委托型MAH質量管理體系的建立、運行與管理
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新藥品管理法明確了藥品注冊人可以自行生產藥品,也可以委托給藥品生產企業進行生產。鑒于藥品的特殊性,藥品委托生產,并非是與受托生產企業的簡單業務合作關系,而是雙方體系管理的融合關系。本次培訓通過梳理MAH質量體系的法規要求以及在實際建立過程中需要關注的重點,以此幫助委托型MAH更好地建立、運行和管理體系。
委托型MAH質量管理體系的建立、運行與管理
一、MAH質量體系的法規基礎
二、機構與人員的要求和考慮
三、文件系統的分類與設計原則
四、溝通的管理
五、其他MAH體系的必需要素
1、邏輯清晰
邏輯清晰,內容全面,詳細講述委托型MAH的相關知識。
2、遠程教學
不受空間限制,打開手機就能學,大大提高培訓效率。
3、行業積淀
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1、全面了解MAH相關法律法規知識,為建立質量體系打下扎實基礎;
2、了解委托性MAH質量體系的建立要點,提高建立體系的能力。
醫藥行業從業者
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