第三講：醫療器械設計開發與設計變更

第三講：《醫療器械設計開發與設計變更》

2020年初新冠疫情，給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場需求，爆炸式的市場需求也對醫療器械生產企業的生產質量管理帶來巨大壓力，甚至出現盲點、漏洞。

尤其是疫情期間新成立或者轉型為醫療器械的企業，在后疫情時代，面臨監管高壓態勢，如何降低違規風險，零風險賺錢？CIO合規保證組織聯合合規名家李向前老師，通過七節系列課，幫助醫療器械生產企業全面化解違規風險，持續合規，零風險賺錢！

醫療器械產品設計和開發是摸索、探究產品作用機理、工藝過程、預期用途、風險分析、工藝技術轉化的過程，是產品實現過程中的關鍵環節，決定了產品質量安全有效的固有特性，因此產品設計和開發的合規性也是飛檢的重點之一。

企業花大量人力物力起草的設計開發符合最新法規要求嗎？
設計開發起草好了才發現問題，怎么辦？
檢查員對設計開發哪些內容特別關注？
設計更改應如何進行相應的設計更改評審、驗證和確認？

為此，CIO合規保證組織推出《高壓監管下醫療器械企業如何快速提高GMP合規管理水平》系列課第三講《醫療器械設計開發與設計變更》，現誠邀廣大醫療器械生產企業報名觀看！
 
一、培訓對象：
醫療器械生產企業管理者代表、研發、生產，質量，檢驗，倉儲，工程設備人員等
 
二、培訓主題：
《醫療器械設計開發與設計變更》
 
三、培訓內容：
1.設計開發存在的“暗溝”
2.設計開發的程序及各階段具體任務
3.法規對設計開發的要求
4.如何做好各階段的評審
5.審計時檢查員的關注點
6.如何控制好設計變更

備注：開票指引

特邀講師-李向前：
· 資深藥品，醫療器械生產質量專家；
· 全國“十三五”規劃教材《無源醫療器械檢測技術》編委；
· 多次受邀為省內外藥監檢查員授課；
· 多次以零缺陷通過多個國家藥監認證；
· 世界500強下屬企業常務副總經理；
· 獨創多種生產質量管理模式。