五、質量管理體系的建立和不斷完善

新版GMP第二條有明確要求“企業應當建立藥品質量管理體系”。

新法規環境的巨變（上市許可持有人制度、一致性評價、數據可靠性、原輔包關聯評審、藥品生產監督管理制度）對制藥企業既是挑戰也是機會，這些巨變已引發了企業家或者最高層管理者對藥品質量管理的重新思考與定位！在這種新的法規條件下，藥品經營企業質量管理體系如何建立？藥品的質量管理體系如何高效運作？如何實施高標準的質量管理？面對新藥法史上最嚴監管，如何加強管理？面對現有的質量管理系統存在的瓶頸如何應對和完善？

本課程為您一一解答困惑，幫助企業不走彎路，少走彎路，快速高效的建立完善質量管理體系。

一、本課程主要內容

1、如何建立切實可行的質量文化

2、如何建立質量方針和質量目標

3、如何建立質量管理體系

4、如何做好工人招聘和管理

5、質量管理體系運行時常見問題

6、如何不斷完善質量管理體系

二、課程適用對象：

1、原料藥、化藥、中藥、生物制品制藥企業的質量負責人、生產負責人、生產車間管理者、工藝員、QA部門管理層及QA人員、QC人員

2、醫療器械生產企業公司和研發公司上述人員也適用

李向前，執業醫師，執業藥師，現為某世界500強下屬企業常務副總經理（質量受權人，管理者代表）,廣東省食品藥品職業學院醫療器械學院客座教授，廣東省醫療器械專家委員會專家，廣東省執業藥師工作專家，廣東省優秀質量受權人。

具有豐富的藥品，醫療器械生產，質量一線管理經驗及解決實際問題能力，善于結合企業實際建立和健全生產和質量管理體系，獨創了很多生產和質量管理的模式和方法，所領導的企業曾多次在其他國家藥監當局審計時，以零缺陷通過認證。

曾多次為國家局，廣東省局，廣州市局，其他省市局藥品及醫療器械檢查員授課；連續多年為廣東省醫療器械管理者代表資格班，提高班授課；部分協會培訓班授課；講課風格獨特，理論聯系實際，深入淺出，深受廣大聽課人員歡迎。