二、如何讓全員參與，避免數據完整性風險

隨著科技的發展，自動化越來越高，而且專業屬性強，這樣對風險的識別就變得越加困難，目前多個國家/組織已將數據完整性作為單獨附錄發布，2020年2月28日，國家藥品監督管理局公開征求《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》中對數據與記錄的追蹤越來越細致，對數據完整性的審核也越來越嚴。

為什么數據完整性越來越受重視？

數據完整性對藥品質量或安全有什么影響？

什么是數據完整性原則？

數據出現異常情況應如何處理？

計算機化系統對供應商管理有什么要求？

如何對軟件進行分級管理？

如何設計計算機化系統的驗證流程？

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如何從根本上避免數據完整性風險，并能夠在實際工作中很好應用，成為很多企業和從業者的難點，本課程對數據完整性的管理方法進行了精講，授課老師結合自己20多年實踐經驗，結合具體案例闡述如何在實際工作中從根本上避免數據完整性風險，該課程曾多次在全國不同培訓班進行過授課，深受廣大聽課者歡迎，都反映聽后受益匪淺，課程主要內容如下：

1.如何識別數據完整性的風險

2.法規對數據完整性的要求

3.數據及數據完整性的屬性

4.如何高效的實現數據完整性驗證及軟件分級管理

5.數據完整性的風險管理檢查要點

6.數據完整性審計缺陷項剖析

課程適用對象：

1、藥品生產企業生產，質量負責人、車間主任及廠房、設施、設備工程技術人員、新建項目的項目工程師、項目經理、驗證人員及QA，QC人員

2、醫療器械生產企業公司和研發公司上述人員也適用

李向前，執業醫師，執業藥師，現為某世界500強下屬企業常務副總經理（質量受權人，管理者代表）,廣東省食品藥品職業學院醫療器械學院客座教授，廣東省醫療器械專家委員會專家，廣東省執業藥師工作專家，廣東省優秀質量受權人。

具有豐富的藥品，醫療器械生產，質量一線管理經驗及解決實際問題能力，善于結合企業實際建立和健全生產和質量管理體系，獨創了很多生產和質量管理的模式和方法，所領導的企業曾多次在其他國家藥監當局審計時，以零缺陷通過認證。

曾多次為國家局，廣東省局，廣州市局，其他省市局藥品及醫療器械檢查員授課；連續多年為廣東省醫療器械管理者代表資格班，提高班授課；部分協會培訓班授課；講課風格獨特，理論聯系實際，深入淺出，深受廣大聽課人員歡迎。