2024年醫(yī)療器械GMP飛行檢查要點(diǎn)匯編及案例分析

2024年醫(yī)療器械飛檢常見問題分析和整改建議

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2024年4月份至今，廣東省局組織的飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)43家被暫停生產(chǎn)，有17家恢復(fù)生產(chǎn)，停產(chǎn)時(shí)間為45天-3個月。本次培訓(xùn)匯編解析今年公布的飛行檢查案例中《不符合項(xiàng)分布》占比較為突顯的案例，并結(jié)合多年來質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核指導(dǎo)的經(jīng)驗(yàn)給出建議性整改措施。

2024年醫(yī)療器械飛檢常見問題分析和整改建議

一、醫(yī)療器械飛行檢查介紹                                                 

二、醫(yī)療器械飛行檢查的啟動

三、醫(yī)療器械飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)                      

四、醫(yī)療器械案例分析（關(guān)鍵項(xiàng)）

五、如何應(yīng)對飛行檢查

1、內(nèi)容全面

本次培訓(xùn)匯編解析今年公布的飛行檢查案例中《不符合項(xiàng)分布》占比較為突顯的案例，并結(jié)合多年來質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核指導(dǎo)的經(jīng)驗(yàn)給出建議性整改措施。

2、遠(yuǎn)程教學(xué)

不受空間限制，充分調(diào)動培訓(xùn)資源，提升工作技能。

3、行業(yè)積淀

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有助于企業(yè)順利通過藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的檢查

幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解檢查特點(diǎn)、檢查要求和關(guān)注重點(diǎn)，有助于企業(yè)順利通過藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的檢查。

提升學(xué)員對醫(yī)療器械GMP檢查的理解

幫助企業(yè)人員了解GMP的總要求，了解國家飛檢常態(tài)流程。

適用于醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、法規(guī)部長等相關(guān)人員。

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