MAH委托生產審計

新修訂《藥品管理法》設置“藥品上市許可持有人”專章，標志著MAH制度在我國的全面實施。不同類型藥品上市許可持有人的藥品生產質量管理能力、藥品上市放行經驗、藥品上市后質量風險監測能力等都不盡相同。

藥品生產企業類持有人對委托生產的藥品質量風險評估不足，容易忽視對委托產品的生產質量管控，不能很好地履行持有人對委托產品生產質量管理的責任和義務。

藥品研發機構類持有人側重于藥品研發，缺乏藥品生產、質量管理、上市放行及藥物警戒等經驗，對自身應承擔的藥品全生命周期管理責任認識不足。

醫藥集團公司類持有人從下屬企業的領導管理者轉換為藥品上市許可持有人，也面臨質量管理體系不健全，與受托企業質量管理職責劃分不清晰等問題。

為此，需要專業第三方機構提供合規指導。

CIO合規保證組織將對受托生產企業的的硬件建設、人員配置、文件體系的執行、資料編寫、人員培訓等情況進行專業的審計，幫助企業評定受托企業的質量管理體系水平，給出糾正預防措施的建議；讓企業對受托企業生產的合規性有充分的了解，及時發現問題、解決問題，保持合規生產，降低處罰風險。

專業：18年合規服務實戰經驗，能針對企業的個性化生產行為進行合法合規性評估。

獨立：醫藥領域社會共治探索的參與者和引領者。

客觀：如實反饋企業的質量管理水平，評估合規風險。

公正：對事不對人，沒有私心。