第五場 醫療器械注冊路徑、流程、申報資料要求

2023粵港澳大灣區醫療器械臨床與注冊主題系列沙龍

第五場 醫療器械注冊路徑、流程、申報資料要求

CIO合規保證組織、賽翌恒威 、廣東省醫療器械行業協會、沈陽藥科大學醫療器械學院聯合舉辦

隨著醫療技術的不斷發展，醫療器械在臨床應用中扮演著越來越重要的角色。為了保障醫療器械的安全和有效性，為此設立了嚴格的醫療器械注冊流程。本場培訓將詳細介紹最新版的醫療器械注冊流程，包括注冊路徑、流程、申報資料要求等方面。

第五場 醫療器械注冊路徑、流程、申報資料要求

一、注冊路徑

二、注冊流程

三、注冊申報資料要求

1、權威專家團隊

本場沙龍特邀10余位醫械臨床領域權威專家授課，將通過豐富的實戰經驗和最新的研究成果，為學員全面解讀醫械臨床試驗設計/檢查要點、質量風險控制和醫械注冊流程路徑等內容。

2、實踐案例分析

結合實踐案例分析，學員可以深入理解相關政策法規，熟悉醫療器械臨床試驗質量體系、項目管理等要求，掌握醫療器械注冊的流程與要求。幫助企業降低臨床試驗的風險，賦能企業快速及規范完成醫療器械注冊。

3、行業前沿動態分享

與各位醫械人分享交流醫療器械最新監管法規變化、認證要求及產品注冊上市路徑上的經驗與心得體會。

1）了解粵港澳大灣區醫療器械最新監管法規變化

通過培訓，學員將全面了解醫療器械最新法規扶持政策，監管趨勢等內容，為即將上市的產品的研發和推廣提供指導。

2）熟悉醫療器械臨床試驗認證要求及相關注冊流程路徑

本場培訓將深入解讀醫療器械臨床試驗方案、質量管理體系和注冊路徑等要求，幫助學員掌握臨床試驗/注冊所需的材料準備和審批程序，快速及規范完成醫療器械注冊。

3）掌握醫療器械產品上市過程中關鍵點及實施方案

通過培訓學習，可有效降低臨床試驗的風險，有助于提升學員醫械領域專業能力，在今后親身實踐過程中少走彎路。

醫療器械研發、生產企業，希望了解醫療器械最新監管法規和臨床試驗注冊流程，提升企業競爭力

從事醫械產品研發、臨床研究等相關人員，希望了解臨床試驗設計方案、質量體系和項目管理等要求，提高自身能力水平

培訓地點：CIO在線線上培訓平臺（路徑如下所示）

1、電腦端：

2、手機端：

1、報名方式：登錄CIO在線網站，進入課程詳情頁，點擊“立即報名”即可購買。

2、培訓費用：原培訓費用199元/人，限時促銷價為 49.9元

3、備注：報名成功后，該商品提供發票開具服務。

1、如您在購買或觀看課程過程中遇到任何問題，可點擊“在線咨詢”聯系我們的客服。我們將竭誠為您解答，謝謝！

2、服務咨詢熱線：400-003-0818

培訓觀看指引鏈接：

http://www.zgjtzb.com/train/book/112