是自然人，只能是取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。

●問：醫藥公司目前有一套成熟的質量管理體系，跟MAH體系的要求是不是一樣的？

  答：1、不一樣的。 MAH體系的范圍要比醫藥的企業體系廣泛，MAH體系包含藥品全生命周期的各個環節（非臨床研究、臨床試驗、生產、經營、 上市后研究、不良反應監測及報告與處理等），而醫藥企業體系僅涉及其中的流通環節。

         2、現有醫藥企業持有批文申請MAH的相關流程較復雜，可以考慮新成立一個公司持有批文后走MAH的相關流程。