項目背景

自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。GMP實施工作是一項系統工程，涉及到對國家藥品監督管理法律、法規及規章的理解和消化，也涉及到飲片生產企業在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重，需要通過藥監部門的現場檢查。

廣東朝莊制藥有限公司擬申請并通過中藥飲片GMP認證，GMP認證生產范圍是：中藥飲片（凈制、切制、蒸制），為了保證能順利通過中藥飲片GMP認證，委托CIO合規保證組織輔導其完成以上項目工作。

項目過程

1.幫助客戶按照GMP的要求審計：設施設備、人員的配備方案。

2.對客戶車間審計結果提出整改方案，幫助客戶解決裝修過程中的GMP問題。

3.幫助客戶按照GMP的要求，優化現有的組織架構，合理分配管理職責。

4.幫助客戶優化GMP軟件體系，主要包括SMP、SOP、SOR。

5.指導客戶制定試生產計劃，并落實試生產的工作。

6.輔導客戶按照GMP的要求，開展各種設備驗證、生產工藝驗證。

7.開展GMP人員培訓，協助客戶進行模擬認證。

8.審核客戶準備的和GMP認證申請資料，并協助客戶遞交藥監部門。

9.輔導客戶通過藥監局GMP認證的現場檢查。

10.協助客戶最終取得《藥品GMP證書》。

典型意義

CIO合規保證組織，為正在面臨中藥飲片的生產許可與GMP認證的老板提供中藥飲片開辦、GMP認證咨詢服務，一站式解決中藥飲片全部技術難題，以便捷直通節省的方式達到事半功倍的效果，是您夢想成真的外腦和事業發展的助推器。