【廣東省醫療器械行業協會】第六場 醫療器械企業質量管理體系運行中的風險管理及落實企業主體責任要點

主辦方：廣東省醫療器械行業協會

2023粵港澳大灣區醫療器械臨床與注冊主題系列沙龍

第三場  GB/T 42062-2022醫療器械風險管理及應用實踐

協會專屬福利

（課程報名密碼，請聯系廣東省醫療器械行業協會秘書處）

醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。本場培訓將通過對醫療器械生產企業風險管理誤區分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

第六場 醫療器械企業質量管理體系運行中的風險管理及落實企業主體責任要點

1、醫療器械風險管理的必要性

2、風險管理標準的發展

3、風險管理系統通用要求

4、風險分析、評價、控制

1、權威專家團隊

本場沙龍特邀10余位醫械臨床領域權威專家授課，將通過豐富的實戰經驗和最新的研究成果，為學員全面解讀醫械臨床試驗設計/檢查要點、質量風險控制和醫械注冊流程路徑等內容。

2、實踐案例分析

結合實踐案例分析，學員可以深入理解相關政策法規，熟悉醫療器械臨床試驗質量體系、項目管理等要求，掌握醫療器械注冊的流程與要求。幫助企業降低臨床試驗的風險，賦能企業快速及規范完成醫療器械注冊。

3、行業前沿動態分享

與各位醫械人分享交流醫療器械最新監管法規變化、認證要求及產品注冊上市路徑上的經驗與心得體會。

1）了解粵港澳大灣區醫療器械最新監管法規變化

通過培訓，學員將全面了解醫療器械最新法規扶持政策，監管趨勢等內容，為即將上市的產品的研發和推廣提供指導。

2）熟悉醫療器械臨床試驗認證要求及相關注冊流程路徑

本場培訓將深入解讀醫療器械臨床試驗方案、質量管理體系和注冊路徑等要求，幫助學員掌握臨床試驗/注冊所需的材料準備和審批程序，快速及規范完成醫療器械注冊。

3）掌握醫療器械產品上市過程中關鍵點及實施方案

通過培訓學習，可有效降低臨床試驗的風險，有助于提升學員醫械領域專業能力，在今后親身實踐過程中少走彎路。

醫療器械研發、生產企業，希望了解醫療器械最新監管法規和臨床試驗注冊流程，提升企業競爭力

從事醫械產品研發、臨床研究等相關人員，希望了解臨床試驗設計方案、質量體系和項目管理等要求，提高自身能力水平

培訓地點：CIO在線線上培訓平臺（路徑如下所示）

1、電腦端：

2、手機端：

1、報名方式：登錄CIO在線網站，進入課程詳情頁，點擊“立即報名”即可購買。

2、培訓費用：原培訓費用199元/人，限時促銷價為 0元

3、備注：課程報名密碼，請聯系廣東省醫療器械行業協會秘書處。

1、如您在購買或觀看課程過程中遇到任何問題，可點擊“在線咨詢”聯系我們的客服。我們將竭誠為您解答，謝謝！

2、服務咨詢熱線：400-003-0818

培訓觀看指引鏈接：

http://www.zgjtzb.com/train/book/112